- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989090
Elektronisk patientmeddelelse om ICD-fjerndata: Indvirkning af patientengagement på resultater i Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektronisk patientmeddelelse om fjernimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) overvågningsdata: Indvirkning af patientengagement på resultater i Merlin.Net™-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket modtager patienterne et brev med posten fra deres læges kontor med en erklæring om deres ICD-status. St. Jude Medical ICD-dataene administreres af Merlin.net™ fjernovervågningssystem og vedligeholdes i databasen med periodisk overførsel til sundhedsudbyderens EPJ-system.
Dette er det første store studie, der vil evaluere virkningen af at overføre information fra ICD-producentens fjernovervågningssystem direkte til en patients ePHR med det formål at gøre udvalgte oplysninger let tilgængelige for patienter i form af en rapport, kaldet ICD Patient Notification Summary .
ICD Patient Notification Summary vil blive transmitteret til sundhedsudbydernes EPJ-system (Epic) fra Merlin.net™ som en del af dataflow-vejen til patienternes ePHR (MyChart). Dette vil sikre, at Arhythmia Diagnostic Center (ADC) klinikken og andre sundhedsudbydere vil være i stand til at se de samme oplysninger, som patienterne vil modtage.
Baseline:
Patienter fra interventionsgruppen og kontrolgrupperne vil besvare en baseline-undersøgelse. Baseline-undersøgelsen vil vurdere sociodemografiske karakteristika, patientengagement og patienttilfredshed med den nuværende standard for pleje samt patientopfattelser om modtagelse af fjernovervågning ICD-data i deres ePHR. Undersøgelsen vil blive administreret enten papirbaseret eller online ved hjælp af et sikkert online-undersøgelsesprogram, Survey Monkey. Patientengagement vil blive vurderet ved hjælp af kortformularen Patient Activation Measure (PAM) undersøgelse, der er ophavsretligt beskyttet af Insignia Health.
Patient Activation Measure (PAM) er et valideret undersøgelsesværktøj udviklet af Judith Hibbard, PhD, MPH fra University of Oregon, som vurderer, i hvilken grad en patient fungerer som en aktiv agent i deres eget sundhedsvæsen. PAM er forbundet med forbedrede sundhedsresultater6.
Opfølgning:
Patienterne vil svare på to opfølgningsundersøgelser inden for cirka 3 måneder og 6 måneder fra baselineundersøgelsen. Opfølgningsundersøgelserne vil vurdere patientengagement, patienttilfredshed og opfattelser med ICD Patient Notification Summary eller nuværende standard for pleje samt teknologiaccept, afhængigt af grupperandomiseringen. Teknologiaccept vil blive vurderet ved hjælp af teknologiacceptmodellen som en ramme og vil udforske patientholdninger vedrørende brugervenlighed, anvendelighed og intentioner om at bruge ePHR og ICD Patient Notification Summary.
Teknologiacceptmodellen er en almindeligt brugt model, oprindeligt udviklet af Fred Davis og Richard Bagozzi, som forudsiger teknologiaccept baseret på brugerens opfattede anvendelighed og opfattede brugervenlighed af teknologien til et specifikt formål 7,8.
Dataindsamling:
Diagramgennemgang vil blive udført for at indsamle tidligere og nuværende data vedrørende patientens sociodemografiske karakteristika, komorbiditeter, laboratorie- og interventioner og sundhedsudnyttelse. Disse datapunkter vil hjælpe med at give baggrunds- og beskrivende information som supplement til de andre komponenter i undersøgelsen. ICD-relaterede data og hændelser samt måling og klassificering af klinikopkald vil blive vurderet med start seks måneder før undersøgelsesperioden og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden. Mængden og typen af sundhedsudnyttelse i forhold til hjertepleje vil blive indsamlet. Data relateret til brugen af MyChart vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Fysisk og mentalt i stand til at give et informeret samtykke
- Patient af PPG-kardiologi
- Implanteret med en St. Jude Medical ICD
- Undergår fjernovervågning af Merlin.net™ system
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- Har adgang til computer og/eller internet (kun gruppe A og B)
- Patienten har en planlagt ICD-download inden for undersøgelsesperioden på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Ude af stand til fysisk eller kognitivt at udføre de opgaver, der er nødvendige for at aktivere og/eller bruge en ePHR såsom; blindhed, tab af funktion af arme, kognitive svækkelser (pr. gennemgang af diagrammet), der ville forstyrre indlæringen af en ny opgave
- Udpeget som en del af en sårbar emnepopulation, som efterforskeren eller den udpegede identificerer har kompromitteret autonomi relateret til potentiel undersøgelsesdeltagelse
- Deltager i øjeblikket i en anden Parkview-undersøgelse, der involverer anden ePHR-brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A (interventionsgruppe)
Modtag detaljeret ICD-information-elektronisk: Modtag ICD-patientmeddelelsesoversigt via MyChart-patientportalkonto - Modtag træning for at blive fortrolig med brugen af ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse
|
Modtag detaljerede ICD-oplysninger (Patient Notification Summary Report) via en elektronisk patientportal vs. kontrol
|
Aktiv komparator: Gruppe B (interventionsgruppe)
Modtag detaljeret ICD-informationspapir: Modtag ICD-patientmeddelelsesoversigt via papir Modtag træning for at blive fortrolig med brugen af ePHR, MyChart Complete baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse
|
Modtag detaljerede ICD-oplysninger (Patient Notification Summary Report) via papir vs kontrol
|
Ingen indgriben: Gruppe C (Kontrolgruppe)
Modtager Standard of Care-No Report Fuldstændig baseline, 3 måneders og 6 måneders undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientengagement evalueret gennem Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette validerede undersøgelsesinstrument vil blive brugt i patientundersøgelsen til at evaluere patientengagement.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder retrospektivt og 6 måneder fremadrettet
|
Antallet af og årsagen til skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, kontorbesøg og opkald til klinikken vil blive registreret for at evaluere patienters helbredsresultater og sundhedsudnyttelse før og under undersøgelsen.
|
6 måneder retrospektivt og 6 måneder fremadrettet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i teknologiaccept vurderet gennem teknologiacceptmodel (TAM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette validerede undersøgelsesinstrument vil blive brugt i patientundersøgelsen til at evaluere teknologiaccept.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Udbydernes holdninger og opfattelser evalueret gennem undersøgelse
Tidsramme: Ved undersøgelsens konklusion (ca. 1 år efter implementering)
|
Denne undersøgelse vil blive brugt til at evaluere udbydernes holdninger og opfattelser af interventionen
|
Ved undersøgelsens konklusion (ca. 1 år efter implementering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientdeltagelse
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Modtag detaljeret ICD Information-elektronisk
-
Fundación Hospital de MadridAfsluttetVedvarende monomorf ventrikulær takykardiSpanien