Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické oznámení pacientů o vzdálených datech ICD: Vliv zapojení pacienta na výsledky v Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27. srpna 2019 aktualizováno: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Elektronické hlášení pacientů o monitorovacích datech na dálku implantovatelného kardioverter-defibrilátoru (ICD): Vliv zapojení pacienta na výsledky v systému Merlin.Net™

Dálkové monitorování implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) u pacientů vedlo k účinné, bezpečné a uspokojivé analýze jejich zařízení a stavu srdce; výsledkem je celkové zlepšení kvality péče o takové pacienty. Navzdory účinnosti vzdáleného monitorování ICD a spokojenosti pacientů a poskytovatelů s tímto procesem existuje přání pacientů mít přístup a možnost prohlížení dat, která jejich ICD přenáší. V současné době však nejsou zavedeny metody pro přímé zpřístupnění dat ICD zařízení pacientům. Tato studie si klade za cíl zjistit dopad standardizovaných dat ICD na dálku na pacienty prostřednictvím elektronického osobního zdravotního záznamu (ePHR) na zapojení pacientů, využití zdravotní péče a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem. Pro tuto studii pacienti s ICD vyrobeným společností St. Jude Medical, kteří podstupují vzdálené monitorování prostřednictvím systému vzdálené správy Merlin.net™, obdrží standardizovaný formát svých dat elektronického dálkového monitorování ICD v MyChart, ePHR používaném v Parkview Health. Standardní formát dat elektronického dálkového monitorování ICD, jak jsou doručovány pacientovi, se bude nazývat souhrn oznámení pacienta ICD. Kromě toho budou shromažďovány postoje a vnímání poskytovatelů týkající se hodnoty souhrnu oznámení pro pacienta, jeho dopadu na pracovní tok kliniky a komunikace mezi pacientem a poskytovatelem.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době pacienti dostávají dopis poštou z ordinace svého lékaře s prohlášením o stavu ICD. Data ICD St. Jude Medical spravuje Merlin.net™ vzdálený monitorovací systém a udržován v databázi s periodickým přenosem do systému EHR poskytovatelů zdravotní péče.

Jedná se o první velkou studii, která bude hodnotit dopad přenosu informací ze systému dálkového monitorování výrobce ICD přímo do pacientova ePHR za účelem zpřístupnění vybraných informací pacientům ve formě zprávy nazvané ICD Patient Notification Summary .

Souhrn oznámení pacientů ICD bude přenesen do systému EHR poskytovatelů zdravotní péče (Epic) z Merlin.net™ jako součást cesty toku dat do ePHR pacientů (MyChart). To zajistí, že klinika ADC (Arrhythmia Diagnostic Center) a další poskytovatelé zdravotní péče budou moci zobrazit stejné informace, jaké obdrží pacienti.

Základní linie:

Pacienti z intervenční skupiny a kontrolní skupiny odpoví na základní průzkum. Základní průzkum posoudí sociodemografické charakteristiky, zapojení pacientů a spokojenost pacientů se současným standardem péče a také to, jak pacienti vnímají příjem dat z ICD na dálku v jejich ePHR. Průzkum bude probíhat buď v papírové podobě, nebo online pomocí zabezpečeného online průzkumového programu Survey Monkey. Zapojení pacientů bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM) průzkumu, který je chráněn autorským právem Insignia Health.

Patient Activation Measure (PAM) je ověřený nástroj pro průzkum vyvinutý Judith Hibbard, PhD, MPH z University of Oregon, který hodnotí míru, do jaké pacient působí jako aktivní činitel ve své vlastní zdravotní péči. PAM je spojena se zlepšenými zdravotními výsledky6.

Následovat:

Pacienti budou reagovat na dva následné průzkumy přibližně za 3 měsíce a 6 měsíců od základního průzkumu. Následné průzkumy posoudí zapojení pacientů, spokojenost a vnímání pacientů se souhrnem oznámení pacientů ICD nebo současným standardem péče a také přijetí technologie v závislosti na randomizaci skupiny. Přijetí technologie bude posouzeno pomocí modelu přijetí technologie jako rámce a prozkoumá postoje pacientů ohledně snadnosti použití, užitečnosti a záměrů používat souhrn ePHR a ICD pro pacienty.

Model přijetí technologie je běžně používaný model, původně vyvinutý Fredem Davisem a Richardem Bagozzim, který předpovídá přijetí technologie na základě uživatelsky vnímané užitečnosti a vnímané snadnosti použití technologie pro konkrétní účel 7,8.

Sběr dat:

Bude proveden přehled grafů za účelem shromáždění minulých a současných dat týkajících se sociodemografických charakteristik pacienta, komorbidit, laboratoří a intervencí a využití zdravotní péče. Tyto datové body pomohou poskytnout základní a popisné informace, které doplní další součásti studie. Data a události související s ICD, stejně jako měření a klasifikace klinických hovorů, budou hodnoceny počínaje šest měsíců před obdobím studie a pokračovat v průběhu období studie. Bude shromažďováno množství a druh čerpání zdravotní péče ve vztahu k kardiologické péči. Budou také shromažďována data související s používáním MyChart.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Fyzicky a duševně schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Pacient PPG-kardiologie
  4. Implantováno lékařským ICD St. Jude
  5. Dálkové monitorování prostřednictvím Merlin.net™ Systém
  6. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  7. Mít přístup k počítači a/nebo internetu (pouze skupina A a B)
  8. Pacient má naplánované stažení ICD během studijního období v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Neschopnost fyzicky nebo kognitivně provádět úkoly nezbytné pro aktivaci a/nebo využití ePHR, jako je; slepota, ztráta funkce paží, kognitivní poruchy (podle přehledu grafů), které by narušovaly učení se novému úkolu
  3. Určeno jako součást populace zranitelných subjektů, u kterých zkoušející nebo pověřená osoba zjistí, že mají narušenou autonomii související s potenciální účastí ve studii
  4. V současné době se účastní další studie Parkview, která zahrnuje jiné použití ePHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (intervenční skupina)
Získejte podrobné informace o ICD – elektronické: Získejte souhrn oznámení pro pacienty ICD prostřednictvím účtu na portálu pro pacienty MyChart – absolvujte školení, abyste se seznámili s používáním ePHR, základního, 3měsíčního a 6měsíčního průzkumu MyChart Complete
Získejte podrobné informace ICD (souhrnná zpráva o upozornění pacienta) prostřednictvím elektronického portálu pacienta vs
Aktivní komparátor: Skupina B (intervenční skupina)
Získejte podrobné informace o ICD: Získejte souhrn oznámení pro pacienty ICD prostřednictvím papíru Získejte školení, abyste se seznámili s používáním ePHR, MyChart Complete základního, 3měsíčního a 6měsíčního průzkumu
Získejte podrobné informace ICD (souhrnná zpráva o upozornění pacienta) prostřednictvím papíru vs
Žádný zásah: Skupina C (kontrolní skupina)
Obdrží Standard of Care-No Report Complete základní, 3měsíční a 6měsíční průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení pacienta hodnocená pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento ověřený nástroj průzkumu bude použit v průzkumu pacientů k vyhodnocení zapojení pacientů.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna zdravotních výsledků a využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců retrospektivně a 6 měsíců prospektivně
Počet a důvod návštěv na pohotovosti, hospitalizace, návštěv v ordinaci a volání na kliniku budou zaznamenávány za účelem vyhodnocení zdravotních výsledků pacientů a využití zdravotní péče před a během studie.
6 měsíců retrospektivně a 6 měsíců prospektivně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijímání technologií hodnocena prostřednictvím modelu přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Tento ověřený nástroj průzkumu bude použit v průzkumu pacientů k vyhodnocení přijatelnosti technologie.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Postoje a vnímání poskytovatelů hodnocené prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Na závěr studie (přibližně 1 rok po nasazení)
Tento průzkum bude použit k vyhodnocení postojů poskytovatelů a vnímání intervence
Na závěr studie (přibližně 1 rok po nasazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit