Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientmeddelelse om ICD-fjerndata: Indvirkning af patientengagement på resultater i Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27. august 2019 opdateret af: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektronisk patientmeddelelse om fjernimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) overvågningsdata: Indvirkning af patientengagement på resultater i Merlin.Net™-systemet

Fjernovervågning af implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) til patienter har ført til effektiv, sikker og tilfredsstillende analyse af deres enhed og hjertestatus; resulterer i en generel forbedring af kvaliteten af ​​behandlingen for sådanne patienter. På trods af effektiviteten af ​​fjernovervågning af ICD'er og patienters og udbyderes tilfredshed med processen, er der et ønske fra patienterne om at have adgang til og se evne til de data, deres ICD transmitterer. Metoder til at gøre ICD-enhedsdata direkte tilgængelige for patienterne er dog ikke på plads i øjeblikket. Denne undersøgelse har til formål at fremkalde virkningen af ​​standardiseret fjernovervågning af ICD-data til patienter gennem en elektronisk personlig sundhedsjournal (ePHR) på patientengagement, sundhedsudnyttelse og patient-udbyderkommunikation. Til denne undersøgelse, patienter med en ICD fremstillet af St. Jude Medical, og som er under fjernovervågning gennem fjernstyringssystemet Merlin.net™, vil modtage et standardiseret format af deres elektroniske fjernovervågning ICD-data i MyChart, den ePHR, der bruges hos Parkview Health. Standardformatet for elektronisk fjernovervågning af ICD-data, som det leveres til patienten, vil blive betegnet som ICD Patient Notification Summary. Derudover vil udbyderens holdninger og opfattelser vedrørende værdien af ​​patientmeddelelsesoversigten, dets indvirkning på klinikkens arbejdsgange og patient-udbyderkommunikation blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket modtager patienterne et brev med posten fra deres læges kontor med en erklæring om deres ICD-status. St. Jude Medical ICD-dataene administreres af Merlin.net™ fjernovervågningssystem og vedligeholdes i databasen med periodisk overførsel til sundhedsudbyderens EPJ-system.

Dette er det første store studie, der vil evaluere virkningen af ​​at overføre information fra ICD-producentens fjernovervågningssystem direkte til en patients ePHR med det formål at gøre udvalgte oplysninger let tilgængelige for patienter i form af en rapport, kaldet ICD Patient Notification Summary .

ICD Patient Notification Summary vil blive transmitteret til sundhedsudbydernes EPJ-system (Epic) fra Merlin.net™ som en del af dataflow-vejen til patienternes ePHR (MyChart). Dette vil sikre, at Arhythmia Diagnostic Center (ADC) klinikken og andre sundhedsudbydere vil være i stand til at se de samme oplysninger, som patienterne vil modtage.

Baseline:

Patienter fra interventionsgruppen og kontrolgrupperne vil besvare en baseline-undersøgelse. Baseline-undersøgelsen vil vurdere sociodemografiske karakteristika, patientengagement og patienttilfredshed med den nuværende standard for pleje samt patientopfattelser om modtagelse af fjernovervågning ICD-data i deres ePHR. Undersøgelsen vil blive administreret enten papirbaseret eller online ved hjælp af et sikkert online-undersøgelsesprogram, Survey Monkey. Patientengagement vil blive vurderet ved hjælp af kortformularen Patient Activation Measure (PAM) undersøgelse, der er ophavsretligt beskyttet af Insignia Health.

Patient Activation Measure (PAM) er et valideret undersøgelsesværktøj udviklet af Judith Hibbard, PhD, MPH fra University of Oregon, som vurderer, i hvilken grad en patient fungerer som en aktiv agent i deres eget sundhedsvæsen. PAM er forbundet med forbedrede sundhedsresultater6.

Opfølgning:

Patienterne vil svare på to opfølgningsundersøgelser inden for cirka 3 måneder og 6 måneder fra baselineundersøgelsen. Opfølgningsundersøgelserne vil vurdere patientengagement, patienttilfredshed og opfattelser med ICD Patient Notification Summary eller nuværende standard for pleje samt teknologiaccept, afhængigt af grupperandomiseringen. Teknologiaccept vil blive vurderet ved hjælp af teknologiacceptmodellen som en ramme og vil udforske patientholdninger vedrørende brugervenlighed, anvendelighed og intentioner om at bruge ePHR og ICD Patient Notification Summary.

Teknologiacceptmodellen er en almindeligt brugt model, oprindeligt udviklet af Fred Davis og Richard Bagozzi, som forudsiger teknologiaccept baseret på brugerens opfattede anvendelighed og opfattede brugervenlighed af teknologien til et specifikt formål 7,8.

Dataindsamling:

Diagramgennemgang vil blive udført for at indsamle tidligere og nuværende data vedrørende patientens sociodemografiske karakteristika, komorbiditeter, laboratorie- og interventioner og sundhedsudnyttelse. Disse datapunkter vil hjælpe med at give baggrunds- og beskrivende information som supplement til de andre komponenter i undersøgelsen. ICD-relaterede data og hændelser samt måling og klassificering af klinikopkald vil blive vurderet med start seks måneder før undersøgelsesperioden og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden. Mængden og typen af ​​sundhedsudnyttelse i forhold til hjertepleje vil blive indsamlet. Data relateret til brugen af ​​MyChart vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Fysisk og mentalt i stand til at give et informeret samtykke
  3. Patient af PPG-kardiologi
  4. Implanteret med en St. Jude Medical ICD
  5. Undergår fjernovervågning af Merlin.net™ system
  6. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  7. Har adgang til computer og/eller internet (kun gruppe A og B)
  8. Patienten har en planlagt ICD-download inden for undersøgelsesperioden på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterier
  2. Ude af stand til fysisk eller kognitivt at udføre de opgaver, der er nødvendige for at aktivere og/eller bruge en ePHR såsom; blindhed, tab af funktion af arme, kognitive svækkelser (pr. gennemgang af diagrammet), der ville forstyrre indlæringen af ​​en ny opgave
  3. Udpeget som en del af en sårbar emnepopulation, som efterforskeren eller den udpegede identificerer har kompromitteret autonomi relateret til potentiel undersøgelsesdeltagelse
  4. Deltager i øjeblikket i en anden Parkview-undersøgelse, der involverer anden ePHR-brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (interventionsgruppe)
Modtag detaljeret ICD-information-elektronisk: Modtag ICD-patientmeddelelsesoversigt via MyChart-patientportalkonto - Modtag træning for at blive fortrolig med brugen af ​​ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse
Modtag detaljerede ICD-oplysninger (Patient Notification Summary Report) via en elektronisk patientportal vs. kontrol
Aktiv komparator: Gruppe B (interventionsgruppe)
Modtag detaljeret ICD-informationspapir: Modtag ICD-patientmeddelelsesoversigt via papir Modtag træning for at blive fortrolig med brugen af ​​ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse
Modtag detaljerede ICD-oplysninger (Patient Notification Summary Report) via papir vs kontrol
Ingen indgriben: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Modtager Standard of Care-No Report Fuldstændig baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientengagement evalueret gennem Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette validerede undersøgelsesinstrument vil blive brugt i patientundersøgelsen til at evaluere patientengagement.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt og 6 måneder fremadrettet
Antallet af og årsagen til skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, kontorbesøg og opkald til klinikken vil blive registreret for at evaluere patienters helbredsresultater og sundhedsudnyttelse før og under undersøgelsen.
6 måneder retrospektivt og 6 måneder fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i teknologiaccept vurderet gennem teknologiacceptmodel (TAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette validerede undersøgelsesinstrument vil blive brugt i patientundersøgelsen til at evaluere teknologiaccept.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Udbydernes holdninger og opfattelser evalueret gennem undersøgelse
Tidsramme: Ved undersøgelsens konklusion (ca. 1 år efter implementering)
Denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere udbydernes holdninger og opfattelser af interventionen
Ved undersøgelsens konklusion (ca. 1 år efter implementering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdeltagelse

Kliniske forsøg med Modtag detaljeret ICD Information-elektronisk

3
Abonner