Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронное уведомление пациента об удаленных данных ИКД: влияние участия пациента на результаты в Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 августа 2019 г. обновлено: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Электронное уведомление пациента о данных мониторинга удаленного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД): влияние участия пациента на результаты в системе Merlin.Net™

Удаленный мониторинг имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) для пациентов привел к эффективному, безопасному и удовлетворительному анализу их устройств и сердечного статуса; в результате общее улучшение качества ухода за такими пациентами. Несмотря на эффективность удаленного мониторинга ИКД и удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг процессом, пациенты хотят иметь доступ и возможность просмотра данных, которые передает их ИКД. Однако в настоящее время не существует методов, позволяющих сделать данные устройства ИКД непосредственно доступными для пациентов. Это исследование направлено на выявление влияния стандартизированных данных удаленного мониторинга ИКД на пациентов через электронную личную медицинскую карту (ePHR) на вовлеченность пациентов, использование медицинских услуг и общение между пациентом и поставщиком услуг. В этом исследовании пациенты с ИКД производства St. Jude Medical, находящиеся под дистанционным мониторингом через систему удаленного управления Merlin.net™, получат стандартизированный формат своих данных электронного удаленного мониторинга ICD в MyChart, ePHR, используемом в Parkview Health. Стандартный формат для электронного дистанционного мониторинга данных ИКД в том виде, в каком они доставляются пациенту, будет называться Сводка уведомлений пациента ИКД. Кроме того, будет собираться информация об отношении и восприятии поставщиком медицинских услуг в отношении ценности Сводки уведомлений пациента, ее влияния на рабочий процесс клиники и общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время пациенты получают по почте письмо из кабинета врача с выпиской об их статусе ИКД. Данные медицинского ICD St. Jude управляются Merlin.net™. система удаленного мониторинга и поддерживается в базе данных с периодической передачей в систему EHR поставщиков медицинских услуг.

Это первое крупное исследование, в котором будет оцениваться влияние передачи информации из системы удаленного мониторинга производителя ИКД непосредственно в ePHR пациента с целью сделать выборку информации легкодоступной для пациентов в форме отчета, который называется «Сводка уведомлений пациента ИКД». .

Сводка уведомлений пациентов ICD будет передаваться в систему EHR поставщиков медицинских услуг (Epic) из Merlin.net™ как часть пути потока данных к ePHR пациентов (MyChart). Это гарантирует, что клиника Центра диагностики аритмии (ADC) и другие поставщики медицинских услуг смогут просматривать ту же информацию, что и пациенты.

Исходный уровень:

Пациенты из группы вмешательства и контрольных групп ответят на базовый опрос. Базовый опрос позволит оценить социально-демографические характеристики, вовлеченность пациентов и их удовлетворенность текущим стандартом медицинской помощи, а также восприятие пациентами получения данных удаленного мониторинга ИКД в их ePHR. Опрос будет проводиться либо в бумажном виде, либо в Интернете с использованием безопасной программы онлайн-опросов Survey Monkey. Вовлеченность пациентов будет оцениваться с использованием краткой формы опроса Patient Activation Measure (PAM), авторское право на которое принадлежит Insignia Health.

Измерение активности пациента (PAM) — это проверенный инструмент опроса, разработанный Джудит Хиббард, доктором философии, магистром здравоохранения Орегонского университета, который оценивает степень, в которой пациент действует как активный агент в своем собственном здравоохранении. PAM связан с улучшением состояния здоровья6.

Следовать за:

Пациенты ответят на два последующих опроса примерно через 3 месяца и 6 месяцев после базового опроса. Последующие опросы будут оценивать вовлеченность пациентов, их удовлетворенность и восприятие Сводкой уведомлений пациентов ICD или текущим стандартом медицинской помощи, а также принятие технологий, в зависимости от рандомизации группы. Принятие технологии будет оцениваться с использованием Модели принятия технологии в качестве основы, и будет изучаться отношение пациентов к простоте использования, полезности и намерениям использовать ePHR и Сводку уведомлений для пациентов с ИКД.

Модель принятия технологии — это широко используемая модель, первоначально разработанная Фредом Дэвисом и Ричардом Багози, которая прогнозирует принятие технологии на основе предполагаемой пользователем полезности и воспринимаемой простоты использования технологии для конкретной цели 7,8.

Сбор данных:

Обзор диаграммы будет выполняться для сбора прошлых и текущих данных о социально-демографических характеристиках пациента, сопутствующих заболеваниях, лабораторных исследованиях и вмешательствах, а также использовании медицинских услуг. Эти точки данных помогут предоставить справочную и описательную информацию, дополняющую другие компоненты исследования. Данные и события, связанные с ИКД, а также измерение и классификация обращений в клинику будут оцениваться, начиная с шести месяцев до периода исследования и продолжая в течение всего периода исследования. Будет собираться информация об объеме и типе использования медицинских услуг в связи с кардиологической помощью. Также будут собираться данные, связанные с использованием MyChart.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Физически и психически способны дать информированное согласие
  3. Пациент PPG-кардиологии
  4. Имплантировано ИКД St. Jude Medical
  5. Прохождение удаленного мониторинга Merlin.net™ система
  6. Умение читать, писать и понимать по-английски
  7. Иметь доступ к компьютеру и/или Интернету (только для групп A и B)
  8. Пациент имеет запланированную загрузку ICD в течение периода исследования на момент регистрации.

Критерий исключения:

  1. Не соответствует критериям включения
  2. Неспособность физически или когнитивно выполнять задачи, необходимые для активации и/или использования ePHR, такие как; слепота, потеря функции рук, когнитивные нарушения (согласно обзору карты), которые мешают обучению новой задаче
  3. Обозначается как часть уязвимой популяции субъектов, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, имеет скомпрометированную автономию, связанную с потенциальным участием в исследовании.
  4. В настоящее время участвует в другом исследовании Parkview, в котором используется другое использование ePHR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (группа вмешательства)
Получение подробной информации о ИКД в электронном виде: получение сводки уведомлений пациента о ИКД через учетную запись пациента на портале MyChart — прохождение обучения для ознакомления с использованием ePHR, MyChart Complete базового уровня, опроса через 3 и 6 месяцев
Получение подробной информации о ИКД (сводный отчет об уведомлении пациента) через электронный портал для пациентов по сравнению с контролем
Активный компаратор: Группа B (группа вмешательства)
Получите подробный информационный документ по ИКД: получите сводку уведомлений пациента по ИКД в бумажном виде
Получение подробной информации о ИКД (сводный отчет об уведомлении пациента) на бумажном носителе по сравнению с контролем
Без вмешательства: Группа C (контрольная группа)
Получает отчет о стандарте ухода — отсутствие полного базового опроса, опроса через 3 и 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вовлеченности пациентов, оцененное с помощью измерения активности пациентов (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Этот проверенный инструмент опроса будет использоваться в опросе пациентов для оценки вовлеченности пациентов.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение показателей здоровья и обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 6 месяцев ретроспективно и 6 месяцев перспективно
Количество и причины посещений неотложной помощи, госпитализаций, посещений офисов и звонков в клинику будут регистрироваться для оценки состояния здоровья пациентов и использования медицинских услуг до и во время исследования.
6 месяцев ретроспективно и 6 месяцев перспективно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в принятии технологий оценивается с помощью модели принятия технологий (TAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Этот утвержденный инструмент исследования будет использоваться в опросе пациентов для оценки приемлемости технологии.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отношение и восприятие поставщиков, оцениваемые посредством опроса
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно через 1 год после развертывания)
Этот опрос будет использоваться для оценки отношения и восприятия медицинских работников к вмешательству.
По завершении исследования (примерно через 1 год после развертывания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться