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Notificação Eletrônica do Paciente sobre Dados Remotos do CDI: Impacto do Envolvimento do Paciente nos Resultados no Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Notificação Eletrônica do Paciente sobre Dados de Monitoramento de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) Remoto: Impacto do Envolvimento do Paciente nos Resultados do Sistema Merlin.Net™

O monitoramento remoto de cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) para pacientes levou a uma análise eficiente, segura e satisfatória de seu dispositivo e estado cardíaco; resultando em uma melhoria geral na qualidade do atendimento a esses pacientes. Apesar da eficácia do monitoramento remoto dos CDIs e da satisfação dos pacientes e provedores com o processo, há um desejo dos pacientes de ter acesso e visualizar os dados que seu CDI está transmitindo. No entanto, métodos para tornar os dados do dispositivo ICD diretamente disponíveis para os pacientes não estão atualmente em vigor. Este estudo tem como objetivo obter o impacto dos dados padronizados de monitoramento remoto do CDI para pacientes por meio de um registro eletrônico pessoal de saúde (ePHR) no envolvimento do paciente, utilização de cuidados de saúde e comunicação paciente-profissional. Para este estudo, pacientes com CDI fabricado pela St. Jude Medical e que estão sendo monitorados remotamente por meio do sistema de gerenciamento remoto, Merlin.net™, receberão um formato padronizado de seus dados de ICD de monitoramento remoto eletrônico no MyChart, o ePHR usado no Parkview Health. O formato padrão para os dados do CDI de monitoramento remoto eletrônico, à medida que são entregues ao paciente, será denominado Resumo de Notificação do Paciente do CDI. Além disso, serão coletadas as atitudes e percepções do provedor em relação ao valor do resumo de notificação do paciente, seu impacto no fluxo de trabalho da clínica e na comunicação paciente-profissional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes recebem uma carta pelo correio do consultório de seu médico com uma declaração sobre seu status de CID. Os dados do CDI da St. Jude Medical são gerenciados pelo Merlin.net™ sistema de monitoramento remoto e mantido no banco de dados com transferência periódica para o sistema EHR dos profissionais de saúde.

Este é o primeiro grande estudo que avaliará o impacto da transferência de informações do sistema de monitoramento remoto do fabricante do CDI diretamente para o ePHR de um paciente com o objetivo de disponibilizar informações selecionadas prontamente aos pacientes na forma de um relatório, chamado Resumo de Notificação do Paciente do CDI .

O resumo de notificação do paciente ICD será transmitido para o sistema EHR dos provedores de saúde (Epic) de Merlin.net™ como parte do caminho do fluxo de dados para o ePHR (MyChart) dos pacientes. Isso garantirá que a clínica do Centro de Diagnóstico de Arritmia (ADC) e outros profissionais de saúde possam visualizar as mesmas informações que os pacientes receberão.

Linha de base:

Os pacientes do grupo de intervenção e dos grupos de controle responderão a uma pesquisa inicial. A pesquisa de linha de base avaliará as características sociodemográficas, o envolvimento do paciente e a satisfação do paciente com o padrão atual de atendimento, bem como as percepções do paciente sobre o recebimento de dados do CDI de monitoramento remoto em seu ePHR. A pesquisa será administrada em papel ou online, usando um programa seguro de pesquisa online, o Survey Monkey. O envolvimento do paciente será avaliado usando o formulário curto da Medida de Ativação do Paciente (PAM) com direitos autorais da Insignia Health.

A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma ferramenta de pesquisa validada desenvolvida por Judith Hibbard, PhD, MPH da Universidade de Oregon, que avalia o grau em que um paciente atua como um agente ativo em seus próprios cuidados de saúde. O PAM está associado a melhores resultados de saúde6.

Seguir:

Os pacientes responderão a duas pesquisas de acompanhamento em aproximadamente 3 meses e 6 meses a partir da pesquisa inicial. As pesquisas de acompanhamento avaliarão o envolvimento do paciente, a satisfação do paciente e as percepções com o Resumo de notificação do paciente do ICD ou o padrão atual de atendimento, bem como a aceitação da tecnologia, dependendo da randomização do grupo. A aceitação da tecnologia será avaliada usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia como uma estrutura e explorará as atitudes do paciente em relação à facilidade de uso, utilidade e intenções de usar o resumo de notificação do paciente ePHR e ICD.

O Technology Acceptance Model é um modelo comumente usado, originalmente desenvolvido por Fred Davis e Richard Bagozzi, que prevê a aceitação da tecnologia com base na utilidade percebida pelo usuário e na facilidade percebida de uso da tecnologia para uma finalidade específica 7,8.

Coleção de dados:

A revisão do prontuário será realizada para coletar dados passados ​​e atuais sobre as características sociodemográficas do paciente, comorbidades, laboratório e intervenções e utilização de cuidados de saúde. Esses pontos de dados ajudarão a fornecer informações básicas e descritivas para complementar os outros componentes do estudo. Os dados e eventos relacionados ao CDI, bem como a medição e classificação das consultas clínicas, serão avaliados a partir de seis meses antes do período do estudo e continuando durante todo o período do estudo. Serão coletados a quantidade e o tipo de utilização de cuidados de saúde em relação aos cuidados cardíacos. Dados relacionados ao uso do MyChart também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e mais velhos
  2. Física e mentalmente capaz de fornecer um consentimento informado
  3. Paciente do PPG-Cardiologia
  4. Implantado com um CDI da St. Jude Medical
  5. Submetendo-se a monitoramento remoto pelo Merlin.net™ sistema
  6. Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
  7. Ter acesso a computador e/ou Internet (somente Grupo A e B)
  8. O paciente tem um download agendado do CDI dentro do período do estudo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Incapaz de realizar fisicamente ou cognitivamente as tarefas necessárias para ativar e/ou utilizar um ePHR como; cegueira, perda da função dos braços, deficiências cognitivas (por revisão de prontuário) que interfeririam no aprendizado de uma nova tarefa
  3. Designado como parte de uma população de sujeitos vulneráveis ​​que o investigador ou pessoa designada identifica como tendo autonomia comprometida relacionada à possível participação no estudo
  4. Atualmente participando de outro estudo de Parkview que envolve outro uso de ePHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Grupo de Intervenção)
Receba informações eletrônicas detalhadas do CDI: receba o resumo de notificação do paciente do CDI por meio da conta do portal do paciente MyChart - receba treinamento para se familiarizar com o uso do ePHR, linha de base completa do MyChart, pesquisa de 3 meses e 6 meses
Receba informações detalhadas do CDI (relatório resumido de notificação do paciente) por meio de um portal eletrônico do paciente versus controle
Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Intervenção)
Receba o documento com informações detalhadas do ICD: Receba o resumo de notificação do paciente do ICD em papel Receba treinamento para se familiarizar com o uso do ePHR, linha de base completa do MyChart, pesquisa de 3 meses e 6 meses
Receba informações detalhadas do CDI (relatório de resumo de notificação do paciente) via papel versus controle
Sem intervenção: Grupo C (Grupo de Controle)
Recebe atendimento padrão - sem relatório Linha de base completa, pesquisa de 3 meses e 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento do paciente avaliada por meio da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Este instrumento de pesquisa validado será utilizado na pesquisa do paciente para avaliar o envolvimento do paciente.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nos resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses retrospectivo e 6 meses prospectivo
O número e o motivo das visitas de emergência, hospitalização, visitas ao consultório e chamadas para a clínica serão registrados para avaliar os resultados de saúde do paciente e a utilização de cuidados de saúde antes e durante o estudo.
6 meses retrospectivo e 6 meses prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aceitação de Tecnologia avaliada por meio do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Este instrumento de pesquisa validado será utilizado na pesquisa do paciente para avaliar a aceitação da tecnologia.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Atitudes e percepções dos provedores avaliadas por meio de pesquisa
Prazo: Na conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após a implantação)
Esta pesquisa será utilizada para avaliar as atitudes e percepções dos provedores sobre a intervenção
Na conclusão do estudo (aproximadamente 1 ano após a implantação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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