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Étude d'imagerie cérébrale sur les biomarqueurs des maux de dos chroniques

14 février 2025 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Les médicaments utilisés pour gérer la douleur chronique ne se sont pas avérés efficaces et la douleur chronique continue de coûter aux Canadiens 60 milliards de dollars par année sans vraiment aider ceux qui en souffrent. L'étude propose d'investiguer les facteurs liés à une personne qui peuvent augmenter ou réduire l'efficacité des traitements de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. La réponse au traitement des analgésiques chez une personne peut être liée à son cerveau, sa génétique, sa constitution sociale et psychologique. Les chercheurs visent à étudier ces facteurs pour identifier et développer des indicateurs réalisables et robustes basés sur la constitution biologique d'une personne (également appelés biomarqueurs). Ces biomarqueurs permettront aux médecins et aux chercheurs de prédire avec plus de précision quelles stratégies de traitement et de prévention pour une maladie particulière fonctionneront dans quels groupes de personnes. Ces mesures offriront de nouvelles possibilités d'amélioration du traitement, notamment en adaptant le traitement aux besoins spécifiques de chaque patient en fonction de sa constitution biologique et psychologique. Dans le but spécifique, des données seront d'abord collectées dans plusieurs domaines expérimentaux pour étudier les attentes de traitement (cognitives, psychosociales, cérébrales, génétiques). Ces données « expérimentales » seront comparées entre les douleurs dorsales chroniques (CBP) et les participants en bonne santé afin de mieux comprendre les facteurs qui régissent la réponse au traitement. À la fin de la collecte de données expérimentales, les enquêteurs recueilleront des données dans le domaine « clinique ». Par conséquent, à la fin des sessions expérimentales, un sous-ensemble de participants au CBP recevra un médicament fictif (placebo déguisé en traitement de la douleur approuvé) et un autre sous-ensemble fournira uniquement des évaluations de la douleur et servira donc de contrôle de liste d'attente pour l'essai placebo. Les données seront étudiées par étapes pour comprendre les facteurs qui interviennent dans les résultats du traitement et enfin, les chercheurs utiliseront des outils informatiques avancés utilisés pour l'analyse des mégadonnées et viseront à identifier les facteurs pouvant être utilisés comme biomarqueurs et outils de médecine de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments utilisés pour gérer la douleur chronique ne se sont pas révélés efficaces et la douleur chronique continue de coûter aux Canadiens 60 milliards de dollars par année sans vraiment aider ceux qui en souffrent. L'étude propose d'étudier les facteurs liés à une personne qui peuvent améliorer ou réduire l'efficacité des traitements contre la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. La réponse au traitement aux analgésiques chez une personne peut être liée à sa constitution cérébrale, génétique, sociale et psychologique. Les enquêteurs visent à étudier ces facteurs pour identifier et développer des indicateurs réalisables et robustes basés sur la constitution biologique d'une personne (également appelées biomarqueurs). Ces biomarqueurs permettront aux médecins et aux chercheurs de prédire avec plus de précision quelles stratégies de traitement et de prévention pour une maladie particulière fonctionneront dans quels groupes de personnes. Ces mesures offriront de nouvelles opportunités pour améliorer le traitement, par exemple en adaptant le traitement pour répondre aux besoins spécifiques de chaque patient en fonction de sa constitution biologique et psychologique. Pour atteindre cet objectif spécifique, des données seront d'abord collectées dans plusieurs domaines expérimentaux pour étudier les attentes thérapeutiques (cognitives, psychosociales, cérébrales, génétiques). Ces données « expérimentales » seront comparées entre les maux de dos chroniques (CBP) et les participants en bonne santé pour permettre une nouvelle compréhension des facteurs qui régissent la réponse au traitement. A la fin de la collecte des données expérimentales, les enquêteurs collecteront des données dans le domaine « clinique ». Par conséquent, à la fin des sessions expérimentales, un sous-ensemble de participants au CBP recevra un médicament fictif (un placebo déguisé en traitement contre la douleur approuvé) et un autre sous-ensemble fournira uniquement des évaluations de la douleur et servira donc de contrôle de liste d'attente pour l'essai placebo. Les données seront étudiées par étapes pour comprendre les facteurs qui influent sur les résultats du traitement et enfin, les enquêteurs utiliseront des outils informatiques avancés utilisés pour l'analyse des mégadonnées et viseront à identifier les facteurs qui peuvent être utilisés comme biomarqueurs et outils de médecine de précision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des participants souffrant de douleur chronique :

  1. 18-75 ans
  2. Droitier
  3. Répondre aux critères de classification de la lombalgie chronique (avoir des lombalgies depuis plus de 6 mois), tels que déterminés par un médecin et documentés dans le dossier médical du participant.
  4. Au moins 4/10 douleur clinique sur l'échelle d'inventaire de la douleur brève en moyenne au cours des deux semaines précédant l'inscription
  5. A l'aise pour remplir (lire et écrire) des questionnaires et des tâches avec des instructions en anglais

Critères d'inclusion des participants en bonne santé :

  1. 18 - 75 ans
  2. Droitier
  3. A l'aise pour remplir (lire et écrire) des questionnaires et des tâches avec des instructions en anglais

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des participants souffrant de douleur chronique :

  1. Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou entraîner un potentiel accru de résultats indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie
  2. Présence de contre-indications à l'examen IRM. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse

Critères d'exclusion des participants en bonne santé :

  1. Douleur aiguë ou chronique
  2. Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur et en interrogeant le participant sur son niveau de confort et ses capacités, empêche la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru de résultats indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie
  3. Présence de contre-indications à l'examen IRM. Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebos
Les participants aux douleurs dorsales chroniques participeront à un essai placebo facultatif. Cette phase de l'étude testera l'utilité clinique des biomarqueurs. Nous mesurerons comment l'attente de commencer un nouveau traitement réduit les "mal de dos cliniques" chez chaque participant. Des attentes positives en matière de traitement seront induites en leur donnant des gélules contenant un matériau inerte et en leur disant que les gélules contiennent un médicament efficace qui a été approuvé pour le traitement des maux de dos chroniques. Il leur sera demandé de prendre deux gélules deux fois par jour et de déclarer leurs douleurs sur des formulaires papier organisés sous forme de calendrier.
Autre: Placebos
Des attentes positives en matière de traitement seront induites en donnant aux participants des capsules contenant un matériau inerte et en leur disant que les capsules contiennent un médicament efficace qui a été approuvé pour traiter les maux de dos chroniques. Il leur sera demandé de prendre deux gélules deux fois par jour et de signaler leur douleur sur des formulaires papier organisés sous forme de calendrier.
Autre: Liste d'attente
Les participants souffrant de maux de dos chroniques ne recevront aucun placebo et devront signaler leur douleur sur des formulaires papier organisés sous forme de calendrier.
Autre: Liste d'attente
Ces participants souffrant de maux de dos chroniques ne recevront aucun placebo et devront déclarer leur douleur sur des formulaires papier organisés sous forme de calendrier.
Autre: Contrôles sains
Les participants témoins en bonne santé termineront la partie principale de l'étude, mais ne seront pas invités à prendre un placebo ou à être placés sur une liste d'attente.
Autre: Contrôles sains
Les participants témoins en bonne santé ne recevront pas de médicament placebo ni ne seront inscrits sur une liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de la douleur - en utilisant une tâche expérimentale qui teste la capacité d'une personne à former des attentes positives
Délai: 3 jours après la première visite
L'imagerie cérébrale sera utilisée pour évaluer la capacité de chaque participant à ajuster de manière endogène la perception de la douleur avec les changements dans les attentes.
3 jours après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1021846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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