Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildningsstudie på biomarkører for kroniske ryggsmerter

14. februar 2025 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Legemidler som brukes til å håndtere kroniske smerter har ikke vist seg å være effektive, og kronisk smerte fortsetter å koste kanadiere 60 milliarder dollar i året uten å virkelig hjelpe de som lider. Studien foreslår å undersøke faktorene knyttet til en person som kan forbedre eller redusere effektiviteten av smertebehandlinger hos personer som lider av kronisk smerte. Behandlingsrespons på smertestillende midler hos en person kan være relatert til hjernen, genetikk, sosial og psykologisk sammensetning. Etterforskerne tar sikte på å studere disse faktorene for å identifisere og utvikle gjennomførbare og robuste indikatorer basert på en persons biologiske sammensetning (også kalt biomarkører). Disse biomarkørene vil tillate leger og forskere å forutsi mer nøyaktig hvilke behandlings- og forebyggingsstrategier for en bestemt sykdom som vil fungere i hvilke grupper av mennesker. Disse tiltakene vil gi nye muligheter for å forbedre behandlingen, for eksempel ved å skreddersy behandlingen for å møte de spesifikke behovene til hver enkelt pasient basert på hans/hennes biologiske og psykologiske sammensetning. Mot det spesifikke målet vil data først samles inn i flere eksperimentelle domener for å studere behandlingsforventninger (kognitive, psykososiale, hjernerelaterte, genetiske). Disse "eksperimentelle" dataene vil bli sammenlignet mellom kroniske ryggsmerter (CBP) og friske deltakere for å gi ny forståelse av faktorene som styrer behandlingsresponsen. På slutten av eksperimentell datainnsamling vil etterforskerne samle inn data i det "kliniske" domenet. Derfor, på slutten av de eksperimentelle øktene, vil en undergruppe av CBP-deltakere motta et falskt legemiddel (placebo forkledd som en godkjent smertebehandling), og en annen undergruppe vil kun gi smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontroll for placebo-studien. Data vil bli studert i trinn for å forstå faktorer som medierer behandlingsresultater, og til slutt vil etterforskerne bruke avanserte beregningsverktøy som brukes til big data-analyse og har som mål å identifisere faktorer som kan brukes som biomarkører og presisjonsmedisinske verktøy.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Legemidler som brukes til å håndtere kroniske smerter har ikke vist seg å være effektive, og kronisk smerte fortsetter å koste kanadiere 60 milliarder dollar i året uten å virkelig hjelpe de som lider. Studien foreslår å undersøke faktorene knyttet til en person som kan forbedre eller redusere effektiviteten av smertebehandlinger hos personer som lider av kronisk smerte. Behandlingsrespons på smertestillende midler hos en person kan være relatert til hjernen, genetikk, sosial og psykologisk sammensetning. Etterforskerne tar sikte på å studere disse faktorene for å identifisere og utvikle gjennomførbare og robuste indikatorer basert på en persons biologiske sammensetning (også kalt biomarkører). Disse biomarkørene vil tillate leger og forskere å forutsi mer nøyaktig hvilke behandlings- og forebyggingsstrategier for en bestemt sykdom som vil fungere i hvilke grupper av mennesker. Disse tiltakene vil gi nye muligheter for å forbedre behandlingen, for eksempel ved å skreddersy behandlingen for å møte de spesifikke behovene til hver enkelt pasient basert på hans/hennes biologiske og psykologiske sammensetning. Mot det spesifikke målet vil data først samles inn i flere eksperimentelle domener for å studere behandlingsforventninger (kognitive, psykososiale, hjernerelaterte, genetiske). Disse "eksperimentelle" dataene vil bli sammenlignet mellom kroniske ryggsmerter (CBP) og friske deltakere for å gi ny forståelse av faktorene som styrer behandlingsresponsen. På slutten av eksperimentell datainnsamling vil etterforskerne samle inn data i det "kliniske" domenet. Derfor, på slutten av de eksperimentelle øktene, vil en undergruppe av CBP-deltakere motta et falskt medikament (placebo forkledd som en godkjent smertebehandling), og en annen undergruppe vil kun gi smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontroll for placeboforsøket. Data vil bli studert i trinn for å forstå faktorer som medierer behandlingsresultater, og til slutt vil etterforskerne bruke avanserte beregningsverktøy som brukes til big data-analyse og har som mål å identifisere faktorer som kan brukes som biomarkører og presisjonsmedisinske verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for kroniske smerter:

  1. 18-75 år
  2. Høyrehendt
  3. Oppfyll klassifiseringskriteriene for kroniske korsryggsmerter (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), som bestemt av en lege og dokumentert i deltakerens journal.
  4. Minst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gjennomsnitt i løpet av de to ukene før påmelding
  5. Komfortabelt å fylle ut (lese og skrive) spørreskjemaer og oppgaver med engelskspråklige instruksjoner

Inkluderingskriterier for sunne deltakere:

  1. 18 - 75 år
  2. Høyrehendt
  3. Komfortabelt å fylle ut (lese og skrive) spørreskjemaer og oppgaver med engelskspråklige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for kroniske smerter:

  1. Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som kan forstyrre deltakelse i studien eller forårsake økt potensiale for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet

Ekskluderingskriterier for sunne deltakere:

  1. Akutt eller kronisk smerte
  2. Historie om hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering og ved å spørre deltakeren om deres komfortnivå og evne, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensiale for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Deltakere med kroniske ryggsmerter vil gå inn i en valgfri placebo-prøve. Denne fasen av studien vil teste den kliniske nytten av biomarkørene. Vi vil måle hvordan forventning om å starte en ny behandling reduserer 'kliniske ryggsmerter' hos hver enkelt deltaker. Positive behandlingsforventninger vil bli indusert ved å gi dem kapsler som inneholder inert materiale og fortelle dem at kapslene inneholder et effektivt medikament som er godkjent for behandling av kroniske ryggsmerter. De vil bli bedt om å ta to kapsler to ganger om dagen og rapportere smertene på papirskjemaer organisert som en kalender.
Positive behandlingsforventninger vil bli indusert ved å gi deltakerne kapsler som inneholder inert materiale og fortelle dem at kapslene inneholder et effektivt medikament som er godkjent for behandling av kroniske ryggsmerter. De vil bli bedt om å ta to kapsler to ganger om dagen og rapportere smertene på papirskjemaer organisert som en kalender.
Annen: Venteliste
Deltakere med kroniske ryggsmerter vil ikke bli gitt placebo og vil bli bedt om å rapportere smertene sine på papirskjemaer organisert som en kalender.
Disse kroniske ryggsmerter-deltakerne vil ikke bli gitt noen placebo og vil bli bedt om å rapportere smertene sine på papirskjemaer organisert som en kalender.
Annen: Sunne kontroller
Friske kontrolldeltakere vil fullføre hoveddelen av studien, men vil ikke bli bedt om å ta placebo eller settes på venteliste.
Friske kontrolldeltakere vil ikke motta et placebomiddel eller settes på venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulering - ved hjelp av en eksperimentell oppgave som tester en persons evne til å danne positive forventninger
Tidsramme: 3 dager etter første besøk
Hjerneavbildning vil bli brukt til å vurdere hver enkelt deltakers kapasitet til endogent å justere smerteoppfatning med endringer i forventninger.
3 dager etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1021846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere