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Studie zur Bildgebung des Gehirns zu Biomarkern für chronische Rückenschmerzen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen. Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können. Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt). Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren. Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird. Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch). Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern. Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich. Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie. Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen haben sich nicht als wirksam erwiesen, und chronische Schmerzen kosten die Kanadier weiterhin 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr, ohne den Leidenden wirklich zu helfen. Ziel der Studie ist die Untersuchung personenbezogener Faktoren, die die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen verstärken oder verringern können. Das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Schmerzmitteln kann mit ihrem Gehirn, ihrer Genetik, ihrer sozialen und psychologischen Verfassung zusammenhängen. Ziel der Forscher ist es, diese Faktoren zu untersuchen, um praktikable und belastbare Indikatoren zu identifizieren und zu entwickeln, die auf der biologischen Zusammensetzung einer Person basieren (auch Biomarker genannt). Mithilfe dieser Biomarker können Ärzte und Forscher genauer vorhersagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren. Diese Maßnahmen bieten neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlung, beispielsweise indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten auf der Grundlage seiner biologischen und psychologischen Verfassung zugeschnitten wird. Um das spezifische Ziel zu erreichen, werden zunächst Daten in mehreren experimentellen Bereichen gesammelt, um Behandlungserwartungen zu untersuchen (kognitiv, psychosozial, gehirnbezogen, genetisch). Diese „experimentellen“ Daten werden zwischen chronischen Rückenschmerzen (CBP) und gesunden Teilnehmern verglichen, um ein neues Verständnis der Faktoren zu gewinnen, die das Ansprechen auf die Behandlung steuern. Am Ende der experimentellen Datenerfassung sammeln die Forscher Daten im „klinischen“ Bereich. Daher erhält am Ende der experimentellen Sitzungen eine Untergruppe der CBP-Teilnehmer ein Scheinmedikament (ein als zugelassenes Schmerzmittel getarntes Placebo), und eine andere Untergruppe liefert nur Schmerzbewertungen und dient somit als Wartelistenkontrolle für die Placebo-Studie. Die Daten werden schrittweise untersucht, um Faktoren zu verstehen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und schließlich werden die Forscher fortschrittliche Rechenwerkzeuge für die Big-Data-Analyse verwenden und darauf abzielen, Faktoren zu identifizieren, die als Biomarker und Präzisionsmedizinwerkzeuge verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:

  1. 18-75 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Erfüllen Sie die von einem Arzt festgelegten und in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentierten Klassifizierungskriterien für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 6 Monaten).
  4. Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der kurzen Schmerzinventurskala im Durchschnitt während der zwei Wochen vor der Einschreibung
  5. Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. 18 - 75 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Bequemes Ausfüllen (Lesen und Schreiben) von Fragebögen und Aufgaben mit englischsprachigen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an chronischen Schmerzen:

  1. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Potenzial für unerwünschte Ergebnisse verursachen können. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  2. Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. Akuter oder chronischer Schmerz
  2. Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes und durch Befragung des Teilnehmers nach seinem Wohlbefinden und seinen Fähigkeiten eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebos
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen nehmen an einer optionalen Placebo-Studie teil. In dieser Phase der Studie wird der klinische Nutzen der Biomarker getestet. Wir werden messen, wie die Erwartung, mit einer neuen Behandlung zu beginnen, „klinische Rückenschmerzen“ bei jedem Teilnehmer reduziert. Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass man ihnen Kapseln mit inertem Material gibt und ihnen mitteilt, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist. Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Positive Behandlungserwartungen werden dadurch geweckt, dass den Teilnehmern Kapseln mit inertem Material gegeben werden und ihnen mitgeteilt wird, dass die Kapseln ein wirksames Medikament enthalten, das zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zugelassen ist. Sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Kapseln einzunehmen und ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen erhalten kein Placebo und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Diese Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen erhalten keine Placebos und werden gebeten, ihre Schmerzen auf Papierformularen zu melden, die als Kalender organisiert sind.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvieren den Hauptteil der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme eines Placebos aufgefordert oder auf eine Warteliste gesetzt.
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten kein Placebo-Medikament und werden nicht auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmodulation – mithilfe einer experimentellen Aufgabe, die die Fähigkeit einer Person testet, positive Erwartungen zu bilden
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Besuch
Mithilfe der Bildgebung des Gehirns wird die Fähigkeit jedes Teilnehmers beurteilt, die Schmerzwahrnehmung endogen an veränderte Erwartungen anzupassen.
3 Tage nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1021846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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