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Sivextro nell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti ospedalizzati. Uno studio osservazionale globale (DART)

30 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

DART: "Sivextro® nell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti ospedalizzati. Uno studio di osservazione globale".

Questo studio di coorte parallelo, in aperto, prospettico, multicentrico, non interventistico, osservazionale, intendeva fornire dati reali sulla durata del trattamento, l'efficacia e la sicurezza di tedizolid e linezolid durante il trattamento di pazienti ospedalizzati con ABSSSI in un ambiente di pratica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la durata del trattamento nella vita reale in 2 coorti costituite da pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno EV/PO di tedizolid o trattati con 600 mg due volte al giorno EV/PO (per via endovenosa/per via orale) di linezolid.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati di sesso femminile e maschile con diagnosi clinica compatibile con ABSSSI (cellulite/erisipela, ascesso cutaneo importante o infezioni della ferita) con sospetto clinico di infezione da batteri Gram-positivi (con o senza conferma di laboratorio).
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con tedizolid fosfato o linezolid è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine del medico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti che sono stati arruolati in questo studio in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tedizolid
Pazienti ABSSSI ospedalizzati trattati con tedizolid
Droga: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotico
Linezolid
Pazienti ABSSSI ospedalizzati trattati con linezolid
Droga: Linezolid
Antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

La durata del trattamento è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione di tedizolid o linezolid alla data di interruzione permanente di tedizolid o linezolid, rispettivamente.

Il trattamento è conforme alle raccomandazioni scritte nelle informazioni locali sul prodotto.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi o cambiamenti rilevanti per la sicurezza nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18299
  • SX1601 (ALTRO: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della pelle, infettiva

Prove cliniche su Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)

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