- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02989090
Электронное уведомление пациента об удаленных данных ИКД: влияние участия пациента на результаты в Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Электронное уведомление пациента о данных мониторинга удаленного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД): влияние участия пациента на результаты в системе Merlin.Net™
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время пациенты получают по почте письмо из кабинета врача с выпиской об их статусе ИКД. Данные медицинского ICD St. Jude управляются Merlin.net™. система удаленного мониторинга и поддерживается в базе данных с периодической передачей в систему EHR поставщиков медицинских услуг.
Это первое крупное исследование, в котором будет оцениваться влияние передачи информации из системы удаленного мониторинга производителя ИКД непосредственно в ePHR пациента с целью сделать выборку информации легкодоступной для пациентов в форме отчета, который называется «Сводка уведомлений пациента ИКД». .
Сводка уведомлений пациентов ICD будет передаваться в систему EHR поставщиков медицинских услуг (Epic) из Merlin.net™ как часть пути потока данных к ePHR пациентов (MyChart). Это гарантирует, что клиника Центра диагностики аритмии (ADC) и другие поставщики медицинских услуг смогут просматривать ту же информацию, что и пациенты.
Исходный уровень:
Пациенты из группы вмешательства и контрольных групп ответят на базовый опрос. Базовый опрос позволит оценить социально-демографические характеристики, вовлеченность пациентов и их удовлетворенность текущим стандартом медицинской помощи, а также восприятие пациентами получения данных удаленного мониторинга ИКД в их ePHR. Опрос будет проводиться либо в бумажном виде, либо в Интернете с использованием безопасной программы онлайн-опросов Survey Monkey. Вовлеченность пациентов будет оцениваться с использованием краткой формы опроса Patient Activation Measure (PAM), авторское право на которое принадлежит Insignia Health.
Измерение активности пациента (PAM) — это проверенный инструмент опроса, разработанный Джудит Хиббард, доктором философии, магистром здравоохранения Орегонского университета, который оценивает степень, в которой пациент действует как активный агент в своем собственном здравоохранении. PAM связан с улучшением состояния здоровья6.
Следовать за:
Пациенты ответят на два последующих опроса примерно через 3 месяца и 6 месяцев после базового опроса. Последующие опросы будут оценивать вовлеченность пациентов, их удовлетворенность и восприятие Сводкой уведомлений пациентов ICD или текущим стандартом медицинской помощи, а также принятие технологий, в зависимости от рандомизации группы. Принятие технологии будет оцениваться с использованием Модели принятия технологии в качестве основы, и будет изучаться отношение пациентов к простоте использования, полезности и намерениям использовать ePHR и Сводку уведомлений для пациентов с ИКД.
Модель принятия технологии — это широко используемая модель, первоначально разработанная Фредом Дэвисом и Ричардом Багози, которая прогнозирует принятие технологии на основе предполагаемой пользователем полезности и воспринимаемой простоты использования технологии для конкретной цели 7,8.
Сбор данных:
Обзор диаграммы будет выполняться для сбора прошлых и текущих данных о социально-демографических характеристиках пациента, сопутствующих заболеваниях, лабораторных исследованиях и вмешательствах, а также использовании медицинских услуг. Эти точки данных помогут предоставить справочную и описательную информацию, дополняющую другие компоненты исследования. Данные и события, связанные с ИКД, а также измерение и классификация обращений в клинику будут оцениваться, начиная с шести месяцев до периода исследования и продолжая в течение всего периода исследования. Будет собираться информация об объеме и типе использования медицинских услуг в связи с кардиологической помощью. Также будут собираться данные, связанные с использованием MyChart.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Физически и психически способны дать информированное согласие
- Пациент PPG-кардиологии
- Имплантировано ИКД St. Jude Medical
- Прохождение удаленного мониторинга Merlin.net™ система
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Иметь доступ к компьютеру и/или Интернету (только для групп A и B)
- Пациент имеет запланированную загрузку ICD в течение периода исследования на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Неспособность физически или когнитивно выполнять задачи, необходимые для активации и/или использования ePHR, такие как; слепота, потеря функции рук, когнитивные нарушения (согласно обзору карты), которые мешают обучению новой задаче
- Обозначается как часть уязвимой популяции субъектов, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, имеет скомпрометированную автономию, связанную с потенциальным участием в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом исследовании Parkview, в котором используется другое использование ePHR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (группа вмешательства)
Получение подробной информации о ИКД в электронном виде: получение сводки уведомлений пациента о ИКД через учетную запись пациента на портале MyChart — прохождение обучения для ознакомления с использованием ePHR, MyChart Complete базового уровня, опроса через 3 и 6 месяцев
|
Получение подробной информации о ИКД (сводный отчет об уведомлении пациента) через электронный портал для пациентов по сравнению с контролем
|
Активный компаратор: Группа B (группа вмешательства)
Получите подробный информационный документ по ИКД: получите сводку уведомлений пациента по ИКД в бумажном виде
|
Получение подробной информации о ИКД (сводный отчет об уведомлении пациента) на бумажном носителе по сравнению с контролем
|
Без вмешательства: Группа C (контрольная группа)
Получает отчет о стандарте ухода — отсутствие полного базового опроса, опроса через 3 и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вовлеченности пациентов, оцененное с помощью измерения активности пациентов (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Этот проверенный инструмент опроса будет использоваться в опросе пациентов для оценки вовлеченности пациентов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение показателей здоровья и обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно и 6 месяцев перспективно
|
Количество и причины посещений неотложной помощи, госпитализаций, посещений офисов и звонков в клинику будут регистрироваться для оценки состояния здоровья пациентов и использования медицинских услуг до и во время исследования.
|
6 месяцев ретроспективно и 6 месяцев перспективно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в принятии технологий оценивается с помощью модели принятия технологий (TAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Этот утвержденный инструмент исследования будет использоваться в опросе пациентов для оценки приемлемости технологии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Отношение и восприятие поставщиков, оцениваемые посредством опроса
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 1 год после развертывания)
|
Этот опрос будет использоваться для оценки отношения и восприятия медицинских работников к вмешательству.
|
По завершении исследования (примерно через 1 год после развертывания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .