Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische patiëntmelding van externe ICD-gegevens: impact van patiëntbetrokkenheid op resultaten in het Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektronische patiëntmelding van op afstand geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD)-bewakingsgegevens: impact van patiëntbetrokkenheid op resultaten in het Merlin.Net™-systeem

Bewaking op afstand van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) voor patiënten heeft geleid tot een efficiënte, veilige en bevredigende analyse van hun apparaat en cardiale status; resulterend in een algehele verbetering van de kwaliteit van de zorg voor deze patiënten. Ondanks de doeltreffendheid van het op afstand monitoren van ICD's en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over het proces, is er een wens van patiënten om toegang te hebben tot en zicht te hebben op de gegevens die hun ICD verzendt. Methoden om ICD-apparaatgegevens direct beschikbaar te maken voor de patiënten zijn momenteel echter niet beschikbaar. Deze studie heeft tot doel de impact van gestandaardiseerde ICD-gegevens voor bewaking op afstand voor patiënten via een elektronisch persoonlijk gezondheidsdossier (ePHR) op de betrokkenheid van de patiënt, het gebruik van de gezondheidszorg en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te achterhalen. Voor deze studie werden patiënten met een ICD vervaardigd door St. Jude Medical en die op afstand worden gemonitord via het beheersysteem op afstand, Merlin.net™, ontvangen een gestandaardiseerd formaat van hun elektronische ICD-gegevens voor bewaking op afstand in MyChart, de ePHR die wordt gebruikt bij Parkview Health. Het standaardformaat voor de ICD-gegevens voor elektronische bewaking op afstand, zoals deze aan de patiënt worden geleverd, wordt de ICD-patiëntmeldingssamenvatting genoemd. Daarnaast worden de attitudes en percepties van zorgverleners met betrekking tot de waarde van het patiëntmeldingsoverzicht, de impact ervan op de workflow van de kliniek en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontvangen patiënten per post een brief van hun huisarts met een verklaring over hun ICD-status. De St. Jude Medical ICD-gegevens worden beheerd door Merlin.net™ monitoringsysteem op afstand en onderhouden in de database met periodieke overdracht naar het EPD-systeem van de zorgverlener.

Dit is de eerste grote studie die de impact zal evalueren van het rechtstreeks overbrengen van informatie van het systeem voor bewaking op afstand van de ICD-fabrikant naar het ePHR van een patiënt, met als doel geselecteerde informatie direct beschikbaar te maken voor patiënten in de vorm van een rapport, de ICD Patient Notification Summary genaamd. .

De samenvatting van de ICD-patiëntmelding wordt vanaf Merlin.net™ verzonden naar het EPD-systeem (Epic) van de zorgverleners als onderdeel van de gegevensstroom naar het EPD van de patiënt (MyChart). Dit zorgt ervoor dat de kliniek van het Aritmie Diagnostisch Centrum (ADC) en andere zorgverleners dezelfde informatie kunnen zien die de patiënten zullen ontvangen.

Basislijn:

Patiënten uit de interventiegroep en controlegroepen zullen een nulmeting invullen. De baseline-enquête beoordeelt sociaal-demografische kenmerken, patiëntbetrokkenheid en patiënttevredenheid met de huidige zorgstandaard, evenals de perceptie van patiënten over het ontvangen van op afstand gecontroleerde ICD-gegevens in hun ePHR. De enquête wordt op papier of online afgenomen met behulp van een beveiligd online enquêteprogramma, Survey Monkey. Betrokkenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de verkorte Patient Activation Measure (PAM)-enquête, auteursrechtelijk beschermd door Insignia Health.

De Patient Activation Measure (PAM) is een gevalideerde enquêtetool ontwikkeld door Judith Hibbard, PhD, MPH van de Universiteit van Oregon, die beoordeelt in welke mate een patiënt optreedt als een actieve agent in zijn eigen gezondheidszorg. PAM wordt in verband gebracht met verbeterde gezondheidsresultaten6.

Opvolgen:

Patiënten zullen reageren op twee vervolgenquêtes in ongeveer 3 maanden en 6 maanden na de baseline-enquête. De vervolgenquêtes zullen de betrokkenheid van de patiënt, de tevredenheid en de perceptie van de patiënt beoordelen met de ICD Patient Notification Summary of de huidige standaard van zorg, evenals de acceptatie van technologie, afhankelijk van de groepsrandomisatie. Acceptatie van technologie zal worden beoordeeld met behulp van het Technology Acceptance Model als raamwerk en zal de houding van patiënten onderzoeken met betrekking tot gebruiksgemak, bruikbaarheid en intenties om de ePHR en ICD Patient Notification Summary te gebruiken.

Het Technology Acceptance Model is een veelgebruikt model, oorspronkelijk ontwikkeld door Fred Davis en Richard Bagozzi, dat technologieacceptatie voorspelt op basis van het waargenomen nut en het gebruiksgemak van de technologie voor een specifiek doel door de gebruiker 7,8.

Gegevensverzameling:

Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om gegevens uit het verleden en het heden te verzamelen met betrekking tot de sociaal-demografische kenmerken van de patiënt, comorbiditeiten, laboratorium- en interventies en gebruik van gezondheidszorg. Deze gegevenspunten zullen helpen om achtergrondinformatie en beschrijvende informatie te verschaffen ter aanvulling van de andere onderdelen van het onderzoek. ICD-gerelateerde gegevens en gebeurtenissen, evenals meting en classificatie van kliniekbezoeken zullen worden beoordeeld vanaf zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode en gedurende de hele onderzoeksperiode. De hoeveelheid en het type zorggebruik in relatie tot cardiale zorg wordt verzameld. Ook worden gegevens over het gebruik van MyChart verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Fysiek en mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënt van PPG-Cardiologie
  4. Geïmplanteerd met een St. Jude Medical ICD
  5. Bewaking op afstand ondergaan door Merlin.net™ systeem
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  7. Toegang hebben tot computer en/of internet (alleen Groep A en B)
  8. Patiënt heeft een geplande ICD-download binnen de onderzoeksperiode op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan inclusiecriteria
  2. Niet in staat om fysiek of cognitief de taken uit te voeren die nodig zijn voor het activeren en/of gebruiken van een EPD, zoals; blindheid, functieverlies van armen, cognitieve stoornissen (volgens kaartoverzicht) die het aanleren van een nieuwe taak zouden belemmeren
  3. Aangewezen als onderdeel van een kwetsbare proefpersoonpopulatie waarvan de onderzoeker of aangewezen persoon identificeert dat deze een gecompromitteerde autonomie heeft met betrekking tot mogelijke deelname aan het onderzoek
  4. Neemt momenteel deel aan een ander Parkview-onderzoek waarbij ander ePHR-gebruik betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Interventiegroep)
Gedetailleerde ICD-informatie ontvangen - elektronisch: Ontvang een samenvatting van de ICD-patiëntmelding via MyChart Patient Portal Account - Ontvang training om vertrouwd te raken met het gebruik van de ePHR, MyChart Complete baseline, 3 maanden en 6 maanden onderzoek
Ontvang gedetailleerde ICD-informatie (Patient Notification Summary Report) via een elektronisch patiëntenportaal versus controle
Actieve vergelijker: Groep B (Interventiegroep)
Gedetailleerde ICD-informatie op papier ontvangen: Ontvang een ICD-patiëntmeldingsoverzicht op papier Ontvang een training om vertrouwd te raken met het gebruik van de ePHR, MyChart Voltooi basislijn, 3 maanden en 6 maanden onderzoek
Ontvang gedetailleerde ICD-informatie (Patient Notification Summary Report) via papier versus controle
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Ontvangt Standard of Care-No-rapport Volledige basislijn, 3 maanden en 6 maanden onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntbetrokkenheid geëvalueerd door middel van Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit gevalideerde enquête-instrument zal worden gebruikt in het patiëntenonderzoek om de betrokkenheid van de patiënt te evalueren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gezondheidsuitkomsten en zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectief en 6 maanden prospectief
Het aantal en de reden voor SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, kantoorbezoeken en oproepen naar klinieken zullen worden geregistreerd om de gezondheidsresultaten van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorg voor en tijdens het onderzoek te evalueren.
6 maanden retrospectief en 6 maanden prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acceptatie van technologie geëvalueerd door middel van Technology Acceptance Model (TAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit gevalideerde enquête-instrument zal worden gebruikt in het patiëntenonderzoek om de acceptatie van technologie te evalueren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Attitudes en percepties van aanbieders geëvalueerd door middel van enquête
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 1 jaar na de inzet)
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de attitudes en percepties van aanbieders van de interventie te evalueren
Aan het einde van de studie (ongeveer 1 jaar na de inzet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie

3
Abonneren