- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02989090
Elektroniczne powiadomienie pacjenta o zdalnych danych ICD: wpływ zaangażowania pacjenta na wyniki w Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektroniczne powiadomienie pacjenta o danych monitorowania zdalnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD): wpływ zaangażowania pacjenta na wyniki w systemie Merlin.Net™
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie pacjenci otrzymują listem z gabinetu lekarskiego z oświadczeniem o statusie ICD. Dane St. Jude Medical ICD są zarządzane przez Merlin.net™ systemu zdalnego monitoringu i utrzymywane w bazie danych z okresowym przesyłaniem do systemu EHR świadczeniodawców.
Jest to pierwsze duże badanie, które oceni wpływ przesyłania informacji z systemu zdalnego monitorowania producenta ICD bezpośrednio do ePHR pacjenta w celu udostępnienia pacjentom wybranych informacji w formie raportu, zwanego podsumowaniem powiadomień ICD dla pacjentów .
Podsumowanie powiadomienia pacjenta ICD zostanie przesłane do systemu EHR świadczeniodawców (Epic) z Merlin.net™ jako część ścieżki przepływu danych do ePHR pacjenta (MyChart). Dzięki temu klinika centrum diagnostyki arytmii (ADC) i inni pracownicy służby zdrowia będą mogli przeglądać te same informacje, które otrzymają pacjenci.
Linia bazowa:
Pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej odpowiedzą na ankietę wyjściową. Ankieta wyjściowa oceni cechy społeczno-demograficzne, zaangażowanie pacjentów i zadowolenie pacjentów z obecnego standardu opieki, a także opinie pacjentów na temat otrzymywania danych z ICD zdalnego monitorowania w ich ePHR. Ankieta zostanie przeprowadzona w formie papierowej lub online, przy użyciu bezpiecznego programu ankiet online Survey Monkey. Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione za pomocą krótkiej ankiety Patient Activation Measure (PAM), do której prawa autorskie posiada Insignia Health.
Patient Activation Measure (PAM) to sprawdzone narzędzie ankietowe opracowane przez dr Judith Hibbard, MPH z University of Oregon, które ocenia stopień, w jakim pacjent działa jako czynnik aktywny we własnej opiece zdrowotnej. PAM wiąże się z lepszymi wynikami zdrowotnymi6.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci odpowiedzą na dwie ankiety uzupełniające w ciągu około 3 miesięcy i 6 miesięcy od badania podstawowego. Ankiety kontrolne będą oceniać zaangażowanie pacjentów, ich zadowolenie i postrzeganie z podsumowaniem powiadomień ICD dla pacjentów lub aktualnym standardem opieki, a także akceptacją technologii, w zależności od randomizacji grupy. Akceptacja technologii zostanie oceniona przy użyciu modelu akceptacji technologii jako ramy i zbadane zostaną postawy pacjentów dotyczące łatwości użytkowania, przydatności i intencji korzystania z ePHR i podsumowania powiadomień pacjenta ICD.
Model akceptacji technologii jest powszechnie stosowanym modelem, pierwotnie opracowanym przez Freda Davisa i Richarda Bagozziego, który przewiduje akceptację technologii na podstawie postrzeganej przez użytkownika użyteczności i łatwości użycia technologii do określonego celu 7,8.
Gromadzenie danych:
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu zebrania przeszłych i aktualnych danych dotyczących charakterystyki społeczno-demograficznej pacjenta, chorób współistniejących, badań laboratoryjnych i interwencji oraz wykorzystania opieki zdrowotnej. Te punkty danych pomogą zapewnić podstawowe i opisowe informacje uzupełniające inne elementy badania. Dane i zdarzenia związane z ICD, jak również pomiary i klasyfikacja wezwań do klinik będą oceniane począwszy od sześciu miesięcy przed okresem badania i kontynuowane przez cały okres badania. Zbierana będzie ilość i rodzaj wykorzystania opieki zdrowotnej w odniesieniu do opieki kardiologicznej. Gromadzone będą również dane związane z korzystaniem z MyChart.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent PPG-Kardiologii
- Wszczepiono ICD St. Jude Medical
- W trakcie zdalnego monitorowania przez Merlin.net™ system
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Mieć dostęp do komputera i/lub Internetu (tylko grupa A i B)
- Pacjent ma zaplanowane pobranie ICD w okresie badania w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Niezdolny do fizycznego lub poznawczego wykonywania zadań niezbędnych do aktywacji i/lub korzystania z ePHR, takich jak; ślepota, utrata funkcji ramion, upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z przeglądem wykresu), które mogłyby przeszkadzać w uczeniu się nowego zadania
- Wyznaczony jako część wrażliwej populacji osób, którą badacz lub osoba wyznaczona zidentyfikowała jako mającą naruszona autonomię związaną z potencjalnym udziałem w badaniu
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu Parkview, które obejmuje inne wykorzystanie ePHR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa interwencyjna)
Otrzymuj szczegółowe informacje o ICD — w formie elektronicznej: Otrzymuj podsumowanie powiadomień o ICD dla pacjentów za pośrednictwem Konta portalu pacjenta MyChart — Weź udział w szkoleniu, aby zapoznać się z korzystaniem z ePHR, MyChart Kompletna ankieta bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Otrzymuj szczegółowe informacje ICD (Raport podsumowujący powiadomienie pacjenta) za pośrednictwem elektronicznego Portalu Pacjenta w porównaniu z kontrolą
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa interwencyjna)
Otrzymaj szczegółowy dokument informacyjny ICD: Otrzymaj podsumowanie powiadomienia pacjenta ICD w formie papierowej Weź udział w szkoleniu, aby zapoznać się z korzystaniem z ePHR, MyChart Wypełnij ankietę bazową, 3-miesięczną i 6-miesięczną
|
Otrzymuj szczegółowe informacje ICD (raport podsumowujący powiadomienie pacjenta) w formie papierowej lub kontrolnej
|
|
Brak interwencji: Grupa C (grupa kontrolna)
Otrzymuje raport Standard of Care-No Kompletna ankieta bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów oceniana za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
To zatwierdzone narzędzie ankiety zostanie wykorzystane w ankiecie pacjenta do oceny zaangażowania pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników zdrowotnych i wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstecz i 6 miesięcy prospektywnie
|
Liczba i powód wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji, wizyt w gabinecie lekarskim i wezwań do kliniki będą rejestrowane w celu oceny wyników zdrowotnych pacjentów i wykorzystania opieki zdrowotnej przed badaniem iw jego trakcie.
|
6 miesięcy wstecz i 6 miesięcy prospektywnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptacji technologii oceniana za pomocą Modelu akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ten zatwierdzony instrument ankiety zostanie wykorzystany w ankiecie pacjenta do oceny akceptacji technologii.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Postawy i postrzeganie usługodawców oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (około 1 rok po wdrożeniu)
|
Ankieta ta zostanie wykorzystana do oceny postaw i postrzegania interwencji przez świadczeniodawców
|
Na zakończenie badania (około 1 rok po wdrożeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .