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慢性腰痛のバイオマーカーに関する脳画像研究

2023年9月25日 更新者:Nova Scotia Health Authority
慢性疼痛の管理に使用される薬剤は効果が証明されておらず、慢性疼痛によりカナダ国民は年間600億ドルの損失を被り続けており、苦しんでいる人々を真に助けることはできていない。 この研究では、慢性疼痛に苦しむ人々の疼痛治療の有効性を高める、または低下させる可能性のある、個人に関連する要因を調査することを提案しています。 人の鎮痛剤に対する治療反応は、その人の脳、遺伝、社会的、心理的構成に関連している可能性があります。 研究者らは、これらの要因を研究して、人の生物学的構成(バイオマーカーとも呼ばれる)に基づいた実現可能で堅牢な指標を特定し、開発することを目的としています。 これらのバイオマーカーを使用すると、医師や研究者は、特定の疾患に対するどの治療法や予防戦略がどのグループの人々に効果があるかをより正確に予測できるようになります。 これらの措置は、患者の生物学的および心理的構成に基づいて各患者の特定のニーズを満たすように治療を調整するなど、治療を改善する新たな機会を提供します。 特定の目的に向けて、まず治療期待を研究するためにいくつかの実験領域 (認知、心理社会、脳関連、遺伝) でデータが収集されます。 これらの「実験」データは、慢性腰痛(CBP)と健康な参加者の間で比較され、治療反応を左右する要因について新たな理解を得ることができます。 実験データ収集の最後に、研究者は「臨床」領域でデータを収集します。 したがって、実験セッションの終了時に、CBP参加者のサブセットは模擬薬(承認された痛みの治療法を装ったプラセボ)を受け取り、別のサブセットは痛みの評価のみを提供するため、プラセボ試験の待機リストの対照として機能します。 データは治療結果を媒介する要因を理解するために段階的に研究され、最終的に研究者らはビッグデータ分析に使用される高度な計算ツールを使用して、バイオマーカーや精密医療ツールとして使用できる要因を特定することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛の管理に使用される薬剤は効果が証明されておらず、慢性疼痛によりカナダ国民は年間600億ドルの損失を被り続けており、苦しんでいる人々を真に助けることはできていない。 この研究では、慢性疼痛に苦しむ人々の疼痛治療の有効性を高める、または低下させる可能性のある、個人に関連する要因を調査することを提案しています。 人の鎮痛剤に対する治療反応は、その人の脳、遺伝、社会的、心理的構成に関連している可能性があります。 研究者らは、これらの要因を研究して、人の生物学的構成(バイオマーカーとも呼ばれる)に基づいた実現可能で堅牢な指標を特定し、開発することを目的としています。 これらのバイオマーカーを使用すると、医師や研究者は、特定の疾患に対するどの治療法や予防戦略がどのグループの人々に効果があるかをより正確に予測できるようになります。 これらの措置は、患者の生物学的および心理的構成に基づいて各患者の特定のニーズを満たすように治療を調整するなど、治療を改善する新たな機会を提供します。 特定の目的に向けて、まず治療期待を研究するためにいくつかの実験領域 (認知、心理社会、脳関連、遺伝) でデータが収集されます。 これらの「実験」データは、慢性腰痛(CBP)と健康な参加者の間で比較され、治療反応を左右する要因について新たな理解を得ることができます。 実験データ収集の最後に、研究者は「臨床」領域でデータを収集します。 したがって、実験セッションの終了時に、CBP参加者のサブセットは模擬薬(承認された痛みの治療法を装ったプラセボ)を受け取り、別のサブセットは痛みの評価のみを提供するため、プラセボ試験の待機リストの対照として機能します。 データは治療結果を媒介する要因を理解するために段階的に研究され、最終的に研究者らはビッグデータ分析に使用される高度な計算ツールを使用して、バイオマーカーや精密医療ツールとして使用できる要因を特定することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

慢性疼痛参加者の参加基準:

  1. 18~75歳
  2. 右利き
  3. 医師によって決定され、参加者の医療記録に記録される、慢性腰痛(腰痛が 6 か月以上続く)の分類基準を満たしている。
  4. 登録前の 2 週間の平均で、簡易疼痛インベントリスケールで少なくとも 4/10 の臨床的疼痛
  5. 英語の指示に従ってアンケートやタスクに快適に記入 (読み書き) できる

健康な参加者の参加基準:

  1. 18~75歳
  2. 右利き
  3. 英語の指示に従ってアンケートやタスクに快適に記入 (読み書き) できる

除外基準:

慢性疼痛参加者の除外基準:

  1. -研究への参加を妨げたり、有害な転帰の可能性を高める可能性のある心臓、呼吸器、または神経系疾患の病歴。 例: 喘息や閉所恐怖症
  2. MRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠

健康な参加者の除外基準:

  1. 急性または慢性の痛み
  2. 心臓、呼吸器、神経系の疾患の既往歴があり、治験責任医師の判断により、参加者に快適さのレベルと能力を尋ねることにより、有害な転帰の可能性が高まるため、研究への参加を除外する。 例: 喘息や閉所恐怖症
  3. MRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
慢性腰痛の参加者は、オプションのプラセボ試験に参加します。 研究のこの段階では、バイオマーカーの臨床的有用性をテストします。 新しい治療を開始するという期待が各参加者の「臨床的腰痛」をどのように軽減するかを測定します。 不活性物質を含むカプセルを与え、そのカプセルには慢性腰痛の治療に承認されている効果的な薬が含まれていると伝えることで、前向きな治療への期待が引き起こされます。 彼らは1日2回2カプセルを服用し、カレンダーのように整理された紙の用紙に痛みを報告するよう求められます。
不活性物質を含むカプセルを参加者に与え、そのカプセルには慢性腰痛の治療に承認されている効果的な薬剤が含まれていることを伝えることで、前向きな治療への期待が引き起こされます。 彼らは1日2回2カプセルを服用し、カレンダーのように整理された紙の用紙に痛みを報告するよう求められます。
他の:順番待ちリスト
慢性腰痛の参加者にはプラセボは投与されず、カレンダーのように整理された紙の用紙に痛みを報告するよう求められます。
これらの慢性腰痛の参加者にはプラセボは与えられず、カレンダーのように整理された紙の用紙に痛みを報告するよう求められます。
他の:健全なコントロール
健康対照の参加者は研究の主要部分を完了しますが、プラセボの摂取を求められたり、順番待ちリストに入れられたりすることはありません。
健康対照の参加者にはプラセボ薬が投与されず、待機リストに載ることもありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの調節 - ポジティブな期待を形成する人の能力をテストする実験的タスクを使用する
時間枠:初回訪問から3日後
脳画像検査は、期待の変化に応じて痛みの知覚を内因的に調整する各参加者の能力を評価するために使用されます。
初回訪問から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javeria A Hashmi, PhD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1021846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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