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Sivextro em Infecção Bacteriana Aguda da Pele e Estruturas da Pele (ABSSSI) em Pacientes Hospitalizados. Um estudo observacional global (DART)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

DART: "Sivextro® em infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em pacientes hospitalizados. Um estudo observacional global."

Este estudo de coorte paralelo aberto, prospectivo, multicêntrico, não intervencional, observacional pretende fornecer dados da vida real sobre a duração do tratamento, eficácia e segurança de tedizolida e linezolida ao tratar pacientes hospitalizados com ABSSSI em um ambiente de prática real.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a duração do tratamento na vida real em 2 coortes consistindo de pacientes tratados com 200 mg uma vez ao dia IV/PO de tedizolida ou tratados com 600 mg duas vezes ao dia IV/PO (intravenoso/oral) linezolida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo feminino e masculino internados com diagnóstico clínico compatível com ABSSSI (celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas) com suspeita clínica de infecção por bactérias Gram positivas (com ou sem confirmação laboratorial).
  • Doentes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com fosfato de tedizolida ou linezolida foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Pacientes que foram incluídos neste estudo antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tedizolida
Pacientes hospitalizados com ABSSSI tratados com tedizolida
Medicamento: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiótico
Linezolida
Pacientes hospitalizados com ABSSSI tratados com linezolida
Medicamento: Linezolida
Antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de tratamento
Prazo: Até 1 mês

A duração do tratamento é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração de tedizolida ou linezolida até a data da descontinuação permanente de tedizolida ou linezolida, respectivamente.

O tratamento está de acordo com as recomendações escritas nas informações locais do produto.
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos ou alterações relevantes para a segurança nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta clínica avaliada pelo investigador
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18299
  • SX1601 (OUTRO: Company Internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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