リモート ICD データの電子患者通知: Merlin.Net™ の結果に対する患者の関与の影響 (ePHR-ICD-SJM)
遠隔植込み型除細動器 (ICD) モニタリング データの電子患者通知: Merlin.Net™ システムの結果に対する患者の関与の影響
調査の概要
詳細な説明
現在、患者は自分の ICD 状態についての説明が記載された手紙を医師のオフィスから郵便で受け取ります。 St. Jude Medical ICD データは、Merlin.net™ によって管理されています。 リモート監視システムであり、データベースで維持され、医療提供者の EHR システムに定期的に転送されます。
これは、ICD 患者通知概要と呼ばれるレポートの形式で選択した情報を患者がすぐに利用できるようにする目的で、ICD メーカーのリモート監視システムから患者の ePHR に直接情報を転送することの影響を評価する最初の大規模な研究です。 .
ICD 患者通知概要は、患者の ePHR (MyChart) へのデータ フロー経路の一部として、Merlin.net™ から医療提供者の EHR システム (Epic) に送信されます。 これにより、不整脈診断センター (ADC) クリニックやその他の医療提供者は、患者が受け取る情報と同じ情報を確認できるようになります。
ベースライン:
介入群と対照群の患者は、ベースライン調査に回答します。 ベースライン調査では、社会人口統計学的特性、患者の関与、現在の標準治療に対する患者の満足度、および ePHR でリモート モニタリング ICD データを受信することについての患者の認識を評価します。 調査は、安全なオンライン調査プログラムである Survey Monkey を使用して、紙ベースまたはオンラインで実施されます。 患者の関与は、Insignia Health が著作権を所有する短い形式の患者活性化測定 (PAM) 調査を使用して評価されます。
患者活性化測定 (PAM) は、オレゴン大学のジュディス・ヒバード博士 (公衆衛生学修士) によって開発された検証済みの調査ツールであり、患者が自身のヘルスケアにおいて積極的なエージェントとして行動する程度を評価します。 PAM は、健康転帰の改善と関連しています6。
ファローアップ:
患者は、ベースライン調査から約 3 か月と 6 か月で 2 回の追跡調査に回答します。 フォローアップ調査では、グループの無作為化に応じて、患者の関与、患者の満足度、および ICD 患者通知の要約または現在の標準治療および技術の受容に対する認識を評価します。 テクノロジーの受容性は、テクノロジー受容モデルをフレームワークとして使用して評価され、ePHR および ICD 患者通知概要を使用する使いやすさ、有用性、および意図に関する患者の態度を調査します。
技術受容モデルは、一般的に使用されるモデルであり、もともとは Fred Davis と Richard Bagozzi によって開発されたもので、特定の目的に対するユーザーの認識された有用性と認識された技術の使いやすさに基づいて技術の受容を予測します 7,8。
データ収集:
患者の社会人口統計学的特性、併存疾患、検査室と介入、およびヘルスケアの利用に関する過去および現在のデータを収集するために、チャートのレビューが行われます。 これらのデータ ポイントは、研究の他のコンポーネントを補足するための背景情報と説明情報を提供するのに役立ちます。 ICD関連のデータとイベント、およびクリニックコールの測定と分類は、調査期間の6か月前から調査期間全体にわたって評価されます。 心臓ケアに関連するヘルスケア利用の量と種類が収集されます。 MyChart の使用に関連するデータも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Health
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができる身体的および精神的能力
- PPG-循環器科の患者
- St. Jude Medical ICDを移植
- Merlin.net™による遠隔監視中 システム
- 英語を読み、書き、理解する能力
- コンピューターおよび/またはインターネットにアクセスできる (グループ A および B のみ)
- -患者は、登録時の研究期間内にスケジュールされたICDダウンロードを持っています。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
- 次のような ePHR の有効化および/または利用に必要なタスクを物理的または認知的に実行できない。失明、腕の機能喪失、新しいタスクの学習を妨げる認知障害 (チャートのレビューによる)
- -研究者または被指名人が潜在的な研究参加に関連する自律性を損なうと特定した脆弱な被験者集団の一部として指定されている
- 現在、他の ePHR の使用を含む別の Parkview 研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A (介入グループ)
詳細な ICD 情報を電子的に受け取る: MyChart 患者ポータル アカウントを介して ICD 患者通知の概要を受け取る - ePHR、MyChart 完全ベースライン、3 か月および 6 か月の調査の使用に慣れるためのトレーニングを受ける
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詳細な ICD 情報 (患者通知要約レポート) を、電子患者ポータルとコントロールを介して受け取る
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アクティブコンパレータ:グループ B (介入グループ)
詳細な ICD 情報用紙を受け取る: ICD 患者通知の概要を紙で受け取る ePHR、MyChart 完全なベースライン、3 か月および 6 か月の調査の使用に慣れるためのトレーニングを受ける
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詳細な ICD 情報 (患者通知要約レポート) を紙と対照で受け取る
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介入なし:グループ C (コントロール グループ)
Standard of Care-No Report を受け取る 完全なベースライン、3 か月および 6 か月の調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化測定 (PAM) によって評価される患者エンゲージメントの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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この検証済みの調査手段は、患者の関与を評価するための患者調査で利用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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健康転帰と医療利用の変化
時間枠:6 か月の遡及および 6 か月の将来
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研究前および研究中の患者の健康転帰およびヘルスケア利用を評価するために、ER訪問、入院、オフィス訪問、およびクリニックへの電話の回数と理由が記録されます。
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6 か月の遡及および 6 か月の将来
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術受容モデル (TAM) によって評価される技術受容の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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この検証済みの調査手段は、技術の受け入れを評価するための患者調査で利用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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サーベイを通じて評価されたプロバイダーの態度と認識
時間枠:調査終了時 (導入から約 1 年後)
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この調査は、介入に対するプロバイダーの態度と認識を評価するために利用されます。
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調査終了時 (導入から約 1 年後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J Mirro, MD、Parkview Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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