Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen potilasilmoitus ICD-etätiedoista: Potilaiden osallistumisen vaikutus tuloksiin Merlin.Net™-sivustossa (ePHR-ICD-SJM)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Sähköinen potilasilmoitus kaukoimplantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) seurantatiedoista: potilaan osallistumisen vaikutus tuloksiin Merlin.Net™ -järjestelmässä

Potilaiden implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien (ICD) etävalvonta on johtanut tehokkaaseen, turvalliseen ja tyydyttävään analyysiin heidän laitteensa ja sydämen tilasta. Tämä johtaa tällaisten potilaiden hoidon laadun yleiseen paranemiseen. Huolimatta ICD:n etävalvonnan tehokkuudesta ja potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyydestä prosessiin, potilaat haluavat saada pääsyn ICD:n välittämiin tietoihin ja tarkastella niitä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole käytössä menetelmiä ICD-laitteiden tietojen saattamiseksi suoraan potilaiden saataville. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan standardoitujen ICD-etäseurantatietojen vaikutus potilaisiin sähköisen henkilökohtaisen sairauskertomuksen (ePHR) avulla potilaiden sitoutumiseen, terveydenhuollon käyttöön ja potilaiden ja palveluntarjoajien väliseen viestintään. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on St. Jude Medicalin valmistama ICD ja joita seurataan etähallintajärjestelmän Merlin.net™ kautta, saavat standardoidun muodon sähköisen kaukovalvonnan ICD-tietonsa MyChartissa, Parkview Healthin ePHR:ssä. Sähköisen kaukovalvonnan ICD-tietojen vakiomuotoa, sellaisena kuin se toimitetaan potilaalle, kutsutaan nimellä ICD Patient Notification Summary. Lisäksi kerätään palveluntarjoajien asenteita ja käsityksiä potilasilmoitusyhteenvedon arvosta, sen vaikutuksesta klinikan työnkulkuun ja potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä potilaat saavat postitse lääkärin vastaanotolta kirjeen, jossa kerrotaan ICD-statuksestaan. St. Jude Medicalin ICD-tietoja hallinnoi Merlin.net™ etävalvontajärjestelmä ja ylläpidetään tietokannassa säännöllisin väliajoin siirrettynä terveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään.

Tämä on ensimmäinen laaja tutkimus, jossa arvioidaan ICD-valmistajan etävalvontajärjestelmän tietojen siirtämisen vaikutuksia suoraan potilaan ePHR:ään, jotta valitut tiedot saataisiin helposti potilaiden saataville raportin muodossa, nimeltään ICD Patient Notification Summary. .

ICD-potilasilmoitusten yhteenveto välitetään terveydenhuollon tarjoajien EHR-järjestelmään (Epic) Merlin.net™-sivustolta osana tiedonkulkureittiä potilaiden ePHR:iin (MyChart). Näin varmistetaan, että rytmihäiriöiden diagnostiikkakeskuksen (ADC) klinikka ja muut terveydenhuollon tarjoajat voivat nähdä samat tiedot, joita potilaat saavat.

Perustaso:

Interventioryhmän ja kontrolliryhmän potilaat vastaavat peruskyselyyn. Perustutkimuksessa arvioidaan sosiodemografisia ominaisuuksia, potilaiden sitoutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä nykyiseen hoitotasoon sekä potilaiden käsityksiä ICD-etävalvontatietojen vastaanottamisesta ePHR-tietoihinsa. Kysely toteutetaan joko paperilla tai verkossa käyttämällä turvallista online-kyselyohjelmaa, Survey Monkeya. Potilaan sitoutumista arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista Patient Activation Measure (PAM) -kyselyä, jonka tekijänoikeuksilla on Insignia Health.

Patient Activation Measure (PAM) on validoitu tutkimustyökalu, jonka on kehittänyt Judith Hibbard, PhD, MPH Oregonin yliopistosta ja joka arvioi potilaan oman terveydenhuollon aktiivisen aineen tason. PAM liittyy parantuneisiin terveystuloksiin6.

Seuranta:

Potilaat vastaavat kahteen seurantatutkimukseen noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa perustutkimuksesta. Seurantatutkimuksissa arvioidaan potilaiden sitoutumista, potilastyytyväisyyttä ja käsityksiä ICD:n potilasilmoituksen yhteenvedosta tai nykyisestä hoitotasosta sekä teknologian hyväksynnästä riippuen ryhmän satunnaistamisesta. Teknologian hyväksyntää arvioidaan käyttämällä teknologian hyväksymismallia viitekehyksenä, ja siinä tutkitaan potilaiden asenteita käytön helppoudesta, hyödyllisyydestä ja aikomuksista käyttää ePHR- ja ICD-potilasilmoitusten yhteenvetoa.

Teknologian hyväksymismalli on yleisesti käytetty malli, jonka alun perin ovat kehittäneet Fred Davis ja Richard Bagozzi, ja joka ennustaa teknologian hyväksyntää käyttäjän kokeman hyödyllisyyden ja tekniikan käytön helppouden perusteella tiettyyn tarkoitukseen 7,8.

Tiedonkeruu:

Kaavion tarkastelu suoritetaan aiempien ja nykyisten tietojen keräämiseksi potilaan sosio-demografisista ominaisuuksista, liitännäissairauksista, laboratorioista ja interventioista sekä terveydenhuollon käytöstä. Nämä tietopisteet auttavat tarjoamaan tausta- ja kuvailevaa tietoa tutkimuksen muiden osien täydentämiseksi. ICD:hen liittyviä tietoja ja tapahtumia sekä klinikkakutsujen mittausta ja luokittelua arvioidaan alkaen kuusi kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan. Kerätään terveydenhuollon käytön määrä ja tyyppi suhteessa sydänhoitoon. Myös MyChartin käyttöön liittyviä tietoja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet
  2. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. PPG-kardiologian potilas
  4. Istutettu St. Jude Medical ICD:llä
  5. Merlin.net™:n etävalvonta käynnissä järjestelmä
  6. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  7. Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja/tai Internetiin (vain ryhmät A ja B)
  8. Potilaalla on suunniteltu ICD-lataus tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  2. Ei pysty fyysisesti tai kognitiivisesti suorittamaan tehtäviä, jotka ovat tarpeen ePHR:n aktivoimiseksi ja/tai käyttämiseksi, kuten; sokeus, käsien toiminnan menetys, kognitiiviset häiriöt (kaavion katsausta kohti), jotka häiritsevät uuden tehtävän oppimista
  3. Nimetty osaksi haavoittuvaa tutkimushenkilöpopulaatiota, jonka tutkija tai nimetty henkilö havaitsee vaarantuneen mahdolliseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvään itsenäisyyteen
  4. Osallistun parhaillaan toiseen Parkview-tutkimukseen, joka koskee muuta ePHR:n käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (interventioryhmä)
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot sähköisesti: Vastaanota ICD-potilasilmoitusyhteenveto MyChart-potilasportaalitilin kautta - Osallistu koulutukseen perehtyäksesi ePHR:n, MyChart Complete -perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kyselyn käyttöön
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot (potilasilmoitusten yhteenvetoraportti) sähköisen potilasportaalin vs kontrollin kautta
Active Comparator: Ryhmä B (interventioryhmä)
Vastaanota yksityiskohtainen ICD-tietopaperi: Vastaanota ICD-potilasilmoituksen yhteenveto paperilla. Vastaanota koulutusta perehtyäksesi ePHR:n, MyChart Complete -perustason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kyselyn käyttöön
Vastaanota yksityiskohtaiset ICD-tiedot (potilasilmoituksen yhteenvetoraportti) paperilla vs. kontrolli
Ei väliintuloa: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Saa Standard of Care-No Report Täydellinen lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan sitoutumisessa arvioituna potilaan aktivointimittauksen (PAM) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tätä validoitua tutkimusvälinettä käytetään potilastutkimuksessa potilaan osallistumisen arvioimiseen.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos terveystuloksissa ja terveydenhuollon hyödyntämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta takautuvasti ja 6 kuukautta tulevana
Päivystyskäyntien, sairaalahoidon, toimistokäyntien ja klinikalle käyntien määrä ja syyt tallennetaan, jotta voidaan arvioida potilaan terveystuloksia ja terveydenhuollon käyttöä ennen tutkimusta ja sen aikana.
6 kuukautta takautuvasti ja 6 kuukautta tulevana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologian hyväksynnän muutos arvioitu Technology Acceptance Model (TAM) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tätä validoitua tutkimusvälinettä käytetään potilastutkimuksessa teknologian hyväksynnän arvioimiseen.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Palveluntarjoajien asenteet ja käsitykset arvioitu kyselyn avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 1 vuosi käyttöönoton jälkeen)
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan palveluntarjoajien asenteita ja käsityksiä interventiosta
Tutkimuksen lopussa (noin 1 vuosi käyttöönoton jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa