入院患者の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）におけるSivextro。グローバルな観察研究 (DART)
2019年9月30日 更新者：Bayer
DART：「入院患者の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）におけるSivextro®。グローバルな観察研究。」
この非盲検、前向き、多施設、非介入、観察、並行コホート研究は、実際の診療環境で ABSSSI 入院患者を治療する際のテジゾリドとリネゾリドの治療期間、有効性、安全性に関する実際のデータを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、200 mg 1 日 1 回の IV/PO テジゾリドで治療された患者、または 600 mg 1 日 2 回の IV/PO (静脈内/経口) リネゾリドで治療された患者からなる 2 つのコホートで、実際の治療期間を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- -ABSSSI（蜂窩織炎/丹毒、主要な皮膚膿瘍または創傷感染）に適合する臨床診断を受けた成人の女性および男性の入院患者 グラム陽性菌による感染の臨床的疑い（検査室での確認の有無にかかわらず）。
- 医師の通常の治療慣行に従って、リン酸テジゾリドまたはリネゾリドによる治療を開始する決定が下された患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- -以前にこの研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
テジゾリド
テジゾリドで治療された入院中のABSSSI患者
|
抗生物質
|
|
リネゾリド
リネゾリドで治療された入院中の ABSSSI 患者
|
抗生物質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療日数
時間枠：1ヶ月まで
|
治療期間は、テジゾリドまたはリネゾリドの最初の投与日からそれぞれテジゾリドまたはリネゾリドの永久中止日までの時間間隔として定義されます。 処理は、ローカル製品情報に記載されている推奨事項に従っています。 |
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実験室パラメーターの有害事象または安全性関連の変更を伴う参加者の数
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月17日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18299
- SX1601 (他の：Company Internal)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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