- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991625
Estudio de imágenes cerebrales sobre biomarcadores para el dolor de espalda crónico
14 de febrero de 2025 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Los medicamentos utilizados para controlar el dolor crónico no han demostrado ser efectivos y el dolor crónico sigue costando a los canadienses 60 000 millones de dólares al año sin ayudar realmente a quienes lo sufren.
El estudio propone investigar los factores relacionados con una persona que pueden potenciar o reducir la eficacia de los tratamientos contra el dolor en personas que padecen dolor crónico.
La respuesta al tratamiento con analgésicos en una persona puede estar relacionada con su estructura cerebral, genética, social y psicológica.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar estos factores para identificar y desarrollar indicadores viables y sólidos basados en la composición biológica de una persona (también llamados biomarcadores).
Estos biomarcadores permitirán a los médicos e investigadores predecir con mayor precisión qué estrategias de tratamiento y prevención para una enfermedad en particular funcionarán en qué grupos de personas.
Estas medidas ofrecerán nuevas oportunidades para mejorar el tratamiento, como adaptar el tratamiento para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente en función de su composición biológica y psicológica.
Para el objetivo específico, primero se recopilarán datos en varios dominios experimentales para estudiar las expectativas de tratamiento (cognitivo, psicosocial, relacionado con el cerebro, genético).
Estos datos 'experimentales' se compararán entre el dolor de espalda crónico (CBP) y los participantes sanos para generar una nueva comprensión de los factores que gobiernan la respuesta al tratamiento.
Al final de la recopilación de datos experimentales, los investigadores recopilarán datos en el dominio 'clínico'.
Por lo tanto, al final de las sesiones experimentales, un subconjunto de participantes de CBP recibirá un fármaco simulado (placebo disfrazado de tratamiento aprobado para el dolor) y otro subconjunto solo proporcionará calificaciones de dolor y, por lo tanto, servirá como control de la lista de espera para el ensayo con placebo.
Los datos se estudiarán paso a paso para comprender los factores que intervienen en los resultados del tratamiento y, finalmente, los investigadores utilizarán herramientas computacionales avanzadas para el análisis de big data y tratarán de identificar factores que puedan usarse como biomarcadores y herramientas de medicina de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos utilizados para controlar el dolor crónico no han demostrado ser eficaces y el dolor crónico sigue costando a los canadienses 60 mil millones de dólares al año sin ayudar realmente a quienes lo padecen.
El estudio propone investigar los factores relacionados con una persona que pueden mejorar o reducir la eficacia de los tratamientos para el dolor en personas que padecen dolor crónico.
La respuesta al tratamiento de los analgésicos en una persona puede estar relacionada con su estructura cerebral, genética, social y psicológica.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar estos factores para identificar y desarrollar indicadores viables y sólidos basados en la composición biológica de una persona (también llamados biomarcadores).
Estos biomarcadores permitirán a los médicos e investigadores predecir con mayor precisión qué estrategias de tratamiento y prevención para una enfermedad en particular funcionarán en qué grupos de personas.
Estas medidas ofrecerán nuevas oportunidades para mejorar el tratamiento, por ejemplo, adaptando el tratamiento para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente en función de su composición biológica y psicológica.
Con el objetivo específico, primero se recopilarán datos en varios dominios experimentales para estudiar las expectativas de tratamiento (cognitivas, psicosociales, relacionadas con el cerebro, genéticas).
Estos datos "experimentales" se compararán entre el dolor de espalda crónico (CBP) y participantes sanos para generar una nueva comprensión de los factores que gobiernan la respuesta al tratamiento.
Al final de la recopilación de datos experimentales, los investigadores recopilarán datos en el dominio "clínico".
Por lo tanto, al final de las sesiones experimentales, un subconjunto de participantes del CBP recibirá un fármaco simulado (placebo disfrazado de tratamiento aprobado para el dolor) y otro subconjunto proporcionará calificaciones de dolor únicamente y, por tanto, servirá como control en la lista de espera para el ensayo con placebo.
Los datos se estudiarán en pasos para comprender los factores que median en los resultados del tratamiento y, finalmente, los investigadores utilizarán herramientas computacionales avanzadas utilizadas para el análisis de big data y apuntarán a identificar factores que pueden usarse como biomarcadores y herramientas de medicina de precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authoity QEII
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de participantes con dolor crónico:
- 18-75 años de edad
- Diestro
- Cumplir con los criterios de clasificación de dolor lumbar crónico (tener dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determinado por un médico y documentado en el expediente médico del participante.
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la Escala de Inventario Breve del Dolor en promedio durante las dos semanas previas a la inscripción
- Cómo completar (leer y escribir) cuestionarios y tareas con instrucciones en inglés
Criterios de inclusión de participantes sanos:
- 18 - 75 años de edad
- Diestro
- Cómo completar (leer y escribir) cuestionarios y tareas con instrucciones en inglés
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de participantes con dolor crónico:
- Historial de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que pueda interferir con la participación en el estudio o causar un mayor potencial de resultado adverso. Por ejemplo: asma o claustrofobia
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo
Criterios de exclusión de participantes sanos:
- Dolor agudo o crónico
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador y al preguntarle al participante sobre su nivel de comodidad y capacidad, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebos
Los participantes con dolor de espalda crónico participarán en un ensayo de placebo opcional.
Esta fase del estudio pondrá a prueba la utilidad clínica de los biomarcadores.
Mediremos cómo la expectativa de comenzar un nuevo tratamiento reduce el "dolor de espalda clínico" en cada participante.
Se inducirán expectativas positivas de tratamiento dándoles cápsulas que contienen material inerte y diciéndoles que las cápsulas contienen un fármaco eficaz que ha sido aprobado para tratar el dolor de espalda crónico.
Se les pedirá que tomen dos cápsulas dos veces al día e informen su dolor en formularios en papel organizados como un calendario.
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Se inducirán expectativas positivas de tratamiento dándoles a los participantes cápsulas que contienen material inerte y diciéndoles que las cápsulas contienen un fármaco eficaz que ha sido aprobado para tratar el dolor de espalda crónico.
Se les pedirá que tomen dos cápsulas dos veces al día e informen su dolor en formularios en papel organizados como un calendario.
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Otro: Lista de espera
A los participantes con dolor de espalda crónico no se les dará ningún placebo y se les pedirá que informen sobre su dolor en formularios en papel organizados como un calendario.
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A estos participantes con dolor de espalda crónico no se les dará ningún placebo y se les pedirá que informen sobre su dolor en formularios en papel organizados como un calendario.
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Otro: Controles saludables
Los participantes sanos del control completarán la parte principal del estudio, pero no se les pedirá que tomen un placebo ni se les colocará en una lista de espera.
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Los participantes sanos del control no recibirán un medicamento placebo ni serán puestos en una lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación del dolor: mediante una tarea experimental que prueba la capacidad de una persona para formar expectativas positivas
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera visita
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Se utilizarán imágenes cerebrales para evaluar la capacidad de cada participante para ajustar endógenamente la percepción del dolor con los cambios en las expectativas.
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3 días después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Vase L, Vollert J, Finnerup NB, Miao X, Atkinson G, Marshall S, Nemeth R, Lange B, Liss C, Price DD, Maier C, Jensen TS, Segerdahl M. Predictors of the placebo analgesia response in randomized controlled trials of chronic pain: a meta-analysis of the individual data from nine industrially sponsored trials. Pain. 2015 Sep;156(9):1795-1802. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000217.
- Hashmi JA, Kong J, Spaeth R, Khan S, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Functional network architecture predicts psychologically mediated analgesia related to treatment in chronic knee pain patients. J Neurosci. 2014 Mar 12;34(11):3924-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3155-13.2014.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1021846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .