- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02989090
Notificação Eletrônica do Paciente sobre Dados Remotos do CDI: Impacto do Envolvimento do Paciente nos Resultados no Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Notificação Eletrônica do Paciente sobre Dados de Monitoramento de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) Remoto: Impacto do Envolvimento do Paciente nos Resultados do Sistema Merlin.Net™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes recebem uma carta pelo correio do consultório de seu médico com uma declaração sobre seu status de CID. Os dados do CDI da St. Jude Medical são gerenciados pelo Merlin.net™ sistema de monitoramento remoto e mantido no banco de dados com transferência periódica para o sistema EHR dos profissionais de saúde.
Este é o primeiro grande estudo que avaliará o impacto da transferência de informações do sistema de monitoramento remoto do fabricante do CDI diretamente para o ePHR de um paciente com o objetivo de disponibilizar informações selecionadas prontamente aos pacientes na forma de um relatório, chamado Resumo de Notificação do Paciente do CDI .
O resumo de notificação do paciente ICD será transmitido para o sistema EHR dos provedores de saúde (Epic) de Merlin.net™ como parte do caminho do fluxo de dados para o ePHR (MyChart) dos pacientes. Isso garantirá que a clínica do Centro de Diagnóstico de Arritmia (ADC) e outros profissionais de saúde possam visualizar as mesmas informações que os pacientes receberão.
Linha de base:
Os pacientes do grupo de intervenção e dos grupos de controle responderão a uma pesquisa inicial. A pesquisa de linha de base avaliará as características sociodemográficas, o envolvimento do paciente e a satisfação do paciente com o padrão atual de atendimento, bem como as percepções do paciente sobre o recebimento de dados do CDI de monitoramento remoto em seu ePHR. A pesquisa será administrada em papel ou online, usando um programa seguro de pesquisa online, o Survey Monkey. O envolvimento do paciente será avaliado usando o formulário curto da Medida de Ativação do Paciente (PAM) com direitos autorais da Insignia Health.
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma ferramenta de pesquisa validada desenvolvida por Judith Hibbard, PhD, MPH da Universidade de Oregon, que avalia o grau em que um paciente atua como um agente ativo em seus próprios cuidados de saúde. O PAM está associado a melhores resultados de saúde6.
Seguir:
Os pacientes responderão a duas pesquisas de acompanhamento em aproximadamente 3 meses e 6 meses a partir da pesquisa inicial. As pesquisas de acompanhamento avaliarão o envolvimento do paciente, a satisfação do paciente e as percepções com o Resumo de notificação do paciente do ICD ou o padrão atual de atendimento, bem como a aceitação da tecnologia, dependendo da randomização do grupo. A aceitação da tecnologia será avaliada usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia como uma estrutura e explorará as atitudes do paciente em relação à facilidade de uso, utilidade e intenções de usar o resumo de notificação do paciente ePHR e ICD.
O Technology Acceptance Model é um modelo comumente usado, originalmente desenvolvido por Fred Davis e Richard Bagozzi, que prevê a aceitação da tecnologia com base na utilidade percebida pelo usuário e na facilidade percebida de uso da tecnologia para uma finalidade específica 7,8.
Coleção de dados:
A revisão do prontuário será realizada para coletar dados passados e atuais sobre as características sociodemográficas do paciente, comorbidades, laboratório e intervenções e utilização de cuidados de saúde. Esses pontos de dados ajudarão a fornecer informações básicas e descritivas para complementar os outros componentes do estudo. Os dados e eventos relacionados ao CDI, bem como a medição e classificação das consultas clínicas, serão avaliados a partir de seis meses antes do período do estudo e continuando durante todo o período do estudo. Serão coletados a quantidade e o tipo de utilização de cuidados de saúde em relação aos cuidados cardíacos. Dados relacionados ao uso do MyChart também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Física e mentalmente capaz de fornecer um consentimento informado
- Paciente do PPG-Cardiologia
- Implantado com um CDI da St. Jude Medical
- Submetendo-se a monitoramento remoto pelo Merlin.net™ sistema
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
- Ter acesso a computador e/ou Internet (somente Grupo A e B)
- O paciente tem um download agendado do CDI dentro do período do estudo no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Incapaz de realizar fisicamente ou cognitivamente as tarefas necessárias para ativar e/ou utilizar um ePHR como; cegueira, perda da função dos braços, deficiências cognitivas (por revisão de prontuário) que interfeririam no aprendizado de uma nova tarefa
- Designado como parte de uma população de sujeitos vulneráveis que o investigador ou pessoa designada identifica como tendo autonomia comprometida relacionada à possível participação no estudo
- Atualmente participando de outro estudo de Parkview que envolve outro uso de ePHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Grupo de Intervenção)
Receba informações eletrônicas detalhadas do CDI: receba o resumo de notificação do paciente do CDI por meio da conta do portal do paciente MyChart - receba treinamento para se familiarizar com o uso do ePHR, linha de base completa do MyChart, pesquisa de 3 meses e 6 meses
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Receba informações detalhadas do CDI (relatório resumido de notificação do paciente) por meio de um portal eletrônico do paciente versus controle
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Intervenção)
Receba o documento com informações detalhadas do ICD: Receba o resumo de notificação do paciente do ICD em papel Receba treinamento para se familiarizar com o uso do ePHR, linha de base completa do MyChart, pesquisa de 3 meses e 6 meses
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Receba informações detalhadas do CDI (relatório de resumo de notificação do paciente) via papel versus controle
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Sem intervenção: Grupo C (Grupo de Controle)
Recebe atendimento padrão - sem relatório Linha de base completa, pesquisa de 3 meses e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento do paciente avaliada por meio da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Este instrumento de pesquisa validado será utilizado na pesquisa do paciente para avaliar o envolvimento do paciente.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses retrospectivo e 6 meses prospectivo
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O número e o motivo das visitas de emergência, hospitalização, visitas ao consultório e chamadas para a clínica serão registrados para avaliar os resultados de saúde do paciente e a utilização de cuidados de saúde antes e durante o estudo.
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6 meses retrospectivo e 6 meses prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Aceitação de Tecnologia avaliada por meio do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Este instrumento de pesquisa validado será utilizado na pesquisa do paciente para avaliar a aceitação da tecnologia.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atitudes e percepções dos provedores avaliadas por meio de pesquisa
Prazo: Na conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após a implantação)
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Esta pesquisa será utilizada para avaliar as atitudes e percepções dos provedores sobre a intervenção
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Na conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após a implantação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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