Estudo de imagem cerebral sobre biomarcadores para dor crônica nas costas
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
As drogas usadas para controlar a dor crônica não provaram ser eficazes e a dor crônica continua a custar US$ 60 bilhões por ano aos canadenses sem realmente ajudar aqueles que sofrem.
O estudo se propõe a investigar os fatores relacionados à pessoa que podem potencializar ou reduzir a eficácia dos tratamentos para dor em pessoas que sofrem com dor crônica.
A resposta do tratamento a analgésicos em uma pessoa pode estar relacionada ao seu cérebro, genética, constituição social e psicológica.
Os pesquisadores pretendem estudar esses fatores para identificar e desenvolver indicadores viáveis e robustos com base na composição biológica de uma pessoa (também chamados de biomarcadores).
Esses biomarcadores permitirão que médicos e pesquisadores prevejam com mais precisão quais estratégias de tratamento e prevenção para uma determinada doença funcionarão em quais grupos de pessoas.
Essas medidas oferecerão novas oportunidades para melhorar o tratamento, como por exemplo, adaptando o tratamento para atender às necessidades específicas de cada paciente com base em sua composição biológica e psicológica.
Para o objetivo específico, os dados serão primeiro coletados em vários domínios experimentais para estudar as expectativas de tratamento (cognitivas, psicossociais, relacionadas ao cérebro, genéticas).
Esses dados 'experimentais' serão comparados entre dor crônica nas costas (CBP) e participantes saudáveis para produzir uma nova compreensão dos fatores que governam a resposta ao tratamento.
Ao final da coleta de dados experimentais, os investigadores coletarão dados no domínio 'clínico'.
Portanto, no final das sessões experimentais, um subconjunto de participantes do CBP receberá uma droga simulada (placebo disfarçado como um tratamento aprovado para dor) e outro subconjunto fornecerá apenas classificações de dor e, portanto, servirá como um controle de lista de espera para o teste placebo.
Os dados serão estudados em etapas para entender os fatores que medeiam os resultados do tratamento e, finalmente, os investigadores usarão ferramentas computacionais avançadas usadas para análise de big data e visarão identificar fatores que possam ser usados como biomarcadores e ferramentas de medicina de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos utilizados para controlar a dor crónica não provaram ser eficazes e a dor crónica continua a custar aos canadianos 60 mil milhões de dólares por ano, sem realmente ajudar aqueles que sofrem.
O estudo se propõe a investigar os fatores relacionados a uma pessoa que podem potencializar ou reduzir a eficácia dos tratamentos da dor em pessoas que sofrem com dor crônica.
A resposta ao tratamento com analgésicos em uma pessoa pode estar relacionada ao cérebro, à genética, à composição social e psicológica.
Os investigadores pretendem estudar esses fatores para identificar e desenvolver indicadores viáveis e robustos com base na composição biológica de uma pessoa (também chamados de biomarcadores).
Estes biomarcadores permitirão aos médicos e investigadores prever com maior precisão quais as estratégias de tratamento e prevenção para uma determinada doença que funcionarão em que grupos de pessoas.
Estas medidas oferecerão novas oportunidades para melhorar o tratamento, nomeadamente adaptando o tratamento para satisfazer as necessidades específicas de cada paciente com base na sua composição biológica e psicológica.
Para atingir o objetivo específico, os dados serão inicialmente recolhidos em vários domínios experimentais para estudar as expectativas de tratamento (cognitivas, psicossociais, relacionadas com o cérebro, genéticas).
Esses dados 'experimentais' serão comparados entre dor crônica nas costas (DLC) e participantes saudáveis para produzir uma nova compreensão dos fatores que governam a resposta ao tratamento.
Ao final da coleta de dados experimentais, os investigadores coletarão dados no domínio 'clínico'.
Portanto, no final das sessões experimentais, um subconjunto de participantes do CBP receberá uma droga simulada (placebo disfarçado como um tratamento aprovado para a dor) e outro subconjunto fornecerá apenas classificações de dor e, portanto, servirá como controle de lista de espera para o ensaio com placebo.
Os dados serão estudados em etapas para compreender os fatores que medeiam os resultados do tratamento e, finalmente, os investigadores usarão ferramentas computacionais avançadas usadas para análise de big data e terão como objetivo identificar fatores que podem ser usados como biomarcadores e ferramentas de medicina de precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- Nova Scotia Health Authoity QEII
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do participante com dor crônica:
- 18-75 anos de idade
- Destro
- Atender aos critérios de classificação de dor lombar crônica (ter dor lombar por mais de 6 meses), conforme determinado por um médico e documentado no prontuário do participante.
- Pelo menos 4/10 de dor clínica na Escala Breve de Inventário de Dor, em média, durante as duas semanas anteriores à inscrição
- Confortável ao preencher (ler e escrever) questionários e tarefas com instruções em inglês
Critérios de inclusão de participantes saudáveis:
- 18 - 75 anos de idade
- Destro
- Confortável ao preencher (ler e escrever) questionários e tarefas com instruções em inglês
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de participantes com dor crônica:
- Histórico de doenças cardíacas, respiratórias ou do sistema nervoso que possam interferir na participação no estudo ou causar maior potencial de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia
- Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Por exemplo: marcapasso cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez
Critérios de exclusão de participantes saudáveis:
- Dor aguda ou crônica
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, no julgamento do investigador e ao perguntar ao participante sobre seu nível de conforto e capacidade, impede a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia
- Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Por exemplo: marcapasso cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebos
Os participantes com dor nas costas crônica participarão de um estudo placebo opcional.
Esta fase do estudo testará a utilidade clínica dos biomarcadores.
Mediremos como a expectativa de iniciar um novo tratamento reduz a 'dor clínica nas costas' em cada participante.
Expectativas positivas de tratamento serão induzidas dando-lhes cápsulas contendo material inerte e dizendo-lhes que as cápsulas contêm um medicamento eficaz que foi aprovado para o tratamento da Dor Crônica nas Costas.
Eles serão solicitados a tomar duas cápsulas duas vezes ao dia e relatar sua dor em formulários de papel organizados como um calendário.
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Expectativas positivas de tratamento serão induzidas dando aos participantes cápsulas contendo material inerte e dizendo-lhes que as cápsulas contêm um medicamento eficaz que foi aprovado para o tratamento da dor crônica nas costas.
Eles serão solicitados a tomar duas cápsulas duas vezes ao dia e relatar suas dores em formulários de papel organizados em calendário.
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Outro: Lista de espera
Os participantes com dor lombar crônica não receberão nenhum placebo e serão solicitados a relatar sua dor em formulários de papel organizados como um calendário.
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Esses participantes com dor crônica nas costas não receberão nenhum placebo e serão solicitados a relatar sua dor em formulários de papel organizados como um calendário.
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Outro: Controles Saudáveis
Os participantes de controle saudáveis completarão a parte principal do estudo, mas não serão solicitados a tomar um placebo ou a serem colocados em uma lista de espera.
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Os participantes de controle saudáveis não receberão um medicamento placebo ou serão colocados em uma lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da dor - usando uma tarefa experimental que testa a capacidade de uma pessoa de formar expectativas positivas
Prazo: 3 dias após a primeira visita
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Imagens cerebrais serão usadas para avaliar a capacidade de cada participante de ajustar endogenamente a percepção da dor com mudanças nas expectativas.
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3 dias após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Vase L, Vollert J, Finnerup NB, Miao X, Atkinson G, Marshall S, Nemeth R, Lange B, Liss C, Price DD, Maier C, Jensen TS, Segerdahl M. Predictors of the placebo analgesia response in randomized controlled trials of chronic pain: a meta-analysis of the individual data from nine industrially sponsored trials. Pain. 2015 Sep;156(9):1795-1802. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000217.
- Hashmi JA, Kong J, Spaeth R, Khan S, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Functional network architecture predicts psychologically mediated analgesia related to treatment in chronic knee pain patients. J Neurosci. 2014 Mar 12;34(11):3924-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3155-13.2014.
- Hashmi JA, Baria AT, Baliki MN, Huang L, Schnitzer TJ, Apkarian VA. Brain networks predicting placebo analgesia in a clinical trial for chronic back pain. Pain. 2012 Dec;153(12):2393-2402. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.008. Epub 2012 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1021846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .