Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sivextro w ostrym bakteryjnym zakażeniu skóry i struktury skóry (ABSSSI) u pacjentów hospitalizowanych. Globalne badanie obserwacyjne (DART)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

DART: „Sivextro® w ostrych bakteryjnych zakażeniach skóry i strukturach skóry (ABSSSI) u pacjentów hospitalizowanych. Globalne badanie obserwacyjne”.

To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, równoległe badanie kohortowe miało na celu dostarczenie rzeczywistych danych na temat czasu trwania leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa tedyzolidu i linezolidu podczas leczenia pacjentów hospitalizowanych z ABSSSI w warunkach rzeczywistej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena czasu trwania leczenia w warunkach rzeczywistych w 2 kohortach składających się z pacjentów leczonych tedyzolidem w dawce 200 mg raz dziennie IV/PO lub linezolidem w dawce 600 mg dwa razy dziennie IV/PO (dożylnie/doustnie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni hospitalizowani z rozpoznaniem klinicznym zgodnym z ABSSSI (zapalenie tkanki łącznej/różyca, duży ropień skóry lub zakażenie rany) z klinicznym podejrzeniem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi (z potwierdzeniem laboratoryjnym lub bez).
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia fosforanem tedyzolidu lub linezolidem została podjęta zgodnie z rutynową praktyką lekarską.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tedyzolid
Hospitalizowani pacjenci z ABSSSI leczeni tedyzolidem
Lek: Tedyzolid (Sivextro, BAY1192631)
Antybiotyk
Linezolid
Hospitalizowani pacjenci z ABSSSI leczeni linezolidem
Lek: Linezolid
Antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni leczenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od daty pierwszego podania tedyzolidu lub linezolidu do daty trwałego odstawienia odpowiednio tedyzolidu lub linezolidu.

Leczenie odbywa się zgodnie z zaleceniami zawartymi w lokalnej informacji o produkcie.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub istotne dla bezpieczeństwa zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18299
  • SX1601 (INNY: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skóry, zakaźna

Badania kliniczne na Tedyzolid (Sivextro, BAY1192631)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj