Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sivextro bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) bij gehospitaliseerde patiënten. Een wereldwijde observatiestudie (DART)

30 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

DART: "Sivextro® bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) bij gehospitaliseerde patiënten. Een wereldwijde observatiestudie."

Deze open-label, prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele, parallelle cohortstudie was bedoeld om real-life gegevens te verschaffen over de behandelingsduur, effectiviteit en veiligheid van tedizolid en linezolid bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen ABSSSI-patiënten in een echte praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de behandelingsduur in het echte leven in 2 cohorten bestaande uit patiënten behandeld met 200 mg eenmaal daags IV/PO tedizolid of behandeld met 600 mg tweemaal daags IV/PO (intraveneus/per oraal) linezolid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke en mannelijke klinische patiënten met een klinische diagnose die compatibel is met ABSSSI (cellulitis/erysipelas, ernstig huidabces of wondinfecties) met een klinisch vermoeden van infectie door Gram-positieve bacteriën (met of zonder laboratoriumbevestiging).
  • Patiënten bij wie de beslissing om een ​​behandeling met tedizolidfosfaat of linezolid te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de arts.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tedizolid
Gehospitaliseerde ABSSSI-patiënten behandeld met tedizolid
Geneesmiddel: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotica
Linezolid
Gehospitaliseerde ABSSSI-patiënten behandeld met linezolid
Geneesmiddel: Linezolid
Antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandeldagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand

De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste toediening van tedizolid of linezolid tot de datum van definitieve stopzetting van respectievelijk tedizolid of linezolid.

De behandeling is volgens de aanbevelingen in de lokale productinformatie.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen of veiligheidsrelevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde klinische respons
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18299
  • SX1601 (ANDER: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren