- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991625
Hjerneavbildningsstudie på biomarkører for kroniske ryggsmerter
14. februar 2025 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Legemidler som brukes til å håndtere kroniske smerter har ikke vist seg å være effektive, og kronisk smerte fortsetter å koste kanadiere 60 milliarder dollar i året uten å virkelig hjelpe de som lider.
Studien foreslår å undersøke faktorene knyttet til en person som kan forbedre eller redusere effektiviteten av smertebehandlinger hos personer som lider av kronisk smerte.
Behandlingsrespons på smertestillende midler hos en person kan være relatert til hjernen, genetikk, sosial og psykologisk sammensetning.
Etterforskerne tar sikte på å studere disse faktorene for å identifisere og utvikle gjennomførbare og robuste indikatorer basert på en persons biologiske sammensetning (også kalt biomarkører).
Disse biomarkørene vil tillate leger og forskere å forutsi mer nøyaktig hvilke behandlings- og forebyggingsstrategier for en bestemt sykdom som vil fungere i hvilke grupper av mennesker.
Disse tiltakene vil gi nye muligheter for å forbedre behandlingen, for eksempel ved å skreddersy behandlingen for å møte de spesifikke behovene til hver enkelt pasient basert på hans/hennes biologiske og psykologiske sammensetning.
Mot det spesifikke målet vil data først samles inn i flere eksperimentelle domener for å studere behandlingsforventninger (kognitive, psykososiale, hjernerelaterte, genetiske).
Disse "eksperimentelle" dataene vil bli sammenlignet mellom kroniske ryggsmerter (CBP) og friske deltakere for å gi ny forståelse av faktorene som styrer behandlingsresponsen.
På slutten av eksperimentell datainnsamling vil etterforskerne samle inn data i det "kliniske" domenet.
Derfor, på slutten av de eksperimentelle øktene, vil en undergruppe av CBP-deltakere motta et falskt legemiddel (placebo forkledd som en godkjent smertebehandling), og en annen undergruppe vil kun gi smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontroll for placebo-studien.
Data vil bli studert i trinn for å forstå faktorer som medierer behandlingsresultater, og til slutt vil etterforskerne bruke avanserte beregningsverktøy som brukes til big data-analyse og har som mål å identifisere faktorer som kan brukes som biomarkører og presisjonsmedisinske verktøy.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidler som brukes til å håndtere kroniske smerter har ikke vist seg å være effektive, og kronisk smerte fortsetter å koste kanadiere 60 milliarder dollar i året uten å virkelig hjelpe de som lider.
Studien foreslår å undersøke faktorene knyttet til en person som kan forbedre eller redusere effektiviteten av smertebehandlinger hos personer som lider av kronisk smerte.
Behandlingsrespons på smertestillende midler hos en person kan være relatert til hjernen, genetikk, sosial og psykologisk sammensetning.
Etterforskerne tar sikte på å studere disse faktorene for å identifisere og utvikle gjennomførbare og robuste indikatorer basert på en persons biologiske sammensetning (også kalt biomarkører).
Disse biomarkørene vil tillate leger og forskere å forutsi mer nøyaktig hvilke behandlings- og forebyggingsstrategier for en bestemt sykdom som vil fungere i hvilke grupper av mennesker.
Disse tiltakene vil gi nye muligheter for å forbedre behandlingen, for eksempel ved å skreddersy behandlingen for å møte de spesifikke behovene til hver enkelt pasient basert på hans/hennes biologiske og psykologiske sammensetning.
Mot det spesifikke målet vil data først samles inn i flere eksperimentelle domener for å studere behandlingsforventninger (kognitive, psykososiale, hjernerelaterte, genetiske).
Disse "eksperimentelle" dataene vil bli sammenlignet mellom kroniske ryggsmerter (CBP) og friske deltakere for å gi ny forståelse av faktorene som styrer behandlingsresponsen.
På slutten av eksperimentell datainnsamling vil etterforskerne samle inn data i det "kliniske" domenet.
Derfor, på slutten av de eksperimentelle øktene, vil en undergruppe av CBP-deltakere motta et falskt medikament (placebo forkledd som en godkjent smertebehandling), og en annen undergruppe vil kun gi smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontroll for placeboforsøket.
Data vil bli studert i trinn for å forstå faktorer som medierer behandlingsresultater, og til slutt vil etterforskerne bruke avanserte beregningsverktøy som brukes til big data-analyse og har som mål å identifisere faktorer som kan brukes som biomarkører og presisjonsmedisinske verktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authoity QEII
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for kroniske smerter:
- 18-75 år
- Høyrehendt
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for kroniske korsryggsmerter (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), som bestemt av en lege og dokumentert i deltakerens journal.
- Minst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gjennomsnitt i løpet av de to ukene før påmelding
- Komfortabelt å fylle ut (lese og skrive) spørreskjemaer og oppgaver med engelskspråklige instruksjoner
Inkluderingskriterier for sunne deltakere:
- 18 - 75 år
- Høyrehendt
- Komfortabelt å fylle ut (lese og skrive) spørreskjemaer og oppgaver med engelskspråklige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for kroniske smerter:
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som kan forstyrre deltakelse i studien eller forårsake økt potensiale for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet
Ekskluderingskriterier for sunne deltakere:
- Akutt eller kronisk smerte
- Historie om hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering og ved å spørre deltakeren om deres komfortnivå og evne, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensiale for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakere med kroniske ryggsmerter vil gå inn i en valgfri placebo-prøve.
Denne fasen av studien vil teste den kliniske nytten av biomarkørene.
Vi vil måle hvordan forventning om å starte en ny behandling reduserer 'kliniske ryggsmerter' hos hver enkelt deltaker.
Positive behandlingsforventninger vil bli indusert ved å gi dem kapsler som inneholder inert materiale og fortelle dem at kapslene inneholder et effektivt medikament som er godkjent for behandling av kroniske ryggsmerter.
De vil bli bedt om å ta to kapsler to ganger om dagen og rapportere smertene på papirskjemaer organisert som en kalender.
|
Positive behandlingsforventninger vil bli indusert ved å gi deltakerne kapsler som inneholder inert materiale og fortelle dem at kapslene inneholder et effektivt medikament som er godkjent for behandling av kroniske ryggsmerter.
De vil bli bedt om å ta to kapsler to ganger om dagen og rapportere smertene på papirskjemaer organisert som en kalender.
|
|
Annen: Venteliste
Deltakere med kroniske ryggsmerter vil ikke bli gitt placebo og vil bli bedt om å rapportere smertene sine på papirskjemaer organisert som en kalender.
|
Disse kroniske ryggsmerter-deltakerne vil ikke bli gitt noen placebo og vil bli bedt om å rapportere smertene sine på papirskjemaer organisert som en kalender.
|
|
Annen: Sunne kontroller
Friske kontrolldeltakere vil fullføre hoveddelen av studien, men vil ikke bli bedt om å ta placebo eller settes på venteliste.
|
Friske kontrolldeltakere vil ikke motta et placebomiddel eller settes på venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemodulering - ved hjelp av en eksperimentell oppgave som tester en persons evne til å danne positive forventninger
Tidsramme: 3 dager etter første besøk
|
Hjerneavbildning vil bli brukt til å vurdere hver enkelt deltakers kapasitet til endogent å justere smerteoppfatning med endringer i forventninger.
|
3 dager etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Vase L, Vollert J, Finnerup NB, Miao X, Atkinson G, Marshall S, Nemeth R, Lange B, Liss C, Price DD, Maier C, Jensen TS, Segerdahl M. Predictors of the placebo analgesia response in randomized controlled trials of chronic pain: a meta-analysis of the individual data from nine industrially sponsored trials. Pain. 2015 Sep;156(9):1795-1802. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000217.
- Hashmi JA, Kong J, Spaeth R, Khan S, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Functional network architecture predicts psychologically mediated analgesia related to treatment in chronic knee pain patients. J Neurosci. 2014 Mar 12;34(11):3924-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3155-13.2014.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1021846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .