Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sivextro u akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI) u hospitalizovaných pacientů. Globální observační studie (DART)

30. září 2019 aktualizováno: Bayer

DART: "Sivextro® u akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u hospitalizovaných pacientů. Globální observační studie."

Tato otevřená, prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační, paralelní kohortová studie měla za cíl poskytnout reálná data o délce trvání léčby, účinnosti a bezpečnosti tedizolidu a linezolidu při léčbě pacientů hospitalizovaných v rámci ABSSSI v prostředí skutečné praxe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit trvání léčby v reálném životě ve 2 kohortách sestávajících z pacientů léčených 200 mg jednou denně IV/PO tedizolidem nebo léčených linezolidem 600 mg dvakrát denně IV/PO (intravenózně/perorálně).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti žen a mužů s klinickou diagnózou kompatibilní s ABSSSI (celulitida/erysipel, velký kožní absces nebo infekce ran) s klinickým podezřením na infekci grampozitivními bakteriemi (s laboratorním potvrzením nebo bez něj).
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby tedizolid fosfátem nebo linezolidem učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí lékaře.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tedizolid
Hospitalizovaní pacienti ABSSSI léčení tedizolidem
Lék: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotikum
Linezolid
Hospitalizovaní pacienti ABSSSI léčení linezolidem
Lék: Linezolid
Antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů léčby
Časové okno: Až 1 měsíc

Délka léčby je definována jako časový interval od data prvního podání tedizolidu nebo linezolidu do data trvalého vysazení tedizolidu nebo linezolidu.

Léčba je v souladu s doporučeními uvedenými v místních informacích o přípravku.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo bezpečnostními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí hodnocenou zkoušejícím
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18299
  • SX1601 (JINÝ: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit