Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sivextro i akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) hos indlagte patienter. En global observationsundersøgelse (DART)

30. september 2019 opdateret af: Bayer

DART: "Sivextro® i akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) hos indlagte patienter. En global observationel undersøgelse."

Dette åbne, prospektive, multicenter, ikke-interventionelle, observationelle, parallelle kohortestudie havde til formål at give virkelige data om behandlingsvarighed, effektivitet og sikkerhed af tedizolid og linezolid ved behandling af ABSSSI hospitalsindlagte patienter i en reel praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere behandlingsvarigheden i det virkelige liv i 2 kohorter bestående af patienter behandlet med 200 mg én gang daglig IV/PO tedizolid eller behandlet med 600 mg to gange daglig IV/PO (intravenøs/per oral) linezolid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige og mandlige indlagte patienter med klinisk diagnose kompatibel med ABSSSI (cellulitis/erysipelas, større hudabsces eller sårinfektioner) med en klinisk mistanke om infektion med Gram-positive bakterier (med eller uden laboratoriebekræftelse).
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med tedizolidphosphat eller linezolid blev truffet i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tedizolid
Hospitalsindlagte ABSSSI-patienter behandlet med tedizolid
Medicin: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotikum
Linezolid
Hospitalsindlagte ABSSSI-patienter behandlet med linezolid
Medicin: Linezolid
Antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsdage
Tidsramme: Op til 1 måned

Behandlingsvarighed er defineret som tidsintervallet fra datoen for første administration af tedizolid eller linezolid til datoen for permanent seponering af henholdsvis tedizolid eller linezolid.

Behandlingen er i henhold til anbefalingerne skrevet i den lokale produktinformation.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser eller sikkerhedsrelevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med investigator-vurderet klinisk respons
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18299
  • SX1601 (ANDET: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner