- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989090
Elektronické oznámení pacientů o vzdálených datech ICD: Vliv zapojení pacienta na výsledky v Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Elektronické hlášení pacientů o monitorovacích datech na dálku implantovatelného kardioverter-defibrilátoru (ICD): Vliv zapojení pacienta na výsledky v systému Merlin.Net™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době pacienti dostávají dopis poštou z ordinace svého lékaře s prohlášením o stavu ICD. Data ICD St. Jude Medical spravuje Merlin.net™ vzdálený monitorovací systém a udržován v databázi s periodickým přenosem do systému EHR poskytovatelů zdravotní péče.
Jedná se o první velkou studii, která bude hodnotit dopad přenosu informací ze systému dálkového monitorování výrobce ICD přímo do pacientova ePHR za účelem zpřístupnění vybraných informací pacientům ve formě zprávy nazvané ICD Patient Notification Summary .
Souhrn oznámení pacientů ICD bude přenesen do systému EHR poskytovatelů zdravotní péče (Epic) z Merlin.net™ jako součást cesty toku dat do ePHR pacientů (MyChart). To zajistí, že klinika ADC (Arrhythmia Diagnostic Center) a další poskytovatelé zdravotní péče budou moci zobrazit stejné informace, jaké obdrží pacienti.
Základní linie:
Pacienti z intervenční skupiny a kontrolní skupiny odpoví na základní průzkum. Základní průzkum posoudí sociodemografické charakteristiky, zapojení pacientů a spokojenost pacientů se současným standardem péče a také to, jak pacienti vnímají příjem dat z ICD na dálku v jejich ePHR. Průzkum bude probíhat buď v papírové podobě, nebo online pomocí zabezpečeného online průzkumového programu Survey Monkey. Zapojení pacientů bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM) průzkumu, který je chráněn autorským právem Insignia Health.
Patient Activation Measure (PAM) je ověřený nástroj pro průzkum vyvinutý Judith Hibbard, PhD, MPH z University of Oregon, který hodnotí míru, do jaké pacient působí jako aktivní činitel ve své vlastní zdravotní péči. PAM je spojena se zlepšenými zdravotními výsledky6.
Následovat:
Pacienti budou reagovat na dva následné průzkumy přibližně za 3 měsíce a 6 měsíců od základního průzkumu. Následné průzkumy posoudí zapojení pacientů, spokojenost a vnímání pacientů se souhrnem oznámení pacientů ICD nebo současným standardem péče a také přijetí technologie v závislosti na randomizaci skupiny. Přijetí technologie bude posouzeno pomocí modelu přijetí technologie jako rámce a prozkoumá postoje pacientů ohledně snadnosti použití, užitečnosti a záměrů používat souhrn ePHR a ICD pro pacienty.
Model přijetí technologie je běžně používaný model, původně vyvinutý Fredem Davisem a Richardem Bagozzim, který předpovídá přijetí technologie na základě uživatelsky vnímané užitečnosti a vnímané snadnosti použití technologie pro konkrétní účel 7,8.
Sběr dat:
Bude proveden přehled grafů za účelem shromáždění minulých a současných dat týkajících se sociodemografických charakteristik pacienta, komorbidit, laboratoří a intervencí a využití zdravotní péče. Tyto datové body pomohou poskytnout základní a popisné informace, které doplní další součásti studie. Data a události související s ICD, stejně jako měření a klasifikace klinických hovorů, budou hodnoceny počínaje šest měsíců před obdobím studie a pokračovat v průběhu období studie. Bude shromažďováno množství a druh čerpání zdravotní péče ve vztahu k kardiologické péči. Budou také shromažďována data související s používáním MyChart.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Fyzicky a duševně schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient PPG-kardiologie
- Implantováno lékařským ICD St. Jude
- Dálkové monitorování prostřednictvím Merlin.net™ Systém
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
- Mít přístup k počítači a/nebo internetu (pouze skupina A a B)
- Pacient má naplánované stažení ICD během studijního období v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Neschopnost fyzicky nebo kognitivně provádět úkoly nezbytné pro aktivaci a/nebo využití ePHR, jako je; slepota, ztráta funkce paží, kognitivní poruchy (podle přehledu grafů), které by narušovaly učení se novému úkolu
- Určeno jako součást populace zranitelných subjektů, u kterých zkoušející nebo pověřená osoba zjistí, že mají narušenou autonomii související s potenciální účastí ve studii
- V současné době se účastní další studie Parkview, která zahrnuje jiné použití ePHR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (intervenční skupina)
Získejte podrobné informace o ICD – elektronické: Získejte souhrn oznámení pro pacienty ICD prostřednictvím účtu na portálu pro pacienty MyChart – absolvujte školení, abyste se seznámili s používáním ePHR, základního, 3měsíčního a 6měsíčního průzkumu MyChart Complete
|
Získejte podrobné informace ICD (souhrnná zpráva o upozornění pacienta) prostřednictvím elektronického portálu pacienta vs
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (intervenční skupina)
Získejte podrobné informace o ICD: Získejte souhrn oznámení pro pacienty ICD prostřednictvím papíru Získejte školení, abyste se seznámili s používáním ePHR, MyChart Complete základního, 3měsíčního a 6měsíčního průzkumu
|
Získejte podrobné informace ICD (souhrnná zpráva o upozornění pacienta) prostřednictvím papíru vs
|
|
Žádný zásah: Skupina C (kontrolní skupina)
Obdrží Standard of Care-No Report Complete základní, 3měsíční a 6měsíční průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení pacienta hodnocená pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tento ověřený nástroj průzkumu bude použit v průzkumu pacientů k vyhodnocení zapojení pacientů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna zdravotních výsledků a využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců retrospektivně a 6 měsíců prospektivně
|
Počet a důvod návštěv na pohotovosti, hospitalizace, návštěv v ordinaci a volání na kliniku budou zaznamenávány za účelem vyhodnocení zdravotních výsledků pacientů a využití zdravotní péče před a během studie.
|
6 měsíců retrospektivně a 6 měsíců prospektivně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijímání technologií hodnocena prostřednictvím modelu přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tento ověřený nástroj průzkumu bude použit v průzkumu pacientů k vyhodnocení přijatelnosti technologie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Postoje a vnímání poskytovatelů hodnocené prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Na závěr studie (přibližně 1 rok po nasazení)
|
Tento průzkum bude použit k vyhodnocení postojů poskytovatelů a vnímání intervence
|
Na závěr studie (přibližně 1 rok po nasazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .