- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989090
Elektronisk pasientvarsling av eksterne ICD-data: Impact of Patient Engagement on Outcomes in the Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektronisk pasientvarsling av overvåkingsdata for ekstern implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD): Påvirkning av pasientengasjement på utfall i Merlin.Net™-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden mottar pasienter et brev med post fra legekontoret med en erklæring om deres ICD-status. St. Jude Medical ICD-dataene administreres av Merlin.net™ fjernovervåkingssystem og vedlikeholdes i databasen med periodisk overføring til helsepersonellets EPJ-system.
Dette er den første store studien som vil evaluere virkningen av å overføre informasjon fra ICD-produsentens fjernovervåkingssystem direkte til en pasients ePHR med det formål å gjøre utvalgt informasjon lett tilgjengelig for pasienter i form av en rapport, kalt ICD Patient Notification Summary .
ICD-pasientvarslingssammendraget vil bli overført til helsepersonellets EPJ-system (Epic) fra Merlin.net™ som en del av dataflytveien til pasientens ePHR (MyChart). Dette vil sikre at Arhythmia Diagnostic Center (ADC) klinikken og andre helsepersonell vil kunne se den samme informasjonen som pasientene vil motta.
Grunnlinje:
Pasienter fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppene vil svare på en baseline-undersøkelse. Grunnlinjeundersøkelsen vil vurdere sosiodemografiske egenskaper, pasientengasjement og pasienttilfredshet med gjeldende standard for omsorg, samt pasientoppfatninger om mottak av fjernovervåking av ICD-data i deres ePHR. Undersøkelsen vil bli administrert enten papirbasert eller online, ved hjelp av et sikkert online undersøkelsesprogram, Survey Monkey. Pasientengasjement vil bli vurdert ved å bruke kortformen Patient Activation Measure (PAM)-undersøkelsen som er opphavsrettslig beskyttet av Insignia Health.
Patient Activation Measure (PAM) er et validert undersøkelsesverktøy utviklet av Judith Hibbard, PhD, MPH ved University of Oregon, som vurderer graden en pasient opptrer som en aktiv agent i sitt eget helsevesen. PAM er assosiert med forbedrede helseresultater6.
Følge opp:
Pasienter vil svare på to oppfølgingsundersøkelser i løpet av ca. 3 måneder og 6 måneder fra baseline-undersøkelsen. Oppfølgingsundersøkelsene vil vurdere pasientengasjement, pasienttilfredshet og oppfatninger med ICD-pasientvarslingssammendraget eller gjeldende standard for omsorg, samt teknologiaksept, avhengig av grupperandomisering. Teknologiaksept vil bli vurdert ved å bruke teknologiakseptmodellen som et rammeverk og vil utforske pasientens holdninger angående brukervennlighet, nytte og intensjoner om å bruke ePHR og ICD pasientvarslingssammendrag.
Teknologiakseptmodellen er en ofte brukt modell, opprinnelig utviklet av Fred Davis og Richard Bagozzi, som forutsier teknologiaksept basert på brukerens opplevde nytteverdi og opplevde brukervennlighet av teknologien for et spesifikt formål 7,8.
Datainnsamling:
Kartgjennomgang vil bli utført for å samle inn tidligere og nåværende data om pasientens sosiodemografiske egenskaper, komorbiditeter, laboratorier og intervensjoner, og bruk av helsetjenester. Disse datapunktene vil bidra til å gi bakgrunnsinformasjon og beskrivende informasjon for å supplere de andre komponentene i studien. ICD-relaterte data og hendelser samt måling og klassifisering av klinikksamtaler vil bli vurdert med start seks måneder før studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden. Mengde og type helsetjenesteutnyttelse i forhold til hjertebehandling vil bli samlet inn. Data knyttet til bruken av MyChart vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Fysisk og mentalt i stand til å gi et informert samtykke
- Pasient av PPG-kardiologi
- Implantert med en St. Jude Medical ICD
- Gjennomgår fjernovervåking av Merlin.net™ system
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Ha tilgang til datamaskin og/eller Internett (kun gruppe A og B)
- Pasienten har en planlagt ICD-nedlasting innenfor studieperioden på tidspunktet for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Ikke i stand til fysisk eller kognitivt å utføre oppgavene som er nødvendige for å aktivere og/eller bruke en ePHR som; blindhet, tap av funksjon av armer, kognitive svekkelser (per kartgjennomgang) som ville forstyrre læringen av en ny oppgave
- Utpekt som en del av en sårbar fagpopulasjon som etterforskeren eller utpekt identifiserer å ha kompromittert autonomi relatert til potensiell studiedeltakelse
- Deltar for tiden i en annen Parkview-studie som involverer annen ePHR-bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Intervensjonsgruppe)
Motta detaljert ICD-informasjon-elektronisk: Motta ICD-pasientmeldingssammendrag via MyChart-pasientportalkonto - Motta opplæring for å gjøre deg kjent med bruk av ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse
|
Motta detaljert ICD-informasjon (Patient Notification Summary Report) via en elektronisk pasientportal vs kontroll
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Intervensjonsgruppe)
Motta detaljert ICD-informasjonspapir: Motta ICD-pasientmeldingssammendrag via papir Motta opplæring for å bli kjent med bruken av ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse
|
Motta detaljert ICD-informasjon (Patient Notification Summary Report) via papir vs kontroll
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Mottar Standard of Care-No-rapport Komplett grunnlinje, 3 måneders og 6 måneders undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientengasjement evaluert gjennom Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette validerte undersøkelsesinstrumentet vil bli brukt i pasientundersøkelsen for å evaluere pasientengasjement.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i helseutfall og helseutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt og 6 måneder prospektivt
|
Antallet og årsaken til akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse, kontorbesøk og samtaler til klinikken vil bli registrert for å evaluere pasientens helseutfall og bruk av helsetjenester før og under studien.
|
6 måneder retrospektivt og 6 måneder prospektivt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i teknologiaksept evaluert gjennom teknologiakseptmodell (TAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette validerte undersøkelsesinstrumentet vil bli brukt i pasientundersøkelsen for å evaluere teknologiaksept.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Leverandørers holdninger og oppfatninger evaluert gjennom undersøkelse
Tidsramme: Ved studiekonklusjon (omtrent 1 år etter utplassering)
|
Denne undersøkelsen vil bli brukt til å evaluere tilbydernes holdninger og oppfatninger av intervensjonen
|
Ved studiekonklusjon (omtrent 1 år etter utplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .