Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku o biomarkerech chronické bolesti zad

25. září 2023 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Léky používané pro zvládání chronické bolesti se neprokázaly jako účinné a chronická bolest nadále stojí Kanaďany 60 miliard dolarů ročně, aniž by skutečně pomáhala těm, kteří trpí. Studie navrhuje prozkoumat faktory související s osobou, které mohou zvýšit nebo snížit účinnost léčby bolesti u lidí trpících chronickou bolestí. Léčebná odpověď na léky proti bolesti u člověka může souviset s jeho mozkem, genetikou, sociálním a psychologickým složením. Cílem výzkumných pracovníků je studovat tyto faktory, aby identifikovali a vyvinuli proveditelné a robustní indikátory založené na biologickém složení člověka (také nazývané biomarkery). Tyto biomarkery umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí. Tato opatření nabídnou nové příležitosti ke zlepšení léčby, například přizpůsobením léčby specifickým potřebám každého pacienta na základě jeho biologického a psychologického složení. Ke konkrétnímu cíli budou nejprve shromážděna data v několika experimentálních oblastech pro studium očekávání léčby (kognitivní, psychosociální, mozková, genetická). Tato „experimentální“ data budou porovnána mezi chronickou bolestí zad (CBP) a zdravými účastníky, aby se získalo nové pochopení faktorů, které řídí odpověď na léčbu. Na konci experimentálního sběru dat budou výzkumníci sbírat data v „klinické“ doméně. Na konci experimentálních sezení tedy podskupina účastníků CBP obdrží falešný lék (placebo maskované jako schválená léčba bolesti) a další podskupina poskytne pouze hodnocení bolesti, a proto bude sloužit jako kontrola na čekací listině pro studii s placebem. Data budou studována v krocích, aby porozuměli faktorům, které zprostředkovávají výsledky léčby, a nakonec výzkumníci použijí pokročilé výpočetní nástroje používané pro analýzu velkých dat a zaměří se na identifikaci faktorů, které lze použít jako biomarkery a nástroje přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky používané pro zvládání chronické bolesti se neprokázaly jako účinné a chronická bolest nadále stojí Kanaďany 60 miliard dolarů ročně, aniž by skutečně pomáhala těm, kteří trpí. Studie navrhuje prozkoumat faktory související s osobou, které mohou zvýšit nebo snížit účinnost léčby bolesti u lidí trpících chronickou bolestí. Léčebná odpověď na léky proti bolesti u člověka může souviset s jeho mozkem, genetikou, sociálním a psychologickým složením. Cílem výzkumných pracovníků je studovat tyto faktory, aby identifikovali a vyvinuli proveditelné a robustní indikátory založené na biologickém složení člověka (také nazývané biomarkery). Tyto biomarkery umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí. Tato opatření nabídnou nové příležitosti ke zlepšení léčby, například přizpůsobením léčby specifickým potřebám každého pacienta na základě jeho biologického a psychologického složení. Ke konkrétnímu cíli budou nejprve shromážděna data v několika experimentálních oblastech pro studium očekávání léčby (kognitivní, psychosociální, mozková, genetická). Tato „experimentální“ data budou porovnána mezi chronickou bolestí zad (CBP) a zdravými účastníky, aby se získalo nové pochopení faktorů, které řídí odpověď na léčbu. Na konci experimentálního sběru dat budou výzkumníci sbírat data v „klinické“ doméně. Na konci experimentálních sezení tedy podskupina účastníků CBP obdrží falešný lék (placebo maskované jako schválená léčba bolesti) a další podskupina poskytne pouze hodnocení bolesti, a proto bude sloužit jako kontrola na čekací listině pro studii s placebem. Data budou studována v krocích, aby porozuměli faktorům, které zprostředkovávají výsledky léčby, a nakonec výzkumníci použijí pokročilé výpočetní nástroje používané pro analýzu velkých dat a zaměří se na identifikaci faktorů, které lze použít jako biomarkery a nástroje přesné medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení účastníků chronické bolesti:

  1. 18-75 let věku
  2. Pravoruký
  3. Splnit klasifikační kritéria chronické bolesti v kříži (bolest v kříži déle než 6 měsíců), jak určí lékař a zdokumentuje ve zdravotním záznamu účastníka.
  4. Minimálně 4/10 klinické bolesti na stupnici Brief Pain Inventory Scale v průměru během dvou týdnů před zařazením
  5. Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  1. 18 - 75 let
  2. Pravoruký
  3. Pohodlné vyplňování (čtení a psaní) dotazníků a úkolů s pokyny v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení účastníků chronické bolesti:

  1. Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které může narušovat účast ve studii nebo způsobit zvýšený potenciál pro nepříznivý výsledek. Například: astma nebo klaustrofobie
  2. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství

Kritéria vyloučení zdravých účastníků:

  1. Akutní nebo chronická bolest
  2. Anamnéza onemocnění srdce, dýchacího systému nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka a dotazem účastníka na úroveň jeho pohodlí a schopností vylučuje účast ve studii z důvodu zvýšeného potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie
  3. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Účastníci chronické bolesti zad vstoupí do volitelné studie s placebem. Tato fáze studie otestuje klinickou užitečnost biomarkerů. Budeme měřit, jak očekávání zahájení nové léčby snižuje „klinickou bolest zad“ u každého účastníka. Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že jim dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti zad. Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky dvakrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Placebo
Pozitivní léčebná očekávání budou vyvolána tím, že účastníkům dáte kapsle obsahující inertní materiál a řeknete jim, že kapsle obsahují účinný lék, který byl schválen pro léčbu chronické bolesti zad. Budou požádáni, aby užívali dvě tobolky dvakrát denně a hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Čekací listina
Účastníci chronické bolesti zad nedostanou žádné placebo a budou požádáni, aby hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Čekací listina
Tito účastníci chronické bolesti zad nedostanou žádné placebo a budou požádáni, aby hlásili svou bolest na papírových formulářích organizovaných jako kalendář.
Jiný: Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly dokončí hlavní část studie, ale nebudou požádáni, aby si vzali placebo, ani nebudou zařazeni na čekací listinu.
Jiný: Zdravé ovládání
Účastníci zdravé kontroly nedostanou placebo ani nebudou zařazeni na čekací listinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace bolesti – pomocí experimentálního úkolu, který testuje schopnost člověka vytvářet pozitivní očekávání
Časové okno: 3 dny po první návštěvě
Zobrazování mozku bude použito k posouzení schopnosti každého účastníka endogenně upravit vnímání bolesti se změnami v očekávání.
3 dny po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1021846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Čekací listina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit