Sivextro akuutissa bakteeriperäisessä iho- ja ihorakenneinfektiossa (ABSSSI) sairaalahoidossa olevissa potilaissa. Maailmanlaajuinen havaintotutkimus (DART)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer
DART: "Sivextro® akuutissa bakteeri-iho- ja ihorakenteen infektiossa (ABSSSI) sairaalahoidossa olevissa potilaissa. Maailmanlaajuinen obsERvaatiotutkimus."
Tämä avoin, prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, havainnollinen, rinnakkainen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena oli tarjota tosielämän tietoja teditsolidin ja linetsolidin hoidon kestosta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa ABSSSI-sairaalapotilaita todellisessa käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon kestoa todellisessa elämässä kahdessa kohortissa, jotka koostuivat potilaista, joita hoidettiin 200 mg:lla kerran päivässä IV/PO teditsolidia tai 600 mg:lla kahdesti vuorokaudessa IV/PO (intravenoosi/oraalinen) linetsolidia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on kliininen diagnoosi, joka on yhteensopiva ABSSSI:n kanssa (selluliitti/erysipelas, merkittävä ihopaise tai haavainfektio), ja kliinisesti epäillään grampositiivisten bakteerien aiheuttamaa infektiota (laboratoriovarmistuksella tai ilman).
- Potilaat, joille päätös teditsolidifosfaatti- tai linetsolidihoidon aloittamisesta tehtiin lääkärin rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Teditsolidi
Sairaalahoidossa olevat ABSSSI-potilaat, joita hoidettiin teditsolidilla
|
Antibiootti
|
|
Linetsolidi
Sairaalahoidossa olevat ABSSSI-potilaat, joita hoidettiin linetsolidilla
|
Antibiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Hoidon kesto määritellään aikaväliksi teditsolidin tai linetsolidin ensimmäisestä antopäivästä teditsolidin tai linetsolidin käytön pysyvään lopettamiseen. Hoito tapahtuu paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten mukaan. |
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia tai turvallisuuden kannalta merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkijan arvioima kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 17. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Teditsolidi
- Teditsolidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18299
- SX1601 (MUUTA: Company Internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .