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Elektronische Patientenbenachrichtigung über Remote-ICD-Daten: Auswirkungen der Patientenbeteiligung auf die Ergebnisse im Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27. August 2019 aktualisiert von: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektronische Patientenbenachrichtigung über Fernüberwachungsdaten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD): Auswirkungen der Patientenbindung auf die Ergebnisse im Merlin.Net™-System

Die Fernüberwachung von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) für Patienten hat zu einer effizienten, sicheren und zufriedenstellenden Analyse ihres Geräte- und Herzstatus geführt; was zu einer allgemeinen Verbesserung der Behandlungsqualität für diese Patienten führt. Trotz der Wirksamkeit der Fernüberwachung von ICDs und der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit dem Verfahren besteht der Wunsch von Patienten, Zugang zu den Daten zu haben, die ihr ICD überträgt, und diese einsehen zu können. Methoden, um Daten von ICD-Geräten den Patienten direkt zur Verfügung zu stellen, sind derzeit jedoch nicht vorhanden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen standardisierter ICD-Fernüberwachungsdaten für Patienten durch eine elektronische persönliche Gesundheitsakte (ePHR) auf das Patientenengagement, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zu ermitteln. Für diese Studie wurden Patienten mit einem von St. Jude Medical hergestellten ICD, die einer Fernüberwachung durch das Fernverwaltungssystem Merlin.net™ unterzogen werden, erhalten ein standardisiertes Format ihrer elektronischen Fernüberwachungs-ICD-Daten in MyChart, dem ePHR, das bei Parkview Health verwendet wird. Das Standardformat für die ICD-Daten der elektronischen Fernüberwachung, wie sie dem Patienten zugeführt werden, wird als Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung bezeichnet. Darüber hinaus werden die Einstellungen und Wahrnehmungen des Anbieters in Bezug auf den Wert der Patientenbenachrichtigungszusammenfassung, ihre Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhalten Patienten von ihrer Arztpraxis postalisch einen Brief mit einer Aussage über ihren ICD-Status. Die ICD-Daten von St. Jude Medical werden von Merlin.net™ verwaltet Fernüberwachungssystem und gepflegt in der Datenbank mit regelmäßiger Übertragung an das EHR-System des Gesundheitsdienstleisters.

Dies ist die erste große Studie, die die Auswirkungen der Übertragung von Informationen aus dem Fernüberwachungssystem des ICD-Herstellers direkt in das ePHR eines Patienten bewertet, um Patienten ausgewählte Informationen in Form eines Berichts, der als ICD-Patientenbenachrichtigungszusammenfassung bezeichnet wird, leicht zugänglich zu machen .

Die Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung wird von Merlin.net™ als Teil des Datenflusswegs zum ePHR des Patienten (MyChart) an das EHR-System des Gesundheitsdienstleisters (Epic) übertragen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Klinik des Arrhythmie-Diagnosezentrums (ADC) und andere Gesundheitsdienstleister dieselben Informationen einsehen können, die die Patienten erhalten.

Grundlinie:

Patienten aus der Interventionsgruppe und den Kontrollgruppen werden an einer Baseline-Umfrage teilnehmen. Die Baseline-Umfrage wird soziodemografische Merkmale, das Patientenengagement und die Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Behandlungsstandard sowie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Erhalts von ICD-Fernüberwachungsdaten in ihrem ePHR bewerten. Die Umfrage wird entweder auf Papier oder online durchgeführt, wobei das sichere Online-Umfrageprogramm Survey Monkey verwendet wird. Das Patientenengagement wird anhand der Kurzform-Umfrage zur Patientenaktivierung (Patient Activation Measure, PAM) bewertet, die von Insignia Health urheberrechtlich geschützt ist.

Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein validiertes Erhebungsinstrument, das von Judith Hibbard, PhD, MPH der University of Oregon, entwickelt wurde und den Grad bewertet, in dem ein Patient als aktiver Akteur in seiner eigenen Gesundheitsversorgung fungiert. PAM wird mit verbesserten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht6.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden in etwa 3 Monaten und 6 Monaten nach der Basisumfrage auf zwei Folgeumfragen antworten. Die Folgebefragungen werden je nach Randomisierung der Gruppe das Patientenengagement, die Patientenzufriedenheit und Wahrnehmungen mit der Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung oder dem aktuellen Behandlungsstandard sowie die Technologieakzeptanz bewerten. Die Technologieakzeptanz wird unter Verwendung des Technologieakzeptanzmodells als Rahmen bewertet und die Patienteneinstellungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Absichten zur Verwendung der ePHR- und ICD-Patientenbenachrichtigungszusammenfassung untersucht.

Das Technology Acceptance Model ist ein häufig verwendetes Modell, das ursprünglich von Fred Davis und Richard Bagozzi entwickelt wurde und das die Technologieakzeptanz auf der Grundlage der vom Benutzer wahrgenommenen Nützlichkeit und der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der Technologie für einen bestimmten Zweck vorhersagt 7,8.

Datensammlung:

Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um frühere und aktuelle Daten zu den soziodemografischen Merkmalen des Patienten, Komorbiditäten, Labor und Interventionen sowie Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zu sammeln. Diese Datenpunkte werden dazu beitragen, Hintergrundinformationen und beschreibende Informationen bereitzustellen, um die anderen Komponenten der Studie zu ergänzen. ICD-bezogene Daten und Ereignisse sowie die Messung und Klassifizierung von Klinikbesuchen werden sechs Monate vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Erhoben werden Umfang und Art der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der Herzversorgung. Es werden auch Daten im Zusammenhang mit der Nutzung von MyChart erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Körperlich und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patient der PPG-Kardiologie
  4. Mit einem ICD von St. Jude Medical implantiert
  5. Fernüberwachung durch Merlin.net™ System
  6. Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  7. Zugang zu Computer und/oder Internet haben (nur Gruppe A und B)
  8. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen geplanten ICD-Download innerhalb des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  2. Unfähigkeit, die Aufgaben, die für die Aktivierung und/oder Nutzung eines ePHR erforderlich sind, körperlich oder kognitiv auszuführen, wie z. Blindheit, Funktionsverlust der Arme, kognitive Beeinträchtigungen (laut Diagrammüberprüfung), die das Erlernen einer neuen Aufgabe beeinträchtigen würden
  3. Ausgewiesen als Teil einer gefährdeten Probandenpopulation, bei der der Prüfer oder Beauftragte eine eingeschränkte Autonomie im Zusammenhang mit einer möglichen Studienteilnahme feststellt
  4. Derzeit Teilnahme an einer anderen Parkview-Studie, die eine andere ePHR-Nutzung beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen – elektronisch: Erhalten Sie eine Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung über das MyChart-Patientenportalkonto – Erhalten Sie eine Schulung, um sich mit der Verwendung von ePHR, MyChart Complete Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen vertraut zu machen
Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen (Patient Notification Summary Report) über ein elektronisches Patientenportal vs. Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe B (Interventionsgruppe)
Erhalten Sie ein detailliertes ICD-Informationspapier: Erhalten Sie eine Zusammenfassung der ICD-Patientenbenachrichtigung auf Papier Erhalten Sie eine Schulung, um sich mit der Verwendung von ePHR, MyChart Complete Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen vertraut zu machen
Erhalten Sie detaillierte ICD-Informationen (Patient Notification Summary Report) per Papier vs. Kontrolle
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Erhält Standard-of-Care-No-Bericht Vollständige Grundlinie, 3-Monats- und 6-Monats-Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patientenengagements, bewertet durch Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dieses validierte Erhebungsinstrument wird in der Patientenbefragung zur Bewertung des Patientenengagements eingesetzt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Gesundheitsergebnisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate retrospektiv und 6 Monate prospektiv
Die Anzahl und der Grund für Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche und Anrufe in der Klinik werden aufgezeichnet, um die Gesundheitsergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und während der Studie zu bewerten.
6 Monate retrospektiv und 6 Monate prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Technologieakzeptanz, bewertet durch das Technologieakzeptanzmodell (TAM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dieses validierte Erhebungsinstrument wird in der Patientenbefragung zur Evaluation der Technologieakzeptanz eingesetzt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Einstellungen und Wahrnehmungen der Anbieter durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (ca. 1 Jahr nach Einsatz)
Diese Umfrage wird verwendet, um die Einstellungen und Wahrnehmungen der Anbieter von der Intervention zu bewerten
Bei Studienabschluss (ca. 1 Jahr nach Einsatz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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