Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging-onderzoek naar biomarkers voor chronische rugpijn

25 september 2023 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het beheersen van chronische pijn hebben niet bewezen effectief te zijn en chronische pijn blijft de Canadezen 60 miljard dollar per jaar kosten zonder degenen die lijden echt te helpen. De studie stelt voor om de factoren te onderzoeken die verband houden met een persoon die de effectiviteit van pijnbehandelingen bij mensen die lijden aan chronische pijn kunnen verbeteren of verminderen. Behandelingsreactie op pijnstillers bij een persoon kan verband houden met hun hersenen, genetica, sociale en psychologische samenstelling. De onderzoekers streven ernaar deze factoren te bestuderen om haalbare en robuuste indicatoren te identificeren en te ontwikkelen op basis van de biologische samenstelling van een persoon (ook wel biomarkers genoemd). Met deze biomarkers kunnen artsen en onderzoekers nauwkeuriger voorspellen welke behandelings- en preventiestrategieën voor een bepaalde ziekte zullen werken bij welke groepen mensen. Deze maatregelen bieden nieuwe mogelijkheden om de behandeling te verbeteren, bijvoorbeeld door de behandeling af te stemmen op de specifieke behoeften van elke patiënt op basis van zijn/haar biologische en psychologische gesteldheid. Met het oog op het specifieke doel zullen eerst gegevens worden verzameld in verschillende experimentele domeinen voor het bestuderen van behandelverwachtingen (cognitief, psychosociaal, hersengerelateerd, genetisch). Deze 'experimentele' gegevens zullen worden vergeleken tussen chronische rugpijn (CBP) en gezonde deelnemers om nieuw inzicht te krijgen in de factoren die de behandelingsrespons bepalen. Aan het einde van de experimentele gegevensverzameling zullen de onderzoekers gegevens verzamelen in het 'klinische' domein. Daarom zal aan het einde van de experimentele sessies een subgroep van CBP-deelnemers een nepmedicijn krijgen (placebo vermomd als een goedgekeurde pijnbehandeling) en een andere subgroep zal alleen pijnscores geven en dient dus als wachtlijstcontrole voor de placeboproef. De gegevens zullen in stappen worden bestudeerd om factoren te begrijpen die de behandelingsresultaten bemiddelen en ten slotte zullen de onderzoekers geavanceerde computationele hulpmiddelen gebruiken die worden gebruikt voor big data-analyse en ernaar streven factoren te identificeren die kunnen worden gebruikt als biomarkers en hulpmiddelen voor precisiegeneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het beheersen van chronische pijn zijn niet effectief gebleken en chronische pijn kost de Canadezen nog steeds 60 miljard dollar per jaar, zonder de getroffenen echt te helpen. De studie stelt voor om de factoren te onderzoeken die verband houden met een persoon en die de effectiviteit van pijnbehandelingen bij mensen die lijden aan chronische pijn kunnen verbeteren of verminderen. De behandelingsreactie op pijnstillers bij een persoon kan verband houden met zijn hersenen, genetica, sociale en psychologische aard. De onderzoekers willen deze factoren bestuderen om haalbare en robuuste indicatoren te identificeren en te ontwikkelen op basis van de biologische samenstelling van een persoon (ook wel biomarkers genoemd). Met deze biomarkers kunnen artsen en onderzoekers nauwkeuriger voorspellen welke behandelings- en preventiestrategieën voor een bepaalde ziekte bij welke groepen mensen zullen werken. Deze maatregelen zullen nieuwe mogelijkheden bieden om de behandeling te verbeteren, bijvoorbeeld door de behandeling af te stemmen op de specifieke behoeften van elke patiënt op basis van zijn/haar biologische en psychologische aard. Met het oog op dit specifieke doel zullen eerst gegevens worden verzameld in verschillende experimentele domeinen voor het bestuderen van behandelverwachtingen (cognitief, psychosociaal, hersengerelateerd, genetisch). Deze 'experimentele' gegevens zullen worden vergeleken tussen chronische rugpijn (CBP) en gezonde deelnemers om nieuw inzicht te verkrijgen in de factoren die de respons op de behandeling bepalen. Aan het einde van de experimentele gegevensverzameling zullen de onderzoekers gegevens verzamelen in het 'klinische' domein. Daarom zal aan het einde van de experimentele sessies een subgroep van CBP-deelnemers een nepmedicijn ontvangen (placebo vermomd als een goedgekeurde pijnbehandeling) en een andere subset zal alleen pijnbeoordelingen geven en dus dienen als wachtlijstcontrole voor de placebostudie. De gegevens zullen stapsgewijs worden bestudeerd om de factoren te begrijpen die de behandelresultaten bemiddelen. Ten slotte zullen de onderzoekers geavanceerde computerhulpmiddelen gebruiken die worden gebruikt voor big data-analyse en ernaar streven factoren te identificeren die kunnen worden gebruikt als biomarkers en instrumenten voor precisiegeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deelnemers aan chronische pijn:

  1. 18-75 jaar
  2. Rechtshandig
  3. Voldoen aan de classificatiecriteria van chronische lage rugpijn (langer dan 6 maanden lage rugpijn hebben), zoals bepaald door een arts en gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer.
  4. Gemiddeld ten minste 4/10 klinische pijn op de Brief Pain Inventory Scale gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Comfortabel invullen (lezen en schrijven) van vragenlijsten en taken met Engelstalige instructies

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  1. 18 - 75 jaar
  2. Rechtshandig
  3. Comfortabel invullen (lezen en schrijven) van vragenlijsten en taken met Engelstalige instructies

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van deelnemers aan chronische pijn:

  1. Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die deelname aan het onderzoek kan verstoren of een verhoogde kans op een nadelig resultaat kan veroorzaken. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie
  2. Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap

Criteria voor uitsluiting van gezonde deelnemers:

  1. Acute of chronische pijn
  2. Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker en door de deelnemer te vragen naar zijn of haar comfortniveau en bekwaamheid, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogd potentieel voor een nadelig resultaat. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie
  3. Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo's
Deelnemers aan chronische rugpijn doen mee aan een optionele placeboproef. Deze fase van de studie zal het klinische nut van de biomarkers testen. We zullen meten hoe de verwachting van het starten van een nieuwe behandeling 'klinische rugpijn' bij elke deelnemer vermindert. Positieve behandelingsverwachtingen zullen worden gewekt door hen capsules met inert materiaal te geven en hen te vertellen dat de capsules een effectief medicijn bevatten dat is goedgekeurd voor de behandeling van chronische rugpijn. Ze zullen worden gevraagd om twee capsules tweemaal per dag in te nemen en hun pijn te rapporteren op papieren formulieren die als een kalender zijn georganiseerd.
Ander: Placebo's
Positieve behandelverwachtingen worden gewekt door deelnemers capsules te geven die inert materiaal bevatten en hen te vertellen dat de capsules een effectief medicijn bevatten dat is goedgekeurd voor de behandeling van chronische rugpijn. Er wordt hen gevraagd tweemaal daags twee capsules in te nemen en hun pijn te rapporteren op papieren formulieren, georganiseerd in de vorm van een kalender.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers aan chronische rugpijn krijgen geen placebo en worden gevraagd hun pijn te melden op papieren formulieren die als een kalender zijn georganiseerd.
Ander: Wachtlijst
Deze deelnemers aan chronische rugpijn krijgen geen placebo's en worden gevraagd hun pijn te melden op papieren formulieren die als een kalender zijn georganiseerd.
Ander: Gezonde controles
Gezonde controledeelnemers voltooien het grootste deel van het onderzoek, maar worden niet gevraagd een placebo te nemen of op een wachtlijst te worden geplaatst.
Ander: Gezonde controles
Gezonde controledeelnemers krijgen geen placebomedicijn of worden op een wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmodulatie - een experimentele taak gebruiken die het vermogen van een persoon test om positieve verwachtingen te vormen
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste bezoek
Brain imaging zal worden gebruikt om het vermogen van elke deelnemer te beoordelen om pijnperceptie endogeen aan te passen aan veranderingen in verwachtingen.
3 dagen na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1021846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Wachtlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren