- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02989090
Notificación electrónica al paciente de datos remotos de ICD: impacto de la participación del paciente en los resultados en Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Notificación electrónica al paciente de los datos de control del desfibrilador automático implantable (DCI) remoto: impacto de la participación del paciente en los resultados del sistema Merlin.Net™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes reciben una carta por correo postal del consultorio de su médico con una declaración sobre el estado de su ICD. Los datos del ICD de St. Jude Medical son administrados por Merlin.net™ sistema de monitoreo remoto y mantenido en la base de datos con transferencia periódica al sistema EHR de los proveedores de atención médica.
Este es el primer gran estudio que evaluará el impacto de transferir información desde el sistema de monitoreo remoto del fabricante del ICD directamente al ePHR de un paciente con el fin de hacer que la información seleccionada esté fácilmente disponible para los pacientes en forma de informe, llamado Resumen de notificación del paciente ICD. .
El resumen de notificación del paciente ICD se transmitirá al sistema EHR de los proveedores de atención médica (Epic) desde Merlin.net™ como parte de la ruta de flujo de datos al ePHR de los pacientes (MyChart). Esto garantizará que la clínica del Centro de diagnóstico de arritmias (ADC) y otros proveedores de atención médica puedan ver la misma información que recibirán los pacientes.
Base:
Los pacientes del grupo de intervención y de los grupos de control responderán una encuesta de referencia. La encuesta de referencia evaluará las características sociodemográficas, el compromiso del paciente y la satisfacción del paciente con el estándar de atención actual, así como las percepciones del paciente sobre la recepción de datos del ICD de monitoreo remoto en su ePHR. La encuesta se administrará en papel o en línea, utilizando un programa seguro de encuestas en línea, Survey Monkey. La participación del paciente se evaluará mediante la encuesta de Medida de Activación del Paciente (PAM) con derechos de autor de Insignia Health.
La Medida de activación del paciente (PAM) es una herramienta de encuesta validada desarrollada por Judith Hibbard, PhD, MPH de la Universidad de Oregón, que evalúa el grado en que un paciente actúa como un agente activo en su propia atención médica. PAM se asocia con mejores resultados de salud6.
Hacer un seguimiento:
Los pacientes responderán a dos encuestas de seguimiento en aproximadamente 3 meses y 6 meses desde la encuesta inicial. Las encuestas de seguimiento evaluarán el compromiso del paciente, la satisfacción del paciente y las percepciones con el Resumen de notificación del paciente ICD o el estándar de atención actual, así como la aceptación de la tecnología, según la aleatorización del grupo. La aceptación de la tecnología se evaluará utilizando el Modelo de aceptación de tecnología como marco y explorará las actitudes de los pacientes con respecto a la facilidad de uso, la utilidad y las intenciones de usar el ePHR y el Resumen de notificación del paciente ICD.
El Modelo de Aceptación de la Tecnología es un modelo de uso común, desarrollado originalmente por Fred Davis y Richard Bagozzi, que predice la aceptación de la tecnología en función de la utilidad percibida por el usuario y la facilidad de uso percibida de la tecnología para un propósito específico 7,8.
Recopilación de datos:
Se realizará una revisión de expedientes para recopilar datos pasados y actuales sobre las características sociodemográficas del paciente, las comorbilidades, el laboratorio y las intervenciones, y la utilización de la atención médica. Estos puntos de datos ayudarán a proporcionar antecedentes e información descriptiva para complementar los otros componentes del estudio. Los datos y eventos relacionados con el ICD, así como la medición y clasificación de las llamadas a la clínica, se evaluarán comenzando seis meses antes del período de estudio y continuando durante todo el período de estudio. Se recopilará la cantidad y el tipo de utilización de atención médica en relación con la atención cardíaca. También se recopilarán datos relacionados con el uso de MyChart.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Física y mentalmente capaz de dar un consentimiento informado
- Paciente de PPG-Cardiología
- Implantado con un DCI de St. Jude Medical
- Supervisión remota por parte de Merlin.net™ sistema
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Tener acceso a computadora y/o Internet (Grupo A y B solamente)
- El paciente tiene una descarga de ICD programada dentro del período de estudio en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Incapaz de realizar física o cognitivamente las tareas necesarias para activar y/o utilizar un ePHR, como; ceguera, pérdida de la función de los brazos, deficiencias cognitivas (según la revisión del gráfico) que podrían interferir en el aprendizaje de una nueva tarea
- Designado como parte de una población de sujetos vulnerables que el investigador o la persona designada identifican para tener comprometida la autonomía relacionada con la posible participación en el estudio
- Actualmente participa en otro estudio de Parkview que involucra otro uso de ePHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo de Intervención)
Reciba información electrónica detallada sobre el ICD: Reciba el resumen de la notificación del paciente sobre el ICD a través de la cuenta del portal del paciente de MyChart: reciba capacitación para familiarizarse con el uso del ePHR, la línea base de MyChart Complete, la encuesta de 3 y 6 meses
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Reciba información detallada sobre el ICD (informe resumido de notificación del paciente) a través de un portal electrónico del paciente frente al control
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Comparador activo: Grupo B (Grupo de Intervención)
Reciba información detallada sobre el ICD en papel: Reciba el resumen de la notificación del paciente sobre el ICD en papel Reciba capacitación para familiarizarse con el uso de ePHR, MyChart Complete, encuesta de 3 meses y 6 meses
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Reciba información detallada de ICD (informe de resumen de notificación del paciente) en papel vs control
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Sin intervención: Grupo C (Grupo de control)
Recibe el estándar de atención: no hay informe Línea de base completa, encuesta de 3 meses y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Compromiso del Paciente evaluado a través de la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Este instrumento de encuesta validado se utilizará en la encuesta del paciente para evaluar el compromiso del paciente.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los resultados de salud y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses retrospectivo y 6 meses prospectivo
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El número y el motivo de las visitas a la sala de emergencias, la hospitalización, las visitas al consultorio y las llamadas a la clínica se registrarán para evaluar los resultados de salud del paciente y la utilización de la atención médica antes y durante el estudio.
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6 meses retrospectivo y 6 meses prospectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Aceptación de Tecnología evaluado a través del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Este instrumento de encuesta validado se utilizará en la encuesta del paciente para evaluar la aceptación de la tecnología.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Actitudes y percepciones de los proveedores evaluadas mediante encuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (aproximadamente 1 año después de la implementación)
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Esta encuesta se utilizará para evaluar las actitudes y percepciones de los proveedores sobre la intervención.
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Al finalizar el estudio (aproximadamente 1 año después de la implementación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
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