Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne powiadomienie pacjenta o zdalnych danych ICD: wpływ zaangażowania pacjenta na wyniki w Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektroniczne powiadomienie pacjenta o danych monitorowania zdalnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD): wpływ zaangażowania pacjenta na wyniki w systemie Merlin.Net™

Zdalne monitorowanie wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) pacjentów doprowadziło do wydajnej, bezpiecznej i satysfakcjonującej analizy ich urządzenia i stanu serca; co skutkuje ogólną poprawą jakości opieki nad takimi pacjentami. Pomimo skuteczności zdalnego monitorowania ICD oraz zadowolenia pacjentów i świadczeniodawców z tego procesu, pacjenci chcą mieć dostęp i możliwość przeglądania danych przesyłanych przez ich ICD. Obecnie nie istnieją jednak metody umożliwiające bezpośrednie udostępnianie pacjentom danych z urządzeń ICD. Badanie to ma na celu uzyskanie wpływu standaryzowanych danych z ICD zdalnego monitorowania na pacjentów za pośrednictwem elektronicznej osobistej dokumentacji medycznej (ePHR) na zaangażowanie pacjentów, wykorzystanie opieki zdrowotnej i komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą. W tym badaniu pacjenci z ICD wyprodukowanym przez St. Jude Medical i poddani zdalnemu monitorowaniu za pośrednictwem systemu zdalnego zarządzania Merlin.net™, otrzymają znormalizowany format swoich danych ICD z elektronicznego zdalnego monitorowania w MyChart, ePHR używanym w Parkview Health. Standardowy format danych ICD z elektronicznego monitorowania zdalnego, dostarczanych pacjentowi, będzie nazywany podsumowaniem powiadomień ICD dla pacjentów. Ponadto zbierane będą opinie i opinie świadczeniodawców dotyczące wartości Podsumowania Powiadomienia Pacjenta, jego wpływu na przebieg pracy kliniki oraz komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci otrzymują listem z gabinetu lekarskiego z oświadczeniem o statusie ICD. Dane St. Jude Medical ICD są zarządzane przez Merlin.net™ systemu zdalnego monitoringu i utrzymywane w bazie danych z okresowym przesyłaniem do systemu EHR świadczeniodawców.

Jest to pierwsze duże badanie, które oceni wpływ przesyłania informacji z systemu zdalnego monitorowania producenta ICD bezpośrednio do ePHR pacjenta w celu udostępnienia pacjentom wybranych informacji w formie raportu, zwanego podsumowaniem powiadomień ICD dla pacjentów .

Podsumowanie powiadomienia pacjenta ICD zostanie przesłane do systemu EHR świadczeniodawców (Epic) z Merlin.net™ jako część ścieżki przepływu danych do ePHR pacjenta (MyChart). Dzięki temu klinika centrum diagnostyki arytmii (ADC) i inni pracownicy służby zdrowia będą mogli przeglądać te same informacje, które otrzymają pacjenci.

Linia bazowa:

Pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej odpowiedzą na ankietę wyjściową. Ankieta wyjściowa oceni cechy społeczno-demograficzne, zaangażowanie pacjentów i zadowolenie pacjentów z obecnego standardu opieki, a także opinie pacjentów na temat otrzymywania danych z ICD zdalnego monitorowania w ich ePHR. Ankieta zostanie przeprowadzona w formie papierowej lub online, przy użyciu bezpiecznego programu ankiet online Survey Monkey. Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione za pomocą krótkiej ankiety Patient Activation Measure (PAM), do której prawa autorskie posiada Insignia Health.

Patient Activation Measure (PAM) to sprawdzone narzędzie ankietowe opracowane przez dr Judith Hibbard, MPH z University of Oregon, które ocenia stopień, w jakim pacjent działa jako czynnik aktywny we własnej opiece zdrowotnej. PAM wiąże się z lepszymi wynikami zdrowotnymi6.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci odpowiedzą na dwie ankiety uzupełniające w ciągu około 3 miesięcy i 6 miesięcy od badania podstawowego. Ankiety kontrolne będą oceniać zaangażowanie pacjentów, ich zadowolenie i postrzeganie z podsumowaniem powiadomień ICD dla pacjentów lub aktualnym standardem opieki, a także akceptacją technologii, w zależności od randomizacji grupy. Akceptacja technologii zostanie oceniona przy użyciu modelu akceptacji technologii jako ramy i zbadane zostaną postawy pacjentów dotyczące łatwości użytkowania, przydatności i intencji korzystania z ePHR i podsumowania powiadomień pacjenta ICD.

Model akceptacji technologii jest powszechnie stosowanym modelem, pierwotnie opracowanym przez Freda Davisa i Richarda Bagozziego, który przewiduje akceptację technologii na podstawie postrzeganej przez użytkownika użyteczności i łatwości użycia technologii do określonego celu 7,8.

Gromadzenie danych:

Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu zebrania przeszłych i aktualnych danych dotyczących charakterystyki społeczno-demograficznej pacjenta, chorób współistniejących, badań laboratoryjnych i interwencji oraz wykorzystania opieki zdrowotnej. Te punkty danych pomogą zapewnić podstawowe i opisowe informacje uzupełniające inne elementy badania. Dane i zdarzenia związane z ICD, jak również pomiary i klasyfikacja wezwań do klinik będą oceniane począwszy od sześciu miesięcy przed okresem badania i kontynuowane przez cały okres badania. Zbierana będzie ilość i rodzaj wykorzystania opieki zdrowotnej w odniesieniu do opieki kardiologicznej. Gromadzone będą również dane związane z korzystaniem z MyChart.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjent PPG-Kardiologii
  4. Wszczepiono ICD St. Jude Medical
  5. W trakcie zdalnego monitorowania przez Merlin.net™ system
  6. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  7. Mieć dostęp do komputera i/lub Internetu (tylko grupa A i B)
  8. Pacjent ma zaplanowane pobranie ICD w okresie badania w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Niezdolny do fizycznego lub poznawczego wykonywania zadań niezbędnych do aktywacji i/lub korzystania z ePHR, takich jak; ślepota, utrata funkcji ramion, upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z przeglądem wykresu), które mogłyby przeszkadzać w uczeniu się nowego zadania
  3. Wyznaczony jako część wrażliwej populacji osób, którą badacz lub osoba wyznaczona zidentyfikowała jako mającą naruszona autonomię związaną z potencjalnym udziałem w badaniu
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu Parkview, które obejmuje inne wykorzystanie ePHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa interwencyjna)
Otrzymuj szczegółowe informacje o ICD — w formie elektronicznej: Otrzymuj podsumowanie powiadomień o ICD dla pacjentów za pośrednictwem Konta portalu pacjenta MyChart — Weź udział w szkoleniu, aby zapoznać się z korzystaniem z ePHR, MyChart Kompletna ankieta bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Otrzymuj szczegółowe informacje ICD (Raport podsumowujący powiadomienie pacjenta) za pośrednictwem elektronicznego Portalu Pacjenta w porównaniu z kontrolą
Aktywny komparator: Grupa B (grupa interwencyjna)
Otrzymaj szczegółowy dokument informacyjny ICD: Otrzymaj podsumowanie powiadomienia pacjenta ICD w formie papierowej Weź udział w szkoleniu, aby zapoznać się z korzystaniem z ePHR, MyChart Wypełnij ankietę bazową, 3-miesięczną i 6-miesięczną
Otrzymuj szczegółowe informacje ICD (raport podsumowujący powiadomienie pacjenta) w formie papierowej lub kontrolnej
Brak interwencji: Grupa C (grupa kontrolna)
Otrzymuje raport Standard of Care-No Kompletna ankieta bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania pacjentów oceniana za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
To zatwierdzone narzędzie ankiety zostanie wykorzystane w ankiecie pacjenta do oceny zaangażowania pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyników zdrowotnych i wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstecz i 6 miesięcy prospektywnie
Liczba i powód wizyt na ostrym dyżurze, hospitalizacji, wizyt w gabinecie lekarskim i wezwań do kliniki będą rejestrowane w celu oceny wyników zdrowotnych pacjentów i wykorzystania opieki zdrowotnej przed badaniem iw jego trakcie.
6 miesięcy wstecz i 6 miesięcy prospektywnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptacji technologii oceniana za pomocą Modelu akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ten zatwierdzony instrument ankiety zostanie wykorzystany w ankiecie pacjenta do oceny akceptacji technologii.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Postawy i postrzeganie usługodawców oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (około 1 rok po wdrożeniu)
Ankieta ta zostanie wykorzystana do oceny postaw i postrzegania interwencji przez świadczeniodawców
Na zakończenie badania (około 1 rok po wdrożeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj