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Sivextro en la Infección Bacteriana Aguda de la Piel y Estructuras de la Piel (ABSSSI) en Pacientes Hospitalizados. Un estudio observacional global (DART)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer

DART: "Sivextro® en infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en pacientes hospitalizados. Un estudio observacional global".

Este estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional, de cohortes paralelas pretendía proporcionar datos de la vida real sobre la duración del tratamiento, la eficacia y la seguridad de tedizolid y linezolid cuando se trata a pacientes hospitalizados ABSSSI en un entorno de práctica real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la duración del tratamiento en la vida real en 2 cohortes compuestas por pacientes tratados con 200 mg una vez al día de tedizolid IV/PO o tratados con 600 mg dos veces al día IV/PO (intravenoso/por vía oral) de linezolid.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de sexo femenino y masculino ingresados ​​con diagnóstico clínico compatible con ABSSSI (celulitis/erisipela, absceso cutáneo mayor o infección de heridas) con sospecha clínica de infección por bacterias Gram positivas (con o sin confirmación de laboratorio).
  • Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con fosfato de tedizolid o linezolid se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del médico.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes que hayan sido inscritos en este estudio anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tedizolida
Pacientes ABSSSI hospitalizados tratados con tedizolid
Droga: Tedizolida (Sivextro, BAY1192631)
Antibiótico
Linezolida
Pacientes ABSSSI hospitalizados tratados con linezolid
Droga: Linezolida
Antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes

La duración del tratamiento se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración de tedizolid o linezolid hasta la fecha de suspensión permanente de tedizolid o linezolid, respectivamente.

El tratamiento es de acuerdo a las recomendaciones escritas en la información del producto local.
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos o cambios relevantes para la seguridad en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18299
  • SX1601 (OTRO: Company Internal)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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