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Sivextro dans l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les patients hospitalisés. Une étude observationnelle mondiale (DART)

30 septembre 2019 mis à jour par: Bayer

DART : "Sivextro® dans l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les patients hospitalisés. Une étude d'observation mondiale."

Cette étude de cohorte ouverte, prospective, multicentrique, non interventionnelle, observationnelle et parallèle vise à fournir des données réelles sur la durée du traitement, l'efficacité et l'innocuité du tédizolide et du linézolide lors du traitement de patients hospitalisés ABSSSI dans un cadre de pratique réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la durée du traitement dans la vie réelle dans 2 cohortes constituées de patients traités par 200 mg de tédizolide IV/PO une fois par jour ou traités par 600 mg de linézolide IV/PO (intraveineux/per oral) deux fois par jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe féminin et masculin hospitalisés avec un diagnostic clinique compatible avec ABSSSI (cellulite/érysipèle, abcès cutané majeur ou infections de plaies) avec une suspicion clinique d'infection par des bactéries Gram positives (avec ou sans confirmation en laboratoire).
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par le phosphate de tédizolide ou le linézolide a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine du médecin.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Patients qui ont déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tédizolide
Patients ABSSSI hospitalisés traités par tédizolide
Médicament: Tédizolide (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotique
Linézolide
Patients ABSSSI hospitalisés traités par linézolide
Médicament: Linézolide
Antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de traitement
Délai: Jusqu'à 1 mois

La durée du traitement est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration de tédizolide ou de linézolide et la date d'arrêt définitif du tédizolide ou du linézolide, respectivement.

Le traitement est conforme aux recommandations écrites dans les informations locales sur le produit.
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables ou des changements pertinents pour la sécurité dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18299
  • SX1601 (AUTRE: Company Internal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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