Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sivextro ved akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) hos sykehusinnlagte pasienter. En global observasjonsstudie (DART)

30. september 2019 oppdatert av: Bayer

DART: "Sivextro® i akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) i sykehusinnlagte pasienter. En global observasjonsstudie."

Denne åpne, prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle, observasjons-, parallelle kohortstudien har til hensikt å gi virkelige data om behandlingsvarighet, effektivitet og sikkerhet til tedizolid og linezolid ved behandling av ABSSSI-sykehuspasienter i en virkelig praksissetting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å vurdere behandlingsvarigheten i det virkelige liv i 2 kohorter bestående av pasienter behandlet med 200 mg én gang daglig IV/PO tedizolid eller behandlet med 600 mg to ganger daglig IV/PO (intravenøs/per oral) linezolid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med klinisk diagnose forenlig med ABSSSI (cellulitt/erysipelas, alvorlig hudabscess eller sårinfeksjoner) med en klinisk mistanke om infeksjon med grampositive bakterier (med eller uten laboratoriebekreftelse).
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med tedizolidfosfat eller linezolid ble tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter som har vært registrert i denne studien tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tedizolid
Sykehusinnlagte ABSSSI-pasienter behandlet med tedizolid
Legemiddel: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotika
Linezolid
Innlagte ABSSSI-pasienter behandlet med linezolid
Legemiddel: Linezolid
Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsdager
Tidsramme: Inntil 1 måned

Behandlingsvarighet er definert som tidsintervallet fra datoen for første administrasjon av tedizolid eller linezolid til datoen for permanent seponering av henholdsvis tedizolid eller linezolid.

Behandlingen er i henhold til anbefalingene skrevet i den lokale produktinformasjonen.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser eller sikkerhetsrelevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med etterforskervurdert klinisk respons
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18299
  • SX1601 (ANNEN: Company Internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdom, smittsom

Kliniske studier på Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere