Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sivextro при острой бактериальной инфекции кожи и структуры кожи (ABSSSI) у госпитализированных пациентов. Глобальное обсервационное исследование (DART)

30 сентября 2019 г. обновлено: Bayer

DART: «Sivextro® при острой бактериальной инфекции кожи и структуры кожи (ABSSSI) у госпитализированных пациентов. Глобальное обсервационное исследование».

Это открытое, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное, параллельное когортное исследование, предназначенное для предоставления реальных данных о продолжительности лечения, эффективности и безопасности тедизолида и линезолида при лечении госпитализированных пациентов ABSSSI в условиях реальной практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить продолжительность лечения в реальной жизни в 2 когортах, состоящих из пациентов, получавших 200 мг тедизолида один раз в день в/в/п/о или получавших линезолид в дозе 600 мг два раза в/в/п/о (внутривенно/перорально) линезолида.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского и мужского пола с клиническим диагнозом, совместимым с ABSSSI (флегмона/рожа, большой абсцесс кожи или раневые инфекции) с клиническим подозрением на инфекцию грамположительными бактериями (с лабораторным подтверждением или без него).
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения тедизолида фосфатом или линезолидом было принято в соответствии с обычной лечебной практикой врача.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тедизолид
Госпитализированные пациенты ABSSSI, получавшие тедизолид
Лекарство: Тедизолид (Сивекстро, BAY1192631)
Антибиотик
Линезолид
Госпитализированные пациенты ABSSSI, получавшие линезолид
Лекарство: Линезолид
Антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней лечения
Временное ограничение: До 1 месяца

Продолжительность лечения определяется как временной интервал от даты первого введения тедизолида или линезолида до даты окончательного прекращения приема тедизолида или линезолида соответственно.

Лечение проводится в соответствии с рекомендациями, указанными в местной информации о продукте.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями или изменениями лабораторных параметров, связанными с безопасностью
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом, оцененным исследователем
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18299
  • SX1601 (ДРУГОЙ: Company Internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться