Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейровизуализации биомаркеров хронической боли в спине

14 февраля 2025 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Лекарства, используемые для лечения хронической боли, не доказали свою эффективность, и хроническая боль по-прежнему обходится канадцам в 60 миллиардов долларов в год, не помогая тем, кто страдает. В исследовании предлагается изучить факторы, связанные с человеком, которые могут повысить или снизить эффективность лечения боли у людей, страдающих хронической болью. Лечебная реакция человека на болеутоляющие средства может быть связана с его мозгом, генетикой, социальными и психологическими особенностями. Исследователи стремятся изучить эти факторы, чтобы определить и разработать возможные и надежные индикаторы, основанные на биологическом строении человека (также называемые биомаркерами). Эти биомаркеры позволят врачам и исследователям более точно прогнозировать, какие стратегии лечения и профилактики конкретного заболевания будут работать в тех или иных группах людей. Эти меры откроют новые возможности для улучшения лечения, например, путем адаптации лечения к конкретным потребностям каждого пациента с учетом его/ее биологических и психологических особенностей. Для достижения конкретной цели сначала будут собраны данные в нескольких экспериментальных областях для изучения ожиданий от лечения (когнитивных, психосоциальных, связанных с мозгом, генетических). Эти «экспериментальные» данные будут сравниваться между пациентами с хронической болью в спине (CBP) и здоровыми участниками, чтобы дать новое понимание факторов, влияющих на реакцию на лечение. В конце сбора экспериментальных данных исследователи соберут данные в «клинической» области. Следовательно, в конце экспериментальных сессий подгруппа участников CBP получит имитацию лекарства (плацебо, замаскированное под одобренное обезболивающее), а другая подгруппа предоставит только оценки боли и, следовательно, будет служить контрольным списком ожидания для испытания плацебо. Данные будут изучаться поэтапно, чтобы понять факторы, влияющие на результаты лечения, и, наконец, исследователи будут использовать передовые вычислительные инструменты, используемые для анализа больших данных, и стремиться определить факторы, которые можно использовать в качестве биомаркеров и инструментов точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Лекарства, используемые для лечения хронической боли, не доказали свою эффективность, и хроническая боль по-прежнему обходится канадцам в 60 миллиардов долларов в год, не оказывая реальной помощи тем, кто страдает. В исследовании предлагается изучить факторы, связанные с человеком, которые могут повысить или снизить эффективность лечения боли у людей, страдающих хронической болью. Реакция человека на лечение обезболивающими может быть связана с его мозгом, генетикой, социальной и психологической структурой. Исследователи стремятся изучить эти факторы, чтобы идентифицировать и разработать осуществимые и надежные индикаторы, основанные на биологическом составе человека (также называемые биомаркерами). Эти биомаркеры позволят врачам и исследователям более точно предсказать, какие стратегии лечения и профилактики конкретного заболевания будут работать и в каких группах людей. Эти меры откроют новые возможности для улучшения лечения, например, путем адаптации лечения к конкретным потребностям каждого пациента с учетом его/ее биологического и психологического строения. Для достижения конкретной цели сначала будут собраны данные в нескольких экспериментальных областях для изучения ожиданий от лечения (когнитивные, психосоциальные, связанные с мозгом, генетические). Эти «экспериментальные» данные будут сравниваться между хронической болью в спине (ХБС) и здоровыми участниками, чтобы дать новое понимание факторов, которые определяют реакцию на лечение. По окончании сбора экспериментальных данных исследователи соберут данные в «клинической» области. Следовательно, в конце экспериментальных сеансов часть участников CBP получит имитацию лекарства (плацебо, замаскированное под одобренное обезболивающее), а другая часть будет предоставлять только оценки боли и, следовательно, служить в качестве контроля списка ожидания для исследования плацебо. Данные будут изучаться поэтапно, чтобы понять факторы, влияющие на результаты лечения, и, наконец, исследователи будут использовать передовые вычислительные инструменты, используемые для анализа больших данных, и стремиться идентифицировать факторы, которые можно использовать в качестве биомаркеров и инструментов точной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения участников с хронической болью:

  1. 18-75 лет
  2. Правша
  3. Соответствовать критериям классификации хронической боли в пояснице (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), установленным врачом и задокументированным в медицинской карте участника.
  4. Не менее 4/10 клинической боли по шкале краткой инвентаризации боли в среднем в течение двух недель до включения в исследование.
  5. Удобное заполнение (чтение и письмо) анкет и заданий с инструкциями на английском языке

Критерии включения здоровых участников:

  1. 18 - 75 лет
  2. Правша
  3. Удобное заполнение (чтение и письмо) анкет и заданий с инструкциями на английском языке

Критерий исключения:

Критерии исключения участников с хронической болью:

  1. Заболевания сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которые могут помешать участию в исследовании или вызвать повышенный риск неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия
  2. Наличие противопоказаний к МРТ. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность.

Критерии исключения здоровых участников:

  1. Острая или хроническая боль
  2. Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя и путем опроса участников об их уровне комфорта и способностях, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия
  3. Наличие противопоказаний к МРТ. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Участники с хронической болью в спине примут участие в дополнительном испытании плацебо. На этом этапе исследования будет проверена клиническая полезность биомаркеров. Мы измерим, как ожидание начала нового лечения снижает «клиническую боль в спине» у каждого участника. Положительные ожидания от лечения будут вызваны тем, что им будут давать капсулы, содержащие инертный материал, и сообщать им, что капсулы содержат эффективное лекарство, одобренное для лечения хронической боли в спине. Им будет предложено принимать по две капсулы два раза в день и сообщать о своей боли в бумажных формах, организованных в виде календаря.
Положительные ожидания от лечения будут вызваны предоставлением участникам капсул, содержащих инертный материал, и сообщением им, что капсулы содержат эффективное лекарство, одобренное для лечения хронической боли в спине. Им будет предложено принимать по две капсулы два раза в день и сообщать о своей боли в бумажных формах, организованных в виде календаря.
Другой: Список ожидания
Участникам с хронической болью в спине не будут давать плацебо, и им будет предложено сообщить о своей боли в бумажных формах, организованных в виде календаря.
Этим участникам с хронической болью в спине не будут давать плацебо, и им будет предложено сообщить о своей боли в бумажных формах, организованных в виде календаря.
Другой: Здоровый контроль
Здоровые участники контрольной группы завершат основную часть исследования, но им не будет предложено принять плацебо или они будут помещены в список ожидания.
Здоровые участники контрольной группы не получат плацебо и не будут помещены в список ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция боли - использование экспериментального задания, которое проверяет способность человека формировать положительные ожидания.
Временное ограничение: Через 3 дня после первого визита
Визуализация мозга будет использоваться для оценки способности каждого участника эндогенно приспосабливаться к восприятию боли при изменении ожиданий.
Через 3 дня после первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1021846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться