Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Notificación electrónica al paciente de datos remotos de ICD: impacto de la participación del paciente en los resultados en Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Notificación electrónica al paciente de los datos de control del desfibrilador automático implantable (DCI) remoto: impacto de la participación del paciente en los resultados del sistema Merlin.Net™

La monitorización remota de desfibriladores cardioversores implantables (ICD) para pacientes ha llevado a un análisis eficiente, seguro y satisfactorio de su dispositivo y estado cardíaco; dando como resultado una mejora general en la calidad de la atención para dichos pacientes. A pesar de la eficacia de la monitorización remota de los DAI y la satisfacción de los pacientes y proveedores con el proceso, los pacientes desean tener acceso y ver los datos que transmite su DAI. Sin embargo, actualmente no existen métodos para hacer que los datos del dispositivo ICD estén directamente disponibles para los pacientes. Este estudio tiene como objetivo obtener el impacto de los datos de ICD de monitoreo remoto estandarizados para los pacientes a través de un registro de salud personal electrónico (ePHR) en la participación del paciente, la utilización de la atención médica y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Para este estudio, los pacientes con un ICD fabricado por St. Jude Medical y que están siendo monitoreados a distancia a través del sistema de administración remota, Merlin.net™, recibirán un formato estandarizado de sus datos ICD de monitoreo remoto electrónico en MyChart, el ePHR utilizado en Parkview Health. El formato estándar para los datos del ICD de monitoreo remoto electrónico, tal como se entregan al paciente, se denominará Resumen de notificación del ICD al paciente. Además, se recopilarán las actitudes y percepciones de los proveedores con respecto al valor del Resumen de notificación al paciente, su impacto en el flujo de trabajo de la clínica y la comunicación entre el paciente y el proveedor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes reciben una carta por correo postal del consultorio de su médico con una declaración sobre el estado de su ICD. Los datos del ICD de St. Jude Medical son administrados por Merlin.net™ sistema de monitoreo remoto y mantenido en la base de datos con transferencia periódica al sistema EHR de los proveedores de atención médica.

Este es el primer gran estudio que evaluará el impacto de transferir información desde el sistema de monitoreo remoto del fabricante del ICD directamente al ePHR de un paciente con el fin de hacer que la información seleccionada esté fácilmente disponible para los pacientes en forma de informe, llamado Resumen de notificación del paciente ICD. .

El resumen de notificación del paciente ICD se transmitirá al sistema EHR de los proveedores de atención médica (Epic) desde Merlin.net™ como parte de la ruta de flujo de datos al ePHR de los pacientes (MyChart). Esto garantizará que la clínica del Centro de diagnóstico de arritmias (ADC) y otros proveedores de atención médica puedan ver la misma información que recibirán los pacientes.

Base:

Los pacientes del grupo de intervención y de los grupos de control responderán una encuesta de referencia. La encuesta de referencia evaluará las características sociodemográficas, el compromiso del paciente y la satisfacción del paciente con el estándar de atención actual, así como las percepciones del paciente sobre la recepción de datos del ICD de monitoreo remoto en su ePHR. La encuesta se administrará en papel o en línea, utilizando un programa seguro de encuestas en línea, Survey Monkey. La participación del paciente se evaluará mediante la encuesta de Medida de Activación del Paciente (PAM) con derechos de autor de Insignia Health.

La Medida de activación del paciente (PAM) es una herramienta de encuesta validada desarrollada por Judith Hibbard, PhD, MPH de la Universidad de Oregón, que evalúa el grado en que un paciente actúa como un agente activo en su propia atención médica. PAM se asocia con mejores resultados de salud6.

Hacer un seguimiento:

Los pacientes responderán a dos encuestas de seguimiento en aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la encuesta inicial. Las encuestas de seguimiento evaluarán el compromiso del paciente, la satisfacción del paciente y las percepciones con el Resumen de notificación del paciente ICD o el estándar de atención actual, así como la aceptación de la tecnología, según la aleatorización del grupo. La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el Modelo de aceptación de tecnología como marco y explorará las actitudes de los pacientes con respecto a la facilidad de uso, la utilidad y las intenciones de usar el ePHR y el Resumen de notificación del paciente ICD.

El Modelo de Aceptación de la Tecnología es un modelo de uso común, desarrollado originalmente por Fred Davis y Richard Bagozzi, que predice la aceptación de la tecnología en función de la utilidad percibida por el usuario y la facilidad de uso percibida de la tecnología para un propósito específico 7,8.

Recopilación de datos:

Se realizará una revisión de expedientes para recopilar datos pasados ​​y actuales sobre las características sociodemográficas del paciente, las comorbilidades, el laboratorio y las intervenciones, y la utilización de la atención médica. Estos puntos de datos ayudarán a proporcionar antecedentes e información descriptiva para complementar los otros componentes del estudio. Los datos y eventos relacionados con el ICD, así como la medición y clasificación de las llamadas a la clínica, se evaluarán comenzando seis meses antes del período de estudio y continuando durante todo el período de estudio. Se recopilará la cantidad y el tipo de utilización de atención médica en relación con la atención cardíaca. También se recopilarán datos relacionados con el uso de MyChart.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Física y mentalmente capaz de dar un consentimiento informado
  3. Paciente de PPG-Cardiología
  4. Implantado con un DCI de St. Jude Medical
  5. Supervisión remota por parte de Merlin.net™ sistema
  6. Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
  7. Tener acceso a computadora y/o Internet (Grupo A y B solamente)
  8. El paciente tiene una descarga de ICD programada dentro del período de estudio en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de inclusión
  2. Incapaz de realizar física o cognitivamente las tareas necesarias para activar y/o utilizar un ePHR, como; ceguera, pérdida de la función de los brazos, deficiencias cognitivas (según la revisión del gráfico) que podrían interferir en el aprendizaje de una nueva tarea
  3. Designado como parte de una población de sujetos vulnerables que el investigador o la persona designada identifican para tener comprometida la autonomía relacionada con la posible participación en el estudio
  4. Actualmente participa en otro estudio de Parkview que involucra otro uso de ePHR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Grupo de Intervención)
Reciba información electrónica detallada sobre el ICD: Reciba el resumen de la notificación del paciente sobre el ICD a través de la cuenta del portal del paciente de MyChart: reciba capacitación para familiarizarse con el uso del ePHR, la línea base de MyChart Complete, la encuesta de 3 y 6 meses
Reciba información detallada sobre el ICD (informe resumido de notificación del paciente) a través de un portal electrónico del paciente frente al control
Comparador activo: Grupo B (Grupo de Intervención)
Reciba información detallada sobre el ICD en papel: Reciba el resumen de la notificación del paciente sobre el ICD en papel Reciba capacitación para familiarizarse con el uso de ePHR, MyChart Complete, encuesta de 3 meses y 6 meses
Reciba información detallada de ICD (informe de resumen de notificación del paciente) en papel vs control
Sin intervención: Grupo C (Grupo de control)
Recibe el estándar de atención: no hay informe Línea de base completa, encuesta de 3 meses y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Compromiso del Paciente evaluado a través de la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Este instrumento de encuesta validado se utilizará en la encuesta del paciente para evaluar el compromiso del paciente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en los resultados de salud y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses retrospectivo y 6 meses prospectivo
El número y el motivo de las visitas a la sala de emergencias, la hospitalización, las visitas al consultorio y las llamadas a la clínica se registrarán para evaluar los resultados de salud del paciente y la utilización de la atención médica antes y durante el estudio.
6 meses retrospectivo y 6 meses prospectivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Aceptación de Tecnología evaluado a través del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Este instrumento de encuesta validado se utilizará en la encuesta del paciente para evaluar la aceptación de la tecnología.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Actitudes y percepciones de los proveedores evaluadas mediante encuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (aproximadamente 1 año después de la implementación)
Esta encuesta se utilizará para evaluar las actitudes y percepciones de los proveedores sobre la intervención.
Al finalizar el estudio (aproximadamente 1 año después de la implementación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir