- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989090
Sähköinen potilasilmoitus ICD-etätiedoista: Potilaiden osallistumisen vaikutus tuloksiin Merlin.Net™-sivustossa (ePHR-ICD-SJM)
Sähköinen potilasilmoitus kaukoimplantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) seurantatiedoista: potilaan osallistumisen vaikutus tuloksiin Merlin.Net™ -järjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä potilaat saavat postitse lääkärin vastaanotolta kirjeen, jossa kerrotaan ICD-statuksestaan. St. Jude Medicalin ICD-tietoja hallinnoi Merlin.net™ etävalvontajärjestelmä ja ylläpidetään tietokannassa säännöllisin väliajoin siirrettynä terveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään.
Tämä on ensimmäinen laaja tutkimus, jossa arvioidaan ICD-valmistajan etävalvontajärjestelmän tietojen siirtämisen vaikutuksia suoraan potilaan ePHR:ään, jotta valitut tiedot saataisiin helposti potilaiden saataville raportin muodossa, nimeltään ICD Patient Notification Summary. .
ICD-potilasilmoitusten yhteenveto välitetään terveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään (Epic) Merlin.net™-sivustolta osana tiedonkulkureittiä potilaiden ePHR:iin (MyChart). Näin varmistetaan, että rytmihäiriöiden diagnostiikkakeskuksen (ADC) klinikka ja muut terveydenhuollon tarjoajat voivat nähdä samat tiedot, joita potilaat saavat.
Perustaso:
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat peruskyselyyn. Perustutkimuksessa arvioidaan sosiodemografisia ominaisuuksia, potilaiden sitoutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä nykyiseen hoitotasoon sekä potilaiden käsityksiä ICD-etävalvontatietojen vastaanottamisesta ePHR-tietoihinsa. Kysely toteutetaan joko paperilla tai verkossa käyttämällä turvallista online-kyselyohjelmaa, Survey Monkeya. Potilaan sitoutumista arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista Patient Activation Measure (PAM) -kyselyä, jonka tekijänoikeuksilla on Insignia Health.
Patient Activation Measure (PAM) on validoitu tutkimustyökalu, jonka on kehittänyt Judith Hibbard, PhD, MPH Oregonin yliopistosta ja joka arvioi potilaan oman terveydenhuollon aktiivisen aineen tason. PAM liittyy parantuneisiin terveystuloksiin6.
Seuranta:
Potilaat vastaavat kahteen seurantatutkimukseen noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa perustutkimuksesta. Seurantatutkimuksissa arvioidaan potilaiden sitoutumista, potilastyytyväisyyttä ja käsityksiä ICD:n potilasilmoituksen yhteenvedosta tai nykyisestä hoitotasosta sekä teknologian hyväksynnästä riippuen ryhmän satunnaistamisesta. Teknologian hyväksyntää arvioidaan käyttämällä teknologian hyväksymismallia viitekehyksenä, ja siinä tutkitaan potilaiden asenteita käytön helppoudesta, hyödyllisyydestä ja aikomuksista käyttää ePHR- ja ICD-potilasilmoitusten yhteenvetoa.
Teknologian hyväksymismalli on yleisesti käytetty malli, jonka alun perin ovat kehittäneet Fred Davis ja Richard Bagozzi, ja joka ennustaa teknologian hyväksyntää käyttäjän kokeman hyödyllisyyden ja tekniikan käytön helppouden perusteella tiettyyn tarkoitukseen 7,8.
Tiedonkeruu:
Kaavion tarkastelu suoritetaan aiempien ja nykyisten tietojen keräämiseksi potilaan sosio-demografisista ominaisuuksista, liitännäissairauksista, laboratorioista ja interventioista sekä terveydenhuollon käytöstä. Nämä tietopisteet auttavat tarjoamaan tausta- ja kuvailevaa tietoa tutkimuksen muiden osien täydentämiseksi. ICD:hen liittyviä tietoja ja tapahtumia sekä klinikkakutsujen mittausta ja luokittelua arvioidaan alkaen kuusi kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan. Kerätään terveydenhuollon käytön määrä ja tyyppi suhteessa sydänhoitoon. Myös MyChartin käyttöön liittyviä tietoja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- PPG-kardiologian potilas
- Istutettu St. Jude Medical ICD:llä
- Merlin.net™:n etävalvonta käynnissä järjestelmä
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja/tai Internetiin (vain ryhmät A ja B)
- Potilaalla on suunniteltu ICD-lataus tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Ei pysty fyysisesti tai kognitiivisesti suorittamaan tehtäviä, jotka ovat tarpeen ePHR:n aktivoimiseksi ja/tai käyttämiseksi, kuten; sokeus, käsien toiminnan menetys, kognitiiviset häiriöt (kaavion katsausta kohti), jotka häiritsevät uuden tehtävän oppimista
- Nimetty osaksi haavoittuvaa tutkimushenkilöpopulaatiota, jonka tutkija tai nimetty henkilö havaitsee vaarantuneen mahdolliseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvään itsenäisyyteen
- Osallistun parhaillaan toiseen Parkview-tutkimukseen, joka koskee muuta ePHR:n käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (interventioryhmä)
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot sähköisesti: Vastaanota ICD-potilasilmoitusyhteenveto MyChart-potilasportaalitilin kautta - Osallistu koulutukseen perehtyäksesi ePHR:n, MyChart Complete -perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kyselyn käyttöön
|
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot (potilasilmoitusten yhteenvetoraportti) sähköisen potilasportaalin vs kontrollin kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (interventioryhmä)
Vastaanota yksityiskohtainen ICD-tietopaperi: Vastaanota ICD-potilasilmoituksen yhteenveto paperilla. Vastaanota koulutusta perehtyäksesi ePHR:n, MyChart Complete -perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kyselyn käyttöön
|
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot (potilasilmoituksen yhteenvetoraportti) paperilla vs. kontrolli
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Saa Standard of Care-No Report Täydellinen lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan sitoutumisessa arvioituna potilaan aktivointimittauksen (PAM) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tätä validoitua tutkimusvälinettä käytetään potilastutkimuksessa potilaan osallistumisen arvioimiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveystuloksissa ja terveydenhuollon hyödyntämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti ja 6 kuukautta tulevana
|
Päivystyskäyntien, sairaalahoidon, toimistokäyntien ja klinikalle käyntien määrä ja syyt tallennetaan, jotta voidaan arvioida potilaan terveystuloksia ja terveydenhuollon käyttöä ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
6 kuukautta takautuvasti ja 6 kuukautta tulevana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologian hyväksynnän muutos arvioitu Technology Acceptance Model (TAM) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tätä validoitua tutkimusvälinettä käytetään potilastutkimuksessa teknologian hyväksynnän arvioimiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajien asenteet ja käsitykset arvioitu kyselyn avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 1 vuosi käyttöönoton jälkeen)
|
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan palveluntarjoajien asenteita ja käsityksiä interventiosta
|
Tutkimuksen lopussa (noin 1 vuosi käyttöönoton jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .