- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02991625
만성 요통에 대한 바이오마커에 대한 뇌 영상 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
만성 통증 관리에 사용되는 약물은 효과가 입증되지 않았으며 만성 통증으로 고통받는 사람들을 진정으로 돕지 않고 캐나다인에게 연간 600억 달러의 비용이 계속 발생합니다.
이 연구는 만성 통증으로 고통받는 사람들의 통증 치료 효과를 향상시키거나 감소시킬 수 있는 사람과 관련된 요인을 조사할 것을 제안합니다.
사람의 진통제에 대한 치료 반응은 뇌, 유전학, 사회적 및 심리적 구성과 관련이 있을 수 있습니다.
연구자들은 개인의 생물학적 구성(바이오마커라고도 함)을 기반으로 실행 가능하고 강력한 지표를 식별하고 개발하기 위해 이러한 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이러한 바이오마커를 통해 의사와 연구자는 특정 질병에 대한 치료 및 예방 전략이 어떤 그룹의 사람들에게 효과가 있을지 보다 정확하게 예측할 수 있습니다.
이러한 조치는 생물학적 및 심리적 구성에 따라 각 환자의 특정 요구를 충족시키기 위해 치료를 맞춤화하는 것과 같이 치료를 개선할 수 있는 새로운 기회를 제공할 것입니다.
특정 목표를 향해 먼저 치료 기대(인지, 심리사회적, 뇌 관련, 유전적)를 연구하기 위해 여러 실험 영역에서 데이터를 수집합니다.
이러한 '실험' 데이터는 만성 허리 통증(CBP)과 건강한 참가자 간에 비교되어 치료 반응을 지배하는 요인에 대한 새로운 이해를 제공합니다.
실험 데이터 수집이 끝나면 조사관은 '임상' 영역에서 데이터를 수집합니다.
따라서 실험 세션이 끝날 때 CBP 참가자의 하위 집합은 모의 약물(승인된 통증 치료로 위장한 위약)을 받고 다른 하위 집합은 통증 등급만 제공하므로 위약 시험에 대한 대기자 목록 제어 역할을 합니다.
치료 결과를 매개하는 요인을 이해하기 위해 데이터를 단계적으로 연구하고 마지막으로 연구자는 빅데이터 분석에 사용되는 고급 계산 도구를 사용하여 바이오마커 및 정밀 의학 도구로 사용할 수 있는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증 관리에 사용되는 약물은 효과적인 것으로 입증되지 않았으며 만성 통증으로 인해 캐나다인들은 고통받는 사람들을 진정으로 돕지 못한 채 계속해서 연간 600억 달러의 비용을 지출하고 있습니다.
이 연구는 만성 통증으로 고통받는 사람들의 통증 치료 효과를 향상시키거나 감소시킬 수 있는 인간과 관련된 요인을 조사할 것을 제안합니다.
개인의 진통제에 대한 치료 반응은 뇌, 유전학, 사회적, 심리적 구성과 관련될 수 있습니다.
연구자들은 개인의 생물학적 구성(바이오마커라고도 함)을 기반으로 실행 가능하고 강력한 지표를 식별하고 개발하기 위해 이러한 요소를 연구하는 것을 목표로 합니다.
이러한 바이오마커를 통해 의사와 연구자는 특정 질병에 대한 어떤 치료 및 예방 전략이 어떤 그룹의 사람들에게 효과가 있는지 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
이러한 조치는 환자의 생물학적, 심리적 구성을 기반으로 각 환자의 특정 요구 사항을 충족하도록 치료를 맞춤화하는 등 치료 개선을 위한 새로운 기회를 제공할 것입니다.
특정 목표를 향해 먼저 치료 기대치를 연구하기 위한 여러 실험 영역(인지, 심리사회적, 뇌 관련, 유전적)에서 데이터를 수집합니다.
이러한 '실험' 데이터는 만성 요통(CBP)과 건강한 참가자 간의 비교를 통해 치료 반응을 좌우하는 요인에 대한 새로운 이해를 제공할 것입니다.
실험 데이터 수집이 끝나면 연구자는 '임상' 영역에서 데이터를 수집합니다.
따라서 실험 세션이 끝나면 CBP 참가자의 하위 집합은 모의 약물(승인된 통증 치료제로 위장한 위약)을 받게 되며 다른 하위 집합은 통증 등급만 제공하여 위약 시험에 대한 대기자 목록 제어 역할을 합니다.
치료 결과를 중재하는 요인을 이해하기 위해 단계적으로 데이터를 연구하고, 마지막으로 연구자는 빅데이터 분석에 사용되는 고급 컴퓨터 도구를 사용하여 바이오마커 및 정밀 의학 도구로 사용할 수 있는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authoity QEII
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
만성 통증 참가자 포함 기준:
- 18-75세
- 오른 손잡이
- 의사가 결정하고 참가자의 의료 기록에 문서화된 만성 요통(6개월 이상 요통이 있음)의 분류 기준을 충족합니다.
- 등록 전 2주 동안 평균 단기 통증 목록 척도에서 최소 4/10의 임상 통증
- 영어 지침이 포함된 편안한 완료(읽기 및 쓰기) 설문지 및 작업
건강한 참여자 포함 기준:
- 18세 - 75세
- 오른 손잡이
- 영어 지침이 포함된 편안한 완료(읽기 및 쓰기) 설문지 및 작업
제외 기준:
만성 통증 참여자 제외 기준:
- 연구 참여를 방해하거나 부작용 가능성을 높일 수 있는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력. 예: 천식 또는 밀실 공포증
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재. 예: 심장 박동기, 금속 이식, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신
건강한 참가자 제외 기준:
- 급성 또는 만성 통증
- 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력으로 조사관의 판단에 따라 그리고 참가자에게 편안함 수준과 능력에 대해 질문하여 불리한 결과에 대한 가능성이 높아져 연구 참여를 배제합니다. 예: 천식 또는 밀실 공포증
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항의 존재. 예: 심장 박동기, 금속 이식, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
만성 요통 참가자는 선택적 위약 시험에 참가합니다.
연구의 이 단계는 바이오마커의 임상적 유용성을 테스트할 것입니다.
새로운 치료 시작에 대한 기대가 각 참가자의 '임상 허리 통증'을 어떻게 줄이는지 측정합니다.
불활성 물질이 포함된 캡슐을 제공하고 캡슐에 만성 요통 치료에 승인된 효과적인 약물이 포함되어 있다고 말함으로써 긍정적인 치료 기대가 유도될 것입니다.
그들은 하루에 두 번 캡슐 2개를 복용하고 달력으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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참가자에게 불활성 물질이 포함된 캡슐을 제공하고 이 캡슐에는 만성 허리 통증 치료용으로 승인된 효과적인 약물이 포함되어 있음을 알려줌으로써 긍정적인 치료 기대가 유도됩니다.
그들은 하루에 두 번 2캡슐을 복용하고 달력으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청됩니다.
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다른: 대기자 명단
만성 요통 참가자에게는 위약이 제공되지 않으며 달력으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청받습니다.
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이 만성 허리 통증 참가자에게는 위약이 제공되지 않으며 달력으로 정리된 종이 양식에 통증을 보고하도록 요청받습니다.
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다른: 건강한 통제
건강한 통제 참가자는 연구의 주요 부분을 완료하지만 위약을 복용하거나 대기자 명단에 올리도록 요청받지 않습니다.
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건강한 통제 참가자는 위약을 받거나 대기자 명단에 오르지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 - 긍정적인 기대를 형성하는 개인의 능력을 테스트하는 실험 작업 사용
기간: 첫 방문 후 3일
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뇌 영상을 사용하여 기대의 변화에 따라 통증 인식을 내생적으로 조정할 수 있는 각 참가자의 능력을 평가합니다.
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첫 방문 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Vase L, Vollert J, Finnerup NB, Miao X, Atkinson G, Marshall S, Nemeth R, Lange B, Liss C, Price DD, Maier C, Jensen TS, Segerdahl M. Predictors of the placebo analgesia response in randomized controlled trials of chronic pain: a meta-analysis of the individual data from nine industrially sponsored trials. Pain. 2015 Sep;156(9):1795-1802. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000217.
- Hashmi JA, Kong J, Spaeth R, Khan S, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Functional network architecture predicts psychologically mediated analgesia related to treatment in chronic knee pain patients. J Neurosci. 2014 Mar 12;34(11):3924-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3155-13.2014.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .