입원 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에 대한 Sivextro 글로벌 관찰 연구 (DART)
2019년 9월 30일 업데이트: Bayer
DART: "입원 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)의 Sivextro®. 글로벌 관찰 연구."
공개, 전향적, 다기관, 비개입, 관찰, 병렬 코호트 연구는 ABSSSI 입원 환자를 실제 진료 환경에서 치료할 때 테디졸리드 및 리네졸리드의 치료 기간, 효과 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 테디졸리드 200mg을 1일 1회 IV/PO로 투여하거나 리네졸리드 600mg을 1일 2회 IV/PO(정맥/경구) 투여한 환자로 구성된 2개 코호트에서 실제 치료 기간을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자
설명
포함 기준:
- 그람 양성균에 의한 감염이 임상적으로 의심되는 ABSSSI(연조직염/독반, 주요 피부 농양 또는 상처 감염)에 적합한 임상 진단을 받은 성인 여성 및 남성 입원 환자(실험실 확인 여부에 관계 없음).
- 의사의 일상적인 치료 관행에 따라 테디졸리드 인산염 또는 리네졸리드로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테디졸리드
Tedizolid로 치료받은 입원 ABSSSI 환자
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항생 물질
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리네졸리드
리네졸리드로 치료받은 입원 ABSSSI 환자
|
항생 물질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 일수
기간: 최대 1개월
|
치료기간은 테디졸리드 또는 리네졸리드를 처음 투여한 날부터 테디졸리드 또는 리네졸리드를 각각 영구 중단한 날까지의 시간 간격으로 정의한다. 치료는 현지 제품 정보에 기재된 권장 사항에 따릅니다. |
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 또는 실험실 매개변수의 안전 관련 변경이 있는 참가자 수
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자가 평가한 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18299
- SX1601 (다른: Company Internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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