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Sivextro bei akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) bei Krankenhauspatienten. Eine globale Beobachtungsstudie (DART)

30. September 2019 aktualisiert von: Bayer

DART: „Sivextro® bei akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) bei Krankenhauspatienten. Eine weltweite Beobachtungsstudie.“

Diese offene, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, parallele Kohortenstudie soll reale Daten zur Behandlungsdauer, Wirksamkeit und Sicherheit von Tedizolid und Linezolid bei der Behandlung von ABSSSI-Krankenhauspatienten in einer realen Praxisumgebung liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Behandlungsdauer im wirklichen Leben in 2 Kohorten bestehend aus Patienten, die mit 200 mg einmal täglich IV/PO Tedizolid oder mit 600 mg zweimal täglich IV/PO (intravenös/per oral) Linezolid behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche und männliche stationäre Patienten mit einer ABSSSI-kompatiblen klinischen Diagnose (Cellulitis/Erysipel, größerer Hautabszess oder Wundinfektionen) mit klinischem Verdacht auf eine Infektion durch grampositive Bakterien (mit oder ohne Laborbestätigung).
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Tedizolidphosphat oder Linezolid einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes getroffen wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tedizolid
Hospitalisierte ABSSSI-Patienten, die mit Tedizolid behandelt wurden
Arzneimittel: Tedizolid (Sivextro, BAY1192631)
Antibiotikum
Linezolid
Hospitalisierte ABSSSI-Patienten, die mit Linezolid behandelt wurden
Arzneimittel: Linezolid
Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Die Behandlungsdauer ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung von Tedizolid oder Linezolid bis zum Datum des endgültigen Absetzens von Tedizolid bzw. Linezolid.

Die Behandlung erfolgt nach den Empfehlungen der örtlichen Produktinformation.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder sicherheitsrelevanten Änderungen von Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt beurteiltem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18299
  • SX1601 (ANDERE: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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