Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk pasientvarsling av eksterne ICD-data: Impact of Patient Engagement on Outcomes in the Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27. august 2019 oppdatert av: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektronisk pasientvarsling av overvåkingsdata for ekstern implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD): Påvirkning av pasientengasjement på utfall i Merlin.Net™-systemet

Fjernovervåking av implanterbare hjerte-defibrillatorer (ICD) for pasienter har ført til effektiv, sikker og tilfredsstillende analyse av enheten og hjertestatusen deres; som resulterer i en generell forbedring i kvaliteten på omsorgen for slike pasienter. Til tross for effektiviteten av fjernovervåking av ICDer og tilfredsheten til pasienter og leverandører med prosessen, er det et ønske fra pasienter om å ha tilgang til og se evne til dataene deres ICD overfører. Metoder for å gjøre ICD-enhetsdata direkte tilgjengelige for pasientene er imidlertid ikke på plass. Denne studien tar sikte på å fremkalle effekten av standardisert fjernovervåking av ICD-data til pasienter gjennom en elektronisk personlig helsejournal (ePHR) på pasientengasjement, bruk av helsetjenester og kommunikasjon mellom pasient og leverandør. For denne studien ble pasienter med en ICD produsert av St. Jude Medical og som gjennomgår fjernovervåking gjennom fjernstyringssystemet Merlin.net™, vil motta et standardisert format for deres elektroniske fjernovervåkings ICD-data i MyChart, ePHR som brukes ved Parkview Health. Standardformatet for elektronisk fjernovervåking av ICD-data, slik de leveres til pasienten, vil bli kalt ICD-pasientvarslingssammendraget. I tillegg vil leverandørens holdninger og oppfatninger angående verdien av pasientvarslingssammendraget, dets innvirkning på klinikkens arbeidsflyt og pasient-leverandørkommunikasjon bli samlet inn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden mottar pasienter et brev med post fra legekontoret med en erklæring om deres ICD-status. St. Jude Medical ICD-dataene administreres av Merlin.net™ fjernovervåkingssystem og vedlikeholdes i databasen med periodisk overføring til helsepersonellets EPJ-system.

Dette er den første store studien som vil evaluere virkningen av å overføre informasjon fra ICD-produsentens fjernovervåkingssystem direkte til en pasients ePHR med det formål å gjøre utvalgt informasjon lett tilgjengelig for pasienter i form av en rapport, kalt ICD Patient Notification Summary .

ICD-pasientvarslingssammendraget vil bli overført til helsepersonellets EPJ-system (Epic) fra Merlin.net™ som en del av dataflytveien til pasientens ePHR (MyChart). Dette vil sikre at Arhythmia Diagnostic Center (ADC) klinikken og andre helsepersonell vil kunne se den samme informasjonen som pasientene vil motta.

Grunnlinje:

Pasienter fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppene vil svare på en baseline-undersøkelse. Grunnlinjeundersøkelsen vil vurdere sosiodemografiske egenskaper, pasientengasjement og pasienttilfredshet med gjeldende standard for omsorg, samt pasientoppfatninger om mottak av fjernovervåking av ICD-data i deres ePHR. Undersøkelsen vil bli administrert enten papirbasert eller online, ved hjelp av et sikkert online undersøkelsesprogram, Survey Monkey. Pasientengasjement vil bli vurdert ved å bruke kortformen Patient Activation Measure (PAM)-undersøkelsen som er opphavsrettslig beskyttet av Insignia Health.

Patient Activation Measure (PAM) er et validert undersøkelsesverktøy utviklet av Judith Hibbard, PhD, MPH ved University of Oregon, som vurderer graden en pasient opptrer som en aktiv agent i sitt eget helsevesen. PAM er assosiert med forbedrede helseresultater6.

Følge opp:

Pasienter vil svare på to oppfølgingsundersøkelser i løpet av ca. 3 måneder og 6 måneder fra baseline-undersøkelsen. Oppfølgingsundersøkelsene vil vurdere pasientengasjement, pasienttilfredshet og oppfatninger med ICD-pasientvarslingssammendraget eller gjeldende standard for omsorg, samt teknologiaksept, avhengig av grupperandomisering. Teknologiaksept vil bli vurdert ved å bruke teknologiakseptmodellen som et rammeverk og vil utforske pasientens holdninger angående brukervennlighet, nytte og intensjoner om å bruke ePHR og ICD pasientvarslingssammendrag.

Teknologiakseptmodellen er en ofte brukt modell, opprinnelig utviklet av Fred Davis og Richard Bagozzi, som forutsier teknologiaksept basert på brukerens opplevde nytteverdi og opplevde brukervennlighet av teknologien for et spesifikt formål 7,8.

Datainnsamling:

Kartgjennomgang vil bli utført for å samle inn tidligere og nåværende data om pasientens sosiodemografiske egenskaper, komorbiditeter, laboratorier og intervensjoner, og bruk av helsetjenester. Disse datapunktene vil bidra til å gi bakgrunnsinformasjon og beskrivende informasjon for å supplere de andre komponentene i studien. ICD-relaterte data og hendelser samt måling og klassifisering av klinikksamtaler vil bli vurdert med start seks måneder før studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden. Mengde og type helsetjenesteutnyttelse i forhold til hjertebehandling vil bli samlet inn. Data knyttet til bruken av MyChart vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Fysisk og mentalt i stand til å gi et informert samtykke
  3. Pasient av PPG-kardiologi
  4. Implantert med en St. Jude Medical ICD
  5. Gjennomgår fjernovervåking av Merlin.net™ system
  6. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  7. Ha tilgang til datamaskin og/eller Internett (kun gruppe A og B)
  8. Pasienten har en planlagt ICD-nedlasting innenfor studieperioden på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inklusjonskriterier
  2. Ikke i stand til fysisk eller kognitivt å utføre oppgavene som er nødvendige for å aktivere og/eller bruke en ePHR som; blindhet, tap av funksjon av armer, kognitive svekkelser (per kartgjennomgang) som ville forstyrre læringen av en ny oppgave
  3. Utpekt som en del av en sårbar fagpopulasjon som etterforskeren eller utpekt identifiserer å ha kompromittert autonomi relatert til potensiell studiedeltakelse
  4. Deltar for tiden i en annen Parkview-studie som involverer annen ePHR-bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Intervensjonsgruppe)
Motta detaljert ICD-informasjon-elektronisk: Motta ICD-pasientmeldingssammendrag via MyChart-pasientportalkonto - Motta opplæring for å gjøre deg kjent med bruk av ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse
Motta detaljert ICD-informasjon (Patient Notification Summary Report) via en elektronisk pasientportal vs kontroll
Aktiv komparator: Gruppe B (Intervensjonsgruppe)
Motta detaljert ICD-informasjonspapir: Motta ICD-pasientmeldingssammendrag via papir Motta opplæring for å bli kjent med bruken av ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse
Motta detaljert ICD-informasjon (Patient Notification Summary Report) via papir vs kontroll
Ingen inngripen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Mottar Standard of Care-No-rapport Komplett grunnlinje, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientengasjement evaluert gjennom Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette validerte undersøkelsesinstrumentet vil bli brukt i pasientundersøkelsen for å evaluere pasientengasjement.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i helseutfall og helseutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt og 6 måneder prospektivt
Antallet og årsaken til akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse, kontorbesøk og samtaler til klinikken vil bli registrert for å evaluere pasientens helseutfall og bruk av helsetjenester før og under studien.
6 måneder retrospektivt og 6 måneder prospektivt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i teknologiaksept evaluert gjennom teknologiakseptmodell (TAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette validerte undersøkelsesinstrumentet vil bli brukt i pasientundersøkelsen for å evaluere teknologiaksept.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Leverandørers holdninger og oppfatninger evaluert gjennom undersøkelse
Tidsramme: Ved studiekonklusjon (omtrent 1 år etter utplassering)
Denne undersøkelsen vil bli brukt til å evaluere tilbydernes holdninger og oppfatninger av intervensjonen
Ved studiekonklusjon (omtrent 1 år etter utplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere