Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantamistutkimus kroonisen selkäkivun biomarkkereista

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Kroonisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi, ja krooninen kipu maksaa edelleen kanadalaisille 60 miljardia dollaria vuodessa ilman, että se todella auta kärsiviä. Tutkimuksessa ehdotetaan selvitettäväksi henkilöön liittyviä tekijöitä, jotka voivat tehostaa tai vähentää kivunhoitojen tehokkuutta kroonisesta kivusta kärsivillä. Henkilön kipulääkehoitovaste voi liittyä hänen aivoihinsa, genetiikkaan, sosiaaliseen ja psykologiseen rakenteeseensa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan näitä tekijöitä tunnistaakseen ja kehittääkseen toteuttamiskelpoisia ja vankkoja indikaattoreita, jotka perustuvat henkilön biologiseen rakenteeseen (kutsutaan myös biomarkkereiksi). Näiden biomarkkerien avulla lääkärit ja tutkijat voivat ennustaa tarkemmin, mitkä tietyn taudin hoito- ja ehkäisystrategiat toimivat missäkin ihmisryhmissä. Nämä toimenpiteet tarjoavat uusia mahdollisuuksia hoidon parantamiseen, esimerkiksi räätälöimällä hoitoa kunkin potilaan erityistarpeisiin hänen biologisen ja psykologisen rakenteensa perusteella. Konkreettista tavoitetta kohti kerätään ensin tietoa useilta kokeellisilta aloilta hoito-odotusten (kognitiivinen, psykososiaalinen, aivoihin liittyvä, geneettinen) tutkimiseksi. Näitä "kokeellisia" tietoja verrataan kroonisen selkäkivun (CBP) ja terveiden osallistujien välillä, jotta saadaan uutta ymmärrystä hoitovastetta ohjaavista tekijöistä. Kokeellisen tiedonkeruun lopussa tutkijat keräävät "kliinisen" alueen dataa. Näin ollen kokeellisten istuntojen lopussa osa CBP-osallistujista saa valelääkkeen (lumeen, joka on naamioitu hyväksytyksi kivunhoidoksi), ja toinen osaryhmä antaa vain kipuarvioita ja toimii siten odotuslistakontrollina lumelääketutkimuksessa. Aineistoa tutkitaan vaiheittain hoidon tuloksia välittävien tekijöiden ymmärtämiseksi ja lopuksi tutkijat käyttävät kehittyneitä laskennallisia työkaluja big datan analysointiin ja pyrkivät tunnistamaan tekijöitä, joita voidaan käyttää biomarkkereina ja tarkkuuslääketieteen työkaluina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi, ja krooninen kipu maksaa edelleen kanadalaisille 60 miljardia dollaria vuodessa ilman, että se todella auta kärsiviä. Tutkimuksessa ehdotetaan selvitettäväksi henkilöön liittyviä tekijöitä, jotka voivat tehostaa tai vähentää kivunhoitojen tehokkuutta kroonisesta kivusta kärsivillä. Henkilön kipulääkehoitovaste voi liittyä hänen aivoihinsa, genetiikkaan, sosiaaliseen ja psykologiseen rakenteeseensa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan näitä tekijöitä tunnistaakseen ja kehittääkseen toteuttamiskelpoisia ja vankkoja indikaattoreita, jotka perustuvat henkilön biologiseen rakenteeseen (kutsutaan myös biomarkkereiksi). Näiden biomarkkerien avulla lääkärit ja tutkijat voivat ennustaa tarkemmin, mitkä tietyn taudin hoito- ja ehkäisystrategiat toimivat missäkin ihmisryhmissä. Nämä toimenpiteet tarjoavat uusia mahdollisuuksia hoidon parantamiseen, esimerkiksi räätälöimällä hoitoa kunkin potilaan erityistarpeisiin hänen biologisen ja psykologisen rakenteensa perusteella. Konkreettista tavoitetta kohti kerätään ensin tietoa useilta kokeellisilta aloilta hoito-odotusten (kognitiivinen, psykososiaalinen, aivoihin liittyvä, geneettinen) tutkimiseksi. Näitä "kokeellisia" tietoja verrataan kroonisen selkäkivun (CBP) ja terveiden osallistujien välillä, jotta saadaan uutta ymmärrystä hoitovastetta ohjaavista tekijöistä. Kokeellisen tiedonkeruun lopussa tutkijat keräävät "kliinisen" alueen dataa. Näin ollen kokeellisten istuntojen lopussa osa CBP-osallistujista saa valelääkkeen (lumeen, joka on naamioitu hyväksytyksi kivunhoidoksi), ja toinen osaryhmä antaa vain kipuarvioita ja toimii siten odotuslistakontrollina lumelääketutkimuksessa. Aineistoa tutkitaan vaiheittain hoidon tuloksia välittävien tekijöiden ymmärtämiseksi ja lopuksi tutkijat käyttävät kehittyneitä laskennallisia työkaluja big datan analysointiin ja pyrkivät tunnistamaan tekijöitä, joita voidaan käyttää biomarkkereina ja tarkkuuslääketieteen työkaluina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonisen kivun osallistujakriteerit:

  1. 18-75 vuoden iässä
  2. Oikeakätinen
  3. Täytä kroonisen alaselkäkivun (yli 6 kuukautta alaselkäkipua) luokittelukriteerit, jotka lääkäri on määrittänyt ja dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen.
  4. Vähintään 4/10 kliinistä kipua Brief Pain Inventory -asteikolla keskimäärin kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  5. Mukavasti täyttää (lukeminen ja kirjoittaminen) kyselyt ja tehtävät englanninkielisillä ohjeilla

Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden iässä
  2. Oikeakätinen
  3. Mukavasti täyttää (lukeminen ja kirjoittaminen) kyselyt ja tehtävät englanninkielisillä ohjeilla

Poissulkemiskriteerit:

Kroonisen kivun osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä haitallisten tulosten mahdollisuutta. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
  2. MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus

Terveen osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai krooninen kipu
  2. Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion ja kysymällä osallistujalta hänen mukavuustasoaan ja kykyjään estää osallistumisen tutkimukseen, koska haitalliset seuraukset ovat lisääntyneet. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
  3. MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebot
Kroonisen selkäkivun osallistujat osallistuvat valinnaiseen lumelääkekokeeseen. Tässä tutkimuksen vaiheessa testataan biomarkkerien kliinistä käyttökelpoisuutta. Mittaamme kuinka odotus uuden hoidon aloittamisesta vähentää "kliinistä selkäkipua" jokaisessa osallistujassa. Positiivisia hoitoodotuksia herätetään antamalla heille inerttiä materiaalia sisältäviä kapseleita ja kertomalla, että kapselit sisältävät tehokkaan lääkkeen, joka on hyväksytty kroonisen selkäkivun hoitoon. Heitä pyydetään ottamaan kaksi kapselia kahdesti päivässä ja raportoimaan kipustaan ​​kalenteriin järjestetyille paperilomakkeille.
Muut: Placebot
Positiivisia hoito-odotuksia herätetään antamalla osallistujille inerttiä materiaalia sisältäviä kapseleita ja kertomalla, että kapselit sisältävät tehokkaan lääkkeen, joka on hyväksytty kroonisen selkäkivun hoitoon. Heitä pyydetään ottamaan kaksi kapselia kahdesti päivässä ja raportoimaan kipustaan ​​kalenteriin järjestetyille paperilomakkeille.
Muut: Odotuslista
Kroonisen selkäkivun osallistujille ei anneta lumelääkettä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan kipunsa paperilomakkeilla, jotka on järjestetty kalenteriksi.
Muut: Odotuslista
Näille kroonisen selkäkivun osallistujille ei anneta lumelääkettä, ja heitä pyydetään raportoimaan kipustaan ​​kalenterimuotoisilla paperilomakkeilla.
Muut: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollin osallistujat suorittavat tutkimuksen pääosan, mutta heitä ei pyydetä ottamaan lumelääkettä tai jonotuslistalle.
Muut: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollin osallistujat eivät saa lumelääkettä tai heitä jonotuslistalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun modulaatio - käyttämällä kokeellista tehtävää, joka testaa henkilön kykyä muodostaa positiivisia odotuksia
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
Aivojen kuvantamista käytetään arvioimaan kunkin osallistujan kykyä säätää endogeenisesti kivun havaitsemista odotusten muutoksilla.
3 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1021846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa