- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02989090
Elektronische Patientenbenachrichtigung über Remote-ICD-Daten: Auswirkungen der Patientenbeteiligung auf die Ergebnisse im Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektronische Patientenbenachrichtigung über Fernüberwachungsdaten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD): Auswirkungen der Patientenbindung auf die Ergebnisse im Merlin.Net™-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erhalten Patienten von ihrer Arztpraxis postalisch einen Brief mit einer Aussage über ihren ICD-Status. Die ICD-Daten von St. Jude Medical werden von Merlin.net™ verwaltet Fernüberwachungssystem und gepflegt in der Datenbank mit regelmäßiger Übertragung an das EHR-System des Gesundheitsdienstleisters.
Dies ist die erste große Studie, die die Auswirkungen der Übertragung von Informationen aus dem Fernüberwachungssystem des ICD-Herstellers direkt in das ePHR eines Patienten bewertet, um Patienten ausgewählte Informationen in Form eines Berichts, der als ICD-Patientenbenachrichtigungszusammenfassung bezeichnet wird, leicht zugänglich zu machen .
Die Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung wird von Merlin.net™ als Teil des Datenflusswegs zum ePHR des Patienten (MyChart) an das EHR-System des Gesundheitsdienstleisters (Epic) übertragen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Klinik des Arrhythmie-Diagnosezentrums (ADC) und andere Gesundheitsdienstleister dieselben Informationen einsehen können, die die Patienten erhalten.
Grundlinie:
Patienten aus der Interventionsgruppe und den Kontrollgruppen werden an einer Baseline-Umfrage teilnehmen. Die Baseline-Umfrage wird soziodemografische Merkmale, das Patientenengagement und die Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Behandlungsstandard sowie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Erhalts von ICD-Fernüberwachungsdaten in ihrem ePHR bewerten. Die Umfrage wird entweder auf Papier oder online durchgeführt, wobei das sichere Online-Umfrageprogramm Survey Monkey verwendet wird. Das Patientenengagement wird anhand der Kurzform-Umfrage zur Patientenaktivierung (Patient Activation Measure, PAM) bewertet, die von Insignia Health urheberrechtlich geschützt ist.
Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein validiertes Erhebungsinstrument, das von Judith Hibbard, PhD, MPH der University of Oregon, entwickelt wurde und den Grad bewertet, in dem ein Patient als aktiver Akteur in seiner eigenen Gesundheitsversorgung fungiert. PAM wird mit verbesserten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht6.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden in etwa 3 Monaten und 6 Monaten nach der Basisumfrage auf zwei Folgeumfragen antworten. Die Folgebefragungen werden je nach Randomisierung der Gruppe das Patientenengagement, die Patientenzufriedenheit und Wahrnehmungen mit der Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung oder dem aktuellen Behandlungsstandard sowie die Technologieakzeptanz bewerten. Die Technologieakzeptanz wird unter Verwendung des Technologieakzeptanzmodells als Rahmen bewertet und die Patienteneinstellungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Absichten zur Verwendung der ePHR- und ICD-Patientenbenachrichtigungszusammenfassung untersucht.
Das Technology Acceptance Model ist ein häufig verwendetes Modell, das ursprünglich von Fred Davis und Richard Bagozzi entwickelt wurde und das die Technologieakzeptanz auf der Grundlage der vom Benutzer wahrgenommenen Nützlichkeit und der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der Technologie für einen bestimmten Zweck vorhersagt 7,8.
Datensammlung:
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um frühere und aktuelle Daten zu den soziodemografischen Merkmalen des Patienten, Komorbiditäten, Labor und Interventionen sowie Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zu sammeln. Diese Datenpunkte werden dazu beitragen, Hintergrundinformationen und beschreibende Informationen bereitzustellen, um die anderen Komponenten der Studie zu ergänzen. ICD-bezogene Daten und Ereignisse sowie die Messung und Klassifizierung von Klinikbesuchen werden sechs Monate vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Erhoben werden Umfang und Art der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der Herzversorgung. Es werden auch Daten im Zusammenhang mit der Nutzung von MyChart erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Körperlich und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient der PPG-Kardiologie
- Mit einem ICD von St. Jude Medical implantiert
- Fernüberwachung durch Merlin.net™ System
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- Zugang zu Computer und/oder Internet haben (nur Gruppe A und B)
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen geplanten ICD-Download innerhalb des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Unfähigkeit, die Aufgaben, die für die Aktivierung und/oder Nutzung eines ePHR erforderlich sind, körperlich oder kognitiv auszuführen, wie z. Blindheit, Funktionsverlust der Arme, kognitive Beeinträchtigungen (laut Diagrammüberprüfung), die das Erlernen einer neuen Aufgabe beeinträchtigen würden
- Ausgewiesen als Teil einer gefährdeten Probandenpopulation, bei der der Prüfer oder Beauftragte eine eingeschränkte Autonomie im Zusammenhang mit einer möglichen Studienteilnahme feststellt
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Parkview-Studie, die eine andere ePHR-Nutzung beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen – elektronisch: Erhalten Sie eine Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung über das MyChart-Patientenportalkonto – Erhalten Sie eine Schulung, um sich mit der Verwendung von ePHR, MyChart Complete Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen vertraut zu machen
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Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen (Patient Notification Summary Report) über ein elektronisches Patientenportal vs. Kontrolle
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Interventionsgruppe)
Erhalten Sie ein detailliertes ICD-Informationspapier: Erhalten Sie eine Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung auf Papier Erhalten Sie eine Schulung, um sich mit der Verwendung von ePHR, MyChart Complete Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen vertraut zu machen
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Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen (Patient Notification Summary Report) per Papier vs. Kontrolle
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Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Erhält Standard-of-Care-No-Bericht Vollständige Grundlinie, 3-Monats- und 6-Monats-Umfrage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Patientenengagements, bewertet durch Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Dieses validierte Erhebungsinstrument wird in der Patientenbefragung zur Bewertung des Patientenengagements eingesetzt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Gesundheitsergebnisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiv und 6 Monate prospektiv
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Die Anzahl und der Grund für Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche und Anrufe in der Klinik werden aufgezeichnet, um die Gesundheitsergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und während der Studie zu bewerten.
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6 Monate retrospektiv und 6 Monate prospektiv
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Technologieakzeptanz, bewertet durch das Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Dieses validierte Erhebungsinstrument wird in der Patientenbefragung zur Evaluation der Technologieakzeptanz eingesetzt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Einstellungen und Wahrnehmungen der Anbieter durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ca. 1 Jahr nach Einsatz)
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Diese Umfrage wird verwendet, um die Einstellungen und Wahrnehmungen der Anbieter von der Intervention zu bewerten
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Bei Studienabschluss (ca. 1 Jahr nach Einsatz)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
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