Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu dotyczące biomarkerów przewlekłego bólu pleców

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu nie okazały się skuteczne, a przewlekły ból nadal kosztuje Kanadyjczyków 60 miliardów dolarów rocznie, nie pomagając naprawdę tym, którzy cierpią. W pracy zaproponowano zbadanie czynników związanych z osobą, które mogą zwiększać lub zmniejszać skuteczność leczenia bólu u osób cierpiących na ból przewlekły. Reakcja na leczenie środków przeciwbólowych u danej osoby może być związana z jej mózgiem, genetyką, strukturą społeczną i psychologiczną. Badacze mają na celu zbadanie tych czynników w celu zidentyfikowania i opracowania wykonalnych i solidnych wskaźników opartych na składzie biologicznym danej osoby (zwanych również biomarkerami). Te biomarkery pozwolą lekarzom i naukowcom dokładniej przewidzieć, które strategie leczenia i profilaktyki danej choroby będą skuteczne w poszczególnych grupach ludzi. Środki te stworzą nowe możliwości poprawy leczenia, na przykład poprzez dostosowanie leczenia do specyficznych potrzeb każdego pacjenta w oparciu o jego biologiczną i psychologiczną strukturę. Aby osiągnąć konkretny cel, dane zostaną najpierw zebrane w kilku domenach eksperymentalnych w celu zbadania oczekiwań dotyczących leczenia (poznawczych, psychospołecznych, związanych z mózgiem, genetycznych). Te "eksperymentalne" dane zostaną porównane między przewlekłym bólem pleców (CBP) a zdrowymi uczestnikami, aby uzyskać nowe zrozumienie czynników rządzących odpowiedzią na leczenie. Pod koniec gromadzenia danych eksperymentalnych badacze zbiorą dane w domenie „klinicznej”. W związku z tym pod koniec sesji eksperymentalnych podzbiór uczestników CBP otrzyma pozorowany lek (placebo przebrane za zatwierdzony środek przeciwbólowy), a inny podzbiór zapewni jedynie ocenę bólu, a zatem posłuży jako kontrola listy oczekujących na próbę placebo. Dane będą badane etapami, aby zrozumieć czynniki, które pośredniczą w wynikach leczenia, a ostatecznie badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia obliczeniowe wykorzystywane do analizy dużych zbiorów danych i będą dążyć do zidentyfikowania czynników, które można wykorzystać jako biomarkery i narzędzia medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu nie okazały się skuteczne, a ból przewlekły w dalszym ciągu kosztuje Kanadyjczyków 60 miliardów dolarów rocznie, nie pomagając tak naprawdę cierpiącym. W pracy zaproponowano zbadanie czynników związanych z osobą, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność leczenia bólu u osób cierpiących na ból przewlekły. Odpowiedź na leczenie środkami przeciwbólowymi u danej osoby może być związana z jej mózgiem, genetyką, sytuacją społeczną i psychologiczną. Celem badaczy jest zbadanie tych czynników w celu zidentyfikowania i opracowania wykonalnych i solidnych wskaźników opartych na budowie biologicznej danej osoby (zwanych także biomarkerami). Te biomarkery pozwolą lekarzom i badaczom dokładniej przewidzieć, które strategie leczenia i zapobiegania danej chorobie będą skuteczne w poszczególnych grupach ludzi. Środki te zapewnią nowe możliwości poprawy leczenia, na przykład poprzez dostosowanie leczenia do konkretnych potrzeb każdego pacjenta w oparciu o jego biologiczną i psychologiczną strukturę. Aby osiągnąć konkretny cel, najpierw zostaną zebrane dane z kilku dziedzin eksperymentalnych w celu zbadania oczekiwań terapeutycznych (poznawczych, psychospołecznych, związanych z mózgiem i genetycznych). Te „eksperymentalne” dane zostaną porównane między przewlekłym bólem pleców (CBP) a zdrowymi uczestnikami, aby zyskać nowe zrozumienie czynników wpływających na odpowiedź na leczenie. Po zakończeniu gromadzenia danych eksperymentalnych badacze zgromadzą dane z domeny „klinicznej”. Dlatego też pod koniec sesji eksperymentalnych podzbiór uczestników CBP otrzyma próbny lek (placebo udające zatwierdzony lek przeciwbólowy), a inny podzbiór będzie dostarczał wyłącznie oceny bólu, a tym samym będzie służył jako kontrola listy oczekujących na badanie placebo. Dane będą badane etapowo, aby zrozumieć czynniki wpływające na wyniki leczenia, a na koniec badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia obliczeniowe wykorzystywane do analizy dużych zbiorów danych i będą dążyć do zidentyfikowania czynników, które można wykorzystać jako biomarkery i narzędzia medycyny precyzyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestników z bólem przewlekłym:

  1. 18-75 lat
  2. Praworęczny
  3. Spełniają kryteria klasyfikacji przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza i udokumentowanymi w dokumentacji medycznej uczestnika.
  4. Średnio co najmniej 4/10 bólu klinicznego w krótkiej skali inwentaryzacji bólu w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
  5. Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim

Kryteria włączenia zdrowych uczestników:

  1. 18 - 75 lat
  2. Praworęczny
  3. Wygodne wypełnianie (czytanie i pisanie) kwestionariuszy i zadań z instrukcją w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia uczestników z bólem przewlekłym:

  1. Historia chorób serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, które mogą zakłócać udział w badaniu lub powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
  2. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża

Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników:

  1. Ostry lub przewlekły ból
  2. Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza i po zapytaniu uczestnika o poziom komfortu i możliwości wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
  3. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy chronicznego bólu pleców wezmą udział w opcjonalnej próbie placebo. Ta faza badań przetestuje przydatność kliniczną biomarkerów. Zmierzymy, w jaki sposób oczekiwanie na rozpoczęcie nowego leczenia zmniejsza „kliniczny ból pleców” u każdego uczestnika. Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez podanie im kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu pleców. Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek dwa razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach ułożonych w kalendarz.
Inny: Placebo
Pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wzbudzone poprzez wręczenie uczestnikom kapsułek zawierających obojętny materiał i poinformowanie ich, że kapsułki zawierają skuteczny lek, który został zatwierdzony do leczenia przewlekłego bólu pleców. Zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch kapsułek dwa razy dziennie i zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy przewlekłych bólów pleców nie otrzymają żadnego placebo i zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza.
Inny: Lista oczekujących
Ci uczestnicy z przewlekłym bólem pleców nie otrzymają żadnego placebo i zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu na papierowych formularzach zorganizowanych w formie kalendarza.
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontrolni ukończą główną część badania, ale nie zostaną poproszeni o przyjęcie placebo ani o umieszczenie na liście oczekujących.
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy kontroli nie otrzymają leku placebo ani nie zostaną umieszczeni na liście oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja bólu - za pomocą zadania eksperymentalnego, które sprawdza zdolność osoby do formułowania pozytywnych oczekiwań
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej wizycie
Obrazowanie mózgu zostanie wykorzystane do oceny zdolności każdego uczestnika do endogennego dostosowania odczuwania bólu do zmian oczekiwań.
3 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1021846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj