- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989090
Notifica elettronica al paziente dei dati ICD remoti: impatto del coinvolgimento del paziente sui risultati in Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Notifica elettronica al paziente dei dati di monitoraggio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) remoto: impatto del coinvolgimento del paziente sui risultati nel sistema Merlin.Net™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti ricevono una lettera per posta dallo studio del loro medico con una dichiarazione sul loro stato ICD. I dati dell'ICD St. Jude Medical sono gestiti da Merlin.net™ sistema di monitoraggio remoto e mantenuto nel database con trasferimento periodico al sistema EHR degli operatori sanitari.
Questo è il primo studio di grandi dimensioni che valuterà l'impatto del trasferimento delle informazioni dal sistema di monitoraggio remoto del produttore dell'ICD direttamente all'ePHR di un paziente allo scopo di rendere prontamente disponibili informazioni selezionate ai pazienti sotto forma di un rapporto, chiamato Riepilogo delle notifiche del paziente dell'ICD .
Il riepilogo delle notifiche del paziente ICD sarà trasmesso al sistema EHR degli operatori sanitari (Epic) da Merlin.net™ come parte del percorso del flusso di dati all'ePHR dei pazienti (MyChart). Ciò garantirà che la clinica del Centro diagnostico per l'aritmia (ADC) e altri operatori sanitari saranno in grado di visualizzare le stesse informazioni che riceveranno i pazienti.
Linea di base:
I pazienti del gruppo di intervento e dei gruppi di controllo risponderanno a un sondaggio di riferimento. L'indagine di base valuterà le caratteristiche socio-demografiche, l'impegno del paziente e la soddisfazione del paziente con l'attuale standard di cura, nonché le percezioni del paziente sulla ricezione dei dati ICD di monitoraggio remoto nel loro ePHR. Il sondaggio verrà somministrato su supporto cartaceo o online, utilizzando un programma di sondaggi online sicuro, Survey Monkey. Il coinvolgimento del paziente sarà valutato utilizzando il breve sondaggio PAM (Patient Activation Measure) protetto da copyright di Insignia Health.
Il Patient Activation Measure (PAM) è uno strumento di indagine convalidato sviluppato da Judith Hibbard, PhD, MPH dell'Università dell'Oregon, che valuta il grado in cui un paziente agisce come agente attivo nella propria assistenza sanitaria. La PAM è associata a migliori esiti di salute6.
Seguito:
I pazienti risponderanno a due sondaggi di follow-up in circa 3 mesi e 6 mesi dal sondaggio di riferimento. I sondaggi di follow-up valuteranno il coinvolgimento del paziente, la soddisfazione del paziente e le percezioni rispetto al riepilogo delle notifiche del paziente ICD o all'attuale standard di cura, nonché l'accettazione della tecnologia, a seconda della randomizzazione del gruppo. L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il modello di accettazione della tecnologia come struttura ed esplorerà gli atteggiamenti dei pazienti in merito alla facilità d'uso, all'utilità e alle intenzioni di utilizzare l'ePHR e il riepilogo delle notifiche al paziente ICD.
Il modello di accettazione della tecnologia è un modello comunemente utilizzato, originariamente sviluppato da Fred Davis e Richard Bagozzi, che prevede l'accettazione della tecnologia in base all'utilità percepita dall'utente e alla facilità d'uso percepita della tecnologia per uno scopo specifico 7,8.
Raccolta dati:
La revisione della cartella verrà eseguita per raccogliere dati passati e attuali riguardanti le caratteristiche socio-demografiche del paziente, le comorbidità, il laboratorio e gli interventi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questi punti dati contribuiranno a fornire informazioni di base e descrittive per integrare gli altri componenti dello studio. I dati e gli eventi relativi all'ICD, nonché la misurazione e la classificazione delle chiamate cliniche saranno valutati a partire da sei mesi prima del periodo di studio e continuando per tutto il periodo di studio. Verranno rilevati l'ammontare e il tipo di fruizione dell'assistenza sanitaria in relazione alle cure cardiache. Verranno inoltre raccolti dati relativi all'utilizzo di MyChart.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Fisicamente e mentalmente in grado di fornire un consenso informato
- Paziente di PPG-Cardiologia
- Impiantato con un ICD St. Jude Medical
- In fase di monitoraggio remoto da parte di Merlin.net™ sistema
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Avere accesso al computer e/o a Internet (solo gruppo A e B)
- Il paziente ha un download programmato di ICD entro il periodo di studio al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Incapace di svolgere fisicamente o cognitivamente i compiti necessari per attivare e/o utilizzare un ePHR come; cecità, perdita della funzione delle braccia, disturbi cognitivi (secondo la revisione del grafico) che interferirebbero nell'apprendimento di un nuovo compito
- Designato come parte di una popolazione di soggetti vulnerabili che lo sperimentatore o il designato identifica per avere un'autonomia compromessa in relazione alla potenziale partecipazione allo studio
- Attualmente partecipa a un altro studio Parkview che coinvolge altri usi di ePHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo di intervento)
Ricevi informazioni dettagliate sull'ICD in formato elettronico: ricevi il riepilogo delle notifiche del paziente ICD tramite l'account del portale del paziente MyChart: ricevi una formazione per familiarizzare con l'utilizzo di ePHR, MyChart Baseline completa, sondaggio a 3 e 6 mesi
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Ricevi informazioni dettagliate sull'ICD (rapporto di riepilogo delle notifiche del paziente) tramite un portale elettronico del paziente rispetto al controllo
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di intervento)
Ricevi un documento informativo dettagliato sull'ICD: Ricevi il riepilogo della notifica del paziente ICD tramite carta Ricevi una formazione per familiarizzare con l'uso di ePHR, MyChart Baseline completa, sondaggio a 3 mesi e 6 mesi
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Ricevi informazioni ICD dettagliate (rapporto di riepilogo delle notifiche del paziente) tramite carta vs controllo
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Nessun intervento: Gruppo C (gruppo di controllo)
Riceve Standard of Care-No Report Baseline completa, 3 mesi e 6 mesi di indagine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del coinvolgimento del paziente valutata attraverso la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questo strumento di indagine convalidato verrà utilizzato nell'indagine sui pazienti per valutare il coinvolgimento dei pazienti.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento degli esiti sanitari e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi retrospettivi e 6 mesi prospettici
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Il numero e il motivo delle visite al pronto soccorso, del ricovero, delle visite ambulatoriali e delle chiamate alla clinica verranno registrati per valutare gli esiti di salute del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima e durante lo studio.
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6 mesi retrospettivi e 6 mesi prospettici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'accettazione della tecnologia valutato attraverso il modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questo strumento di indagine convalidato verrà utilizzato nell'indagine sui pazienti per valutare l'accettazione della tecnologia.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Atteggiamenti e percezioni dei fornitori valutati attraverso un'indagine
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio (circa 1 anno dopo l'implementazione)
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Questa indagine sarà utilizzata per valutare gli atteggiamenti e le percezioni dell'intervento da parte dei fornitori
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Alla conclusione dello studio (circa 1 anno dopo l'implementazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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