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Notifica elettronica al paziente dei dati ICD remoti: impatto del coinvolgimento del paziente sui risultati in Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 agosto 2019 aggiornato da: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Notifica elettronica al paziente dei dati di monitoraggio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) remoto: impatto del coinvolgimento del paziente sui risultati nel sistema Merlin.Net™

Il monitoraggio remoto dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) per i pazienti ha portato a un'analisi efficiente, sicura e soddisfacente del loro dispositivo e dello stato cardiaco; con conseguente miglioramento generale della qualità delle cure per tali pazienti. Nonostante l'efficacia del monitoraggio remoto degli ICD e la soddisfazione dei pazienti e degli operatori per il processo, i pazienti desiderano avere accesso e visualizzare i dati che il loro ICD sta trasmettendo. Tuttavia, i metodi per rendere i dati del dispositivo ICD direttamente disponibili ai pazienti non sono attualmente in atto. Questo studio mira a suscitare l'impatto del monitoraggio remoto standardizzato dei dati ICD sui pazienti attraverso una cartella clinica elettronica personale (ePHR) sull'impegno del paziente, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla comunicazione paziente-fornitore. Per questo studio, i pazienti con un ICD prodotto da St. Jude Medical e sottoposti a monitoraggio remoto attraverso il sistema di gestione remota, Merlin.net™, riceveranno un formato standardizzato dei loro dati ICD di monitoraggio elettronico a distanza in MyChart, l'ePHR utilizzato presso Parkview Health. Il formato standard per i dati dell'ICD per il monitoraggio elettronico a distanza, così come vengono consegnati al paziente, sarà denominato Riepilogo delle notifiche del paziente ICD. Inoltre, verranno raccolti gli atteggiamenti e le percezioni del fornitore riguardo al valore del riepilogo delle notifiche del paziente, il suo impatto sul flusso di lavoro della clinica e la comunicazione tra il paziente e il fornitore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti ricevono una lettera per posta dallo studio del loro medico con una dichiarazione sul loro stato ICD. I dati dell'ICD St. Jude Medical sono gestiti da Merlin.net™ sistema di monitoraggio remoto e mantenuto nel database con trasferimento periodico al sistema EHR degli operatori sanitari.

Questo è il primo studio di grandi dimensioni che valuterà l'impatto del trasferimento delle informazioni dal sistema di monitoraggio remoto del produttore dell'ICD direttamente all'ePHR di un paziente allo scopo di rendere prontamente disponibili informazioni selezionate ai pazienti sotto forma di un rapporto, chiamato Riepilogo delle notifiche del paziente dell'ICD .

Il riepilogo delle notifiche del paziente ICD sarà trasmesso al sistema EHR degli operatori sanitari (Epic) da Merlin.net™ come parte del percorso del flusso di dati all'ePHR dei pazienti (MyChart). Ciò garantirà che la clinica del Centro diagnostico per l'aritmia (ADC) e altri operatori sanitari saranno in grado di visualizzare le stesse informazioni che riceveranno i pazienti.

Linea di base:

I pazienti del gruppo di intervento e dei gruppi di controllo risponderanno a un sondaggio di riferimento. L'indagine di base valuterà le caratteristiche socio-demografiche, l'impegno del paziente e la soddisfazione del paziente con l'attuale standard di cura, nonché le percezioni del paziente sulla ricezione dei dati ICD di monitoraggio remoto nel loro ePHR. Il sondaggio verrà somministrato su supporto cartaceo o online, utilizzando un programma di sondaggi online sicuro, Survey Monkey. Il coinvolgimento del paziente sarà valutato utilizzando il breve sondaggio PAM (Patient Activation Measure) protetto da copyright di Insignia Health.

Il Patient Activation Measure (PAM) è uno strumento di indagine convalidato sviluppato da Judith Hibbard, PhD, MPH dell'Università dell'Oregon, che valuta il grado in cui un paziente agisce come agente attivo nella propria assistenza sanitaria. La PAM è associata a migliori esiti di salute6.

Seguito:

I pazienti risponderanno a due sondaggi di follow-up in circa 3 mesi e 6 mesi dal sondaggio di riferimento. I sondaggi di follow-up valuteranno il coinvolgimento del paziente, la soddisfazione del paziente e le percezioni rispetto al riepilogo delle notifiche del paziente ICD o all'attuale standard di cura, nonché l'accettazione della tecnologia, a seconda della randomizzazione del gruppo. L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il modello di accettazione della tecnologia come struttura ed esplorerà gli atteggiamenti dei pazienti in merito alla facilità d'uso, all'utilità e alle intenzioni di utilizzare l'ePHR e il riepilogo delle notifiche al paziente ICD.

Il modello di accettazione della tecnologia è un modello comunemente utilizzato, originariamente sviluppato da Fred Davis e Richard Bagozzi, che prevede l'accettazione della tecnologia in base all'utilità percepita dall'utente e alla facilità d'uso percepita della tecnologia per uno scopo specifico 7,8.

Raccolta dati:

La revisione della cartella verrà eseguita per raccogliere dati passati e attuali riguardanti le caratteristiche socio-demografiche del paziente, le comorbidità, il laboratorio e gli interventi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questi punti dati contribuiranno a fornire informazioni di base e descrittive per integrare gli altri componenti dello studio. I dati e gli eventi relativi all'ICD, nonché la misurazione e la classificazione delle chiamate cliniche saranno valutati a partire da sei mesi prima del periodo di studio e continuando per tutto il periodo di studio. Verranno rilevati l'ammontare e il tipo di fruizione dell'assistenza sanitaria in relazione alle cure cardiache. Verranno inoltre raccolti dati relativi all'utilizzo di MyChart.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Fisicamente e mentalmente in grado di fornire un consenso informato
  3. Paziente di PPG-Cardiologia
  4. Impiantato con un ICD St. Jude Medical
  5. In fase di monitoraggio remoto da parte di Merlin.net™ sistema
  6. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  7. Avere accesso al computer e/o a Internet (solo gruppo A e B)
  8. Il paziente ha un download programmato di ICD entro il periodo di studio al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Incapace di svolgere fisicamente o cognitivamente i compiti necessari per attivare e/o utilizzare un ePHR come; cecità, perdita della funzione delle braccia, disturbi cognitivi (secondo la revisione del grafico) che interferirebbero nell'apprendimento di un nuovo compito
  3. Designato come parte di una popolazione di soggetti vulnerabili che lo sperimentatore o il designato identifica per avere un'autonomia compromessa in relazione alla potenziale partecipazione allo studio
  4. Attualmente partecipa a un altro studio Parkview che coinvolge altri usi di ePHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di intervento)
Ricevi informazioni dettagliate sull'ICD in formato elettronico: ricevi il riepilogo delle notifiche del paziente ICD tramite l'account del portale del paziente MyChart: ricevi una formazione per familiarizzare con l'utilizzo di ePHR, MyChart Baseline completa, sondaggio a 3 e 6 mesi
Ricevi informazioni dettagliate sull'ICD (rapporto di riepilogo delle notifiche del paziente) tramite un portale elettronico del paziente rispetto al controllo
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di intervento)
Ricevi un documento informativo dettagliato sull'ICD: Ricevi il riepilogo della notifica del paziente ICD tramite carta Ricevi una formazione per familiarizzare con l'uso di ePHR, MyChart Baseline completa, sondaggio a 3 mesi e 6 mesi
Ricevi informazioni ICD dettagliate (rapporto di riepilogo delle notifiche del paziente) tramite carta vs controllo
Nessun intervento: Gruppo C (gruppo di controllo)
Riceve Standard of Care-No Report Baseline completa, 3 mesi e 6 mesi di indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del coinvolgimento del paziente valutata attraverso la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo strumento di indagine convalidato verrà utilizzato nell'indagine sui pazienti per valutare il coinvolgimento dei pazienti.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento degli esiti sanitari e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi retrospettivi e 6 mesi prospettici
Il numero e il motivo delle visite al pronto soccorso, del ricovero, delle visite ambulatoriali e delle chiamate alla clinica verranno registrati per valutare gli esiti di salute del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima e durante lo studio.
6 mesi retrospettivi e 6 mesi prospettici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione della tecnologia valutato attraverso il modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo strumento di indagine convalidato verrà utilizzato nell'indagine sui pazienti per valutare l'accettazione della tecnologia.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Atteggiamenti e percezioni dei fornitori valutati attraverso un'indagine
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio (circa 1 anno dopo l'implementazione)
Questa indagine sarà utilizzata per valutare gli atteggiamenti e le percezioni dell'intervento da parte dei fornitori
Alla conclusione dello studio (circa 1 anno dopo l'implementazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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