Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildningsstudie om biomarkörer för kronisk ryggsmärta

25 september 2023 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Läkemedel som används för att hantera kronisk smärta har inte visat sig vara effektiva och kronisk smärta fortsätter att kosta kanadensare 60 miljarder dollar per år utan att verkligen hjälpa dem som lider. Studien föreslår att undersöka faktorer relaterade till en person som kan förbättra eller minska effektiviteten av smärtbehandlingar hos personer som lider av kronisk smärta. Behandlingssvar på smärtstillande medel hos en person kan vara relaterat till deras hjärna, genetik, sociala och psykologiska sammansättning. Utredarna syftar till att studera dessa faktorer för att identifiera och utveckla genomförbara och robusta indikatorer baserade på en persons biologiska sammansättning (även kallade biomarkörer). Dessa biomarkörer kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att mer exakt förutsäga vilken behandling och förebyggande strategier för en viss sjukdom som kommer att fungera i vilka grupper av människor. Dessa åtgärder kommer att erbjuda nya möjligheter för att förbättra behandlingen, till exempel genom att skräddarsy behandlingen för att möta varje patients specifika behov baserat på hans/hennes biologiska och psykologiska sammansättning. Mot det specifika målet kommer data först att samlas in i flera experimentella domäner för att studera behandlingsförväntningar (kognitiv, psykosocial, hjärnrelaterad, genetisk). Dessa "experimentella" data kommer att jämföras mellan kronisk ryggsmärta (CBP) och friska deltagare för att ge ny förståelse för de faktorer som styr behandlingssvaret. I slutet av experimentell datainsamling kommer utredarna att samla in data i den "kliniska" domänen. I slutet av experimentsessionerna kommer därför en delmängd av CBP-deltagare att få ett låtsasläkemedel (placebo förklädd som en godkänd smärtbehandling) och en annan undergrupp kommer endast att ge smärtvärderingar och därmed fungera som en väntelista för placeboförsöket. Data kommer att studeras i steg för att förstå faktorer som medierar behandlingsresultat och slutligen kommer utredarna att använda avancerade beräkningsverktyg som används för big data-analys och syfta till att identifiera faktorer som kan användas som biomarkörer och precisionsmedicinska verktyg.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Läkemedel som används för att hantera kronisk smärta har inte visat sig vara effektiva och kronisk smärta fortsätter att kosta kanadensare 60 miljarder dollar per år utan att verkligen hjälpa dem som lider. Studien föreslår att undersöka faktorer relaterade till en person som kan förbättra eller minska effektiviteten av smärtbehandlingar hos personer som lider av kronisk smärta. Behandlingssvar på smärtstillande medel hos en person kan vara relaterat till deras hjärna, genetik, sociala och psykologiska sammansättning. Utredarna syftar till att studera dessa faktorer för att identifiera och utveckla genomförbara och robusta indikatorer baserade på en persons biologiska sammansättning (även kallade biomarkörer). Dessa biomarkörer kommer att göra det möjligt för läkare och forskare att mer exakt förutsäga vilken behandling och förebyggande strategier för en viss sjukdom som kommer att fungera i vilka grupper av människor. Dessa åtgärder kommer att erbjuda nya möjligheter för att förbättra behandlingen, till exempel genom att skräddarsy behandlingen för att möta varje patients specifika behov baserat på hans/hennes biologiska och psykologiska sammansättning. Mot det specifika målet kommer data först att samlas in i flera experimentella domäner för att studera behandlingsförväntningar (kognitiv, psykosocial, hjärnrelaterad, genetisk). Dessa "experimentella" data kommer att jämföras mellan kronisk ryggsmärta (CBP) och friska deltagare för att ge ny förståelse för de faktorer som styr behandlingssvaret. I slutet av experimentell datainsamling kommer utredarna att samla in data i den "kliniska" domänen. I slutet av experimentsessionerna kommer därför en delmängd av CBP-deltagare att få ett låtsasläkemedel (placebo förklädd som en godkänd smärtbehandling) och en annan undergrupp kommer endast att ge smärtvärderingar och därmed fungera som en väntelista för placeboförsöket. Data kommer att studeras i steg för att förstå faktorer som medierar behandlingsresultat och slutligen kommer utredarna att använda avancerade beräkningsverktyg som används för big data-analys och syfta till att identifiera faktorer som kan användas som biomarkörer och precisionsmedicinska verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för deltagare i kronisk smärta:

  1. 18-75 år
  2. Högerhänt
  3. Uppfyll klassificeringskriterierna för kronisk ländryggssmärta (har ont i ländryggen i mer än 6 månader), som fastställts av en läkare och dokumenterats i deltagarens journal.
  4. Minst 4/10 klinisk smärta på Brief Pain Inventory Scale i genomsnitt under de två veckorna före inskrivning
  5. Bekväm att fylla i (läsa och skriva) frågeformulär och uppgifter med engelska instruktioner

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  1. 18 - 75 år
  2. Högerhänt
  3. Bekväm att fylla i (läsa och skriva) frågeformulär och uppgifter med engelska instruktioner

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för deltagare i kronisk smärta:

  1. Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som kan störa deltagandet i studien eller orsaka ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi
  2. Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet

Friska uteslutningskriterier för deltagare:

  1. Akut eller kronisk smärta
  2. Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning och genom att fråga deltagaren om deras komfortnivå och förmåga, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi
  3. Förekomst av kontraindikationer för MRT-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Deltagare med kronisk ryggsmärta kommer att gå in i en valfri placeboförsök. Denna fas av studien kommer att testa biomarkörernas kliniska användbarhet. Vi kommer att mäta hur förväntan att påbörja en ny behandling minskar "klinisk ryggsmärta" hos varje deltagare. Positiva behandlingsförväntningar kommer att induceras genom att ge dem kapslar som innehåller inert material och tala om för dem att kapslarna innehåller ett effektivt läkemedel som har godkänts för behandling av kronisk ryggsmärta. De kommer att uppmanas att ta två kapslar två gånger om dagen och rapportera sin smärta på pappersformulär organiserade som en kalender.
Positiva behandlingsförväntningar kommer att induceras genom att ge deltagarna kapslar som innehåller inert material och tala om för dem att kapslarna innehåller ett effektivt läkemedel som har godkänts för behandling av kronisk ryggsmärta. De kommer att uppmanas att ta två kapslar två gånger om dagen och rapportera sin smärta på pappersformulär organiserade som en kalender.
Övrig: Väntelista
Deltagare med kronisk ryggsmärta kommer inte att ges någon placebo och kommer att uppmanas att rapportera sin smärta på pappersformulär organiserade som en kalender.
Dessa deltagare med kronisk ryggsmärta kommer inte att ges någon placebo och kommer att uppmanas att rapportera sin smärta på pappersformulär organiserade som en kalender.
Övrig: Friska kontroller
Friska kontrolldeltagare kommer att slutföra huvuddelen av studien, men kommer inte att bli ombedda att ta placebo eller placeras på en väntelista.
Friska kontrolldeltagare kommer inte att få ett placeboläkemedel eller sättas på en väntelista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmodulering - med hjälp av en experimentell uppgift som testar en persons förmåga att skapa positiva förväntningar
Tidsram: 3 dagar efter första besöket
Hjärnavbildning kommer att användas för att bedöma varje deltagares förmåga att endogent justera smärtuppfattning med förändringar i förväntningar.
3 dagar efter första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (Beräknad)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1021846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Väntelista

3
Prenumerera