- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991625
Studie zur Bildgebung des Gehirns zu Biomarkern für chronische Rückenschmerzen
14. Februar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen.
Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können.
Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen.
Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt).
Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren.
Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird.
Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch).
Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern.
Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich.
Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie.
Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen.
Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können.
Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen.
Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt).
Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren.
Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird.
Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch).
Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern.
Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich.
Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie.
Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authoity QEII
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:
- 18-75 Jahre alt
- Rechtshändig
- Erfüllen Sie die von einem Arzt festgelegten und in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentierten Klassifizierungskriterien für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 6 Monaten).
- Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der kurzen Schmerzinventurskala im Durchschnitt während der zwei Wochen vor der Einschreibung
- Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- 18 - 75 Jahre alt
- Rechtshändig
- Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Akuter oder chronischer Schmerz
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes und durch Befragung des Teilnehmers nach seinem Wohlbefinden und seinen Fähigkeiten eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebos
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen nehmen an einer optionalen Placebo-Studie teil.
In dieser Phase der Studie wird der klinische Nutzen der Biomarker getestet.
Wir werden messen, wie die Erwartung, mit einer neuen Behandlung zu beginnen, „klinische Rückenschmerzen“ bei jedem Teilnehmer reduziert.
Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass man ihnen Kapseln mit inertem Material gibt und ihnen mitteilt, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist.
Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
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Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass den Teilnehmern Kapseln mit inertem Material gegeben werden und ihnen mitgeteilt wird, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist.
Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
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Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen erhalten kein Placebo und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
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Diese Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen erhalten keine Placebos und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
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Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren den Hauptteil der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme eines Placebos aufgefordert oder auf eine Warteliste gesetzt.
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Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten kein Placebo-Medikament und werden nicht auf eine Warteliste gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmodulation – mithilfe einer experimentellen Aufgabe, die die Fähigkeit einer Person testet, positive Erwartungen zu bilden
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Besuch
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Mithilfe der Bildgebung des Gehirns wird die Fähigkeit jedes Teilnehmers beurteilt, die Schmerzwahrnehmung endogen an veränderte Erwartungen anzupassen.
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3 Tage nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Vase L, Vollert J, Finnerup NB, Miao X, Atkinson G, Marshall S, Nemeth R, Lange B, Liss C, Price DD, Maier C, Jensen TS, Segerdahl M. Predictors of the placebo analgesia response in randomized controlled trials of chronic pain: a meta-analysis of the individual data from nine industrially sponsored trials. Pain. 2015 Sep;156(9):1795-1802. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000217.
- Hashmi JA, Kong J, Spaeth R, Khan S, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Functional network architecture predicts psychologically mediated analgesia related to treatment in chronic knee pain patients. J Neurosci. 2014 Mar 12;34(11):3924-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3155-13.2014.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1021846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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