- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989090
Elektronische patiëntmelding van externe ICD-gegevens: impact van patiëntbetrokkenheid op resultaten in het Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektronische patiëntmelding van op afstand geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD)-bewakingsgegevens: impact van patiëntbetrokkenheid op resultaten in het Merlin.Net™-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontvangen patiënten per post een brief van hun huisarts met een verklaring over hun ICD-status. De St. Jude Medical ICD-gegevens worden beheerd door Merlin.net™ monitoringsysteem op afstand en onderhouden in de database met periodieke overdracht naar het EPD-systeem van de zorgverlener.
Dit is de eerste grote studie die de impact zal evalueren van het rechtstreeks overbrengen van informatie van het systeem voor bewaking op afstand van de ICD-fabrikant naar het ePHR van een patiënt, met als doel geselecteerde informatie direct beschikbaar te maken voor patiënten in de vorm van een rapport, de ICD Patient Notification Summary genaamd. .
De samenvatting van de ICD-patiëntmelding wordt vanaf Merlin.net™ verzonden naar het EPD-systeem (Epic) van de zorgverleners als onderdeel van de gegevensstroom naar het EPD van de patiënt (MyChart). Dit zorgt ervoor dat de kliniek van het Aritmie Diagnostisch Centrum (ADC) en andere zorgverleners dezelfde informatie kunnen zien die de patiënten zullen ontvangen.
Basislijn:
Patiënten uit de interventiegroep en controlegroepen zullen een nulmeting invullen. De baseline-enquête beoordeelt sociaal-demografische kenmerken, patiëntbetrokkenheid en patiënttevredenheid met de huidige zorgstandaard, evenals de perceptie van patiënten over het ontvangen van op afstand gecontroleerde ICD-gegevens in hun ePHR. De enquête wordt op papier of online afgenomen met behulp van een beveiligd online enquêteprogramma, Survey Monkey. Betrokkenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de verkorte Patient Activation Measure (PAM)-enquête, auteursrechtelijk beschermd door Insignia Health.
De Patient Activation Measure (PAM) is een gevalideerde enquêtetool ontwikkeld door Judith Hibbard, PhD, MPH van de Universiteit van Oregon, die beoordeelt in welke mate een patiënt optreedt als een actieve agent in zijn eigen gezondheidszorg. PAM wordt in verband gebracht met verbeterde gezondheidsresultaten6.
Opvolgen:
Patiënten zullen reageren op twee vervolgenquêtes in ongeveer 3 maanden en 6 maanden na de baseline-enquête. De vervolgenquêtes zullen de betrokkenheid van de patiënt, de tevredenheid en de perceptie van de patiënt beoordelen met de ICD Patient Notification Summary of de huidige standaard van zorg, evenals de acceptatie van technologie, afhankelijk van de groepsrandomisatie. Acceptatie van technologie zal worden beoordeeld met behulp van het Technology Acceptance Model als raamwerk en zal de houding van patiënten onderzoeken met betrekking tot gebruiksgemak, bruikbaarheid en intenties om de ePHR en ICD Patient Notification Summary te gebruiken.
Het Technology Acceptance Model is een veelgebruikt model, oorspronkelijk ontwikkeld door Fred Davis en Richard Bagozzi, dat technologieacceptatie voorspelt op basis van het waargenomen nut en het gebruiksgemak van de technologie voor een specifiek doel door de gebruiker 7,8.
Gegevensverzameling:
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om gegevens uit het verleden en het heden te verzamelen met betrekking tot de sociaal-demografische kenmerken van de patiënt, comorbiditeiten, laboratorium- en interventies en gebruik van gezondheidszorg. Deze gegevenspunten zullen helpen om achtergrondinformatie en beschrijvende informatie te verschaffen ter aanvulling van de andere onderdelen van het onderzoek. ICD-gerelateerde gegevens en gebeurtenissen, evenals meting en classificatie van kliniekbezoeken zullen worden beoordeeld vanaf zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode en gedurende de hele onderzoeksperiode. De hoeveelheid en het type zorggebruik in relatie tot cardiale zorg wordt verzameld. Ook worden gegevens over het gebruik van MyChart verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Fysiek en mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt van PPG-Cardiologie
- Geïmplanteerd met een St. Jude Medical ICD
- Bewaking op afstand ondergaan door Merlin.net™ systeem
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Toegang hebben tot computer en/of internet (alleen Groep A en B)
- Patiënt heeft een geplande ICD-download binnen de onderzoeksperiode op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Niet in staat om fysiek of cognitief de taken uit te voeren die nodig zijn voor het activeren en/of gebruiken van een EPD, zoals; blindheid, functieverlies van armen, cognitieve stoornissen (volgens kaartoverzicht) die het aanleren van een nieuwe taak zouden belemmeren
- Aangewezen als onderdeel van een kwetsbare proefpersoonpopulatie waarvan de onderzoeker of aangewezen persoon identificeert dat deze een gecompromitteerde autonomie heeft met betrekking tot mogelijke deelname aan het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een ander Parkview-onderzoek waarbij ander ePHR-gebruik betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (Interventiegroep)
Gedetailleerde ICD-informatie ontvangen - elektronisch: Ontvang een samenvatting van de ICD-patiëntmelding via MyChart Patient Portal Account - Ontvang training om vertrouwd te raken met het gebruik van de ePHR, MyChart Complete baseline, 3 maanden en 6 maanden onderzoek
|
Ontvang gedetailleerde ICD-informatie (Patient Notification Summary Report) via een elektronisch patiëntenportaal versus controle
|
Actieve vergelijker: Groep B (Interventiegroep)
Gedetailleerde ICD-informatie op papier ontvangen: Ontvang een ICD-patiëntmeldingsoverzicht op papier Ontvang een training om vertrouwd te raken met het gebruik van de ePHR, MyChart Voltooi basislijn, 3 maanden en 6 maanden onderzoek
|
Ontvang gedetailleerde ICD-informatie (Patient Notification Summary Report) via papier versus controle
|
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Ontvangt Standard of Care-No-rapport Volledige basislijn, 3 maanden en 6 maanden onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in patiëntbetrokkenheid geëvalueerd door middel van Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit gevalideerde enquête-instrument zal worden gebruikt in het patiëntenonderzoek om de betrokkenheid van de patiënt te evalueren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsuitkomsten en zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden retrospectief en 6 maanden prospectief
|
Het aantal en de reden voor SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, kantoorbezoeken en oproepen naar klinieken zullen worden geregistreerd om de gezondheidsresultaten van de patiënt en het gebruik van gezondheidszorg voor en tijdens het onderzoek te evalueren.
|
6 maanden retrospectief en 6 maanden prospectief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in acceptatie van technologie geëvalueerd door middel van Technology Acceptance Model (TAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit gevalideerde enquête-instrument zal worden gebruikt in het patiëntenonderzoek om de acceptatie van technologie te evalueren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Attitudes en percepties van aanbieders geëvalueerd door middel van enquête
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 1 jaar na de inzet)
|
Dit onderzoek zal worden gebruikt om de attitudes en percepties van aanbieders van de interventie te evalueren
|
Aan het einde van de studie (ongeveer 1 jaar na de inzet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten