Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Undersøgelse om biomarkører for kroniske rygsmerter

14. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Lægemidler, der bruges til at håndtere kroniske smerter, har ikke vist sig at være effektive, og kroniske smerter koster fortsat canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider. Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer, der er relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af ​​smertebehandlinger hos mennesker, der lider af kronisk smerte. Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, genetik, sociale og psykologiske sammensætning. Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører). Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker. Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning. Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede, genetiske). Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem kroniske rygsmerter (CBP) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons. Ved afslutningen af ​​eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne. Derfor vil en undergruppe af CBP-deltagere ved afslutningen af ​​de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget. Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lægemidler, der bruges til at håndtere kroniske smerter, har ikke vist sig at være effektive, og kroniske smerter koster fortsat canadiere 60 milliarder dollars om året uden virkelig at hjælpe dem, der lider. Undersøgelsen foreslår at undersøge de faktorer, der er relateret til en person, der kan forbedre eller reducere effektiviteten af ​​smertebehandlinger hos mennesker, der lider af kronisk smerte. Behandlingsreaktion på smertestillende medicin hos en person kan være relateret til deres hjerne, genetik, sociale og psykologiske sammensætning. Efterforskerne sigter mod at studere disse faktorer for at identificere og udvikle gennemførlige og robuste indikatorer baseret på en persons biologiske sammensætning (også kaldet biomarkører). Disse biomarkører vil give læger og forskere mulighed for mere præcist at forudsige, hvilke behandlings- og forebyggelsesstrategier for en bestemt sygdom, der vil virke i hvilke grupper af mennesker. Disse foranstaltninger vil give nye muligheder for at forbedre behandlingen, f.eks. ved at skræddersy behandlingen til at opfylde hver enkelt patients specifikke behov baseret på hans/hendes biologiske og psykologiske sammensætning. Med henblik på det specifikke formål vil data først blive indsamlet i flere eksperimentelle domæner til undersøgelse af behandlingsforventninger (kognitive, psykosociale, hjernerelaterede, genetiske). Disse 'eksperimentelle' data vil blive sammenlignet mellem kroniske rygsmerter (CBP) og raske deltagere for at give ny forståelse af de faktorer, der styrer behandlingsrespons. Ved afslutningen af ​​eksperimentel dataindsamling vil efterforskerne indsamle data i det 'kliniske' domæne. Derfor vil en undergruppe af CBP-deltagere ved afslutningen af ​​de eksperimentelle sessioner modtage et falsk lægemiddel (placebo forklædt som en godkendt smertebehandling), og en anden undergruppe vil kun give smertevurderinger og dermed tjene som en ventelistekontrol for placeboforsøget. Data vil blive studeret i trin for at forstå faktorer, der medierer behandlingsresultater, og endelig vil efterforskerne bruge avancerede beregningsværktøjer, der bruges til big data-analyse, og sigte mod at identificere faktorer, der kan bruges som biomarkører og præcisionsmedicinske værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • Nova Scotia Health Authoity QEII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kronisk smertedeltager:

  1. 18-75 år
  2. Højrehåndet
  3. Opfyld klassificeringskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som fastlagt af en læge og dokumenteret i deltagerens journal.
  4. Mindst 4/10 klinisk smerte på Brief Pain Inventory Scale i gennemsnit i løbet af de to uger før tilmelding
  5. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  1. 18 - 75 år
  2. Højrehåndet
  3. Komfortabelt at udfylde (læse og skrive) spørgeskemaer og opgaver med engelsksprogede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for kronisk smertedeltagere:

  1. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forårsage øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Sunde udelukkelseskriterier for deltagere:

  1. Akutte eller kroniske smerter
  2. Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering og ved at spørge deltageren om deres komfortniveau og evner udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebos
Deltagere med kronisk rygsmerter vil deltage i et valgfrit placeboforsøg. Denne fase af undersøgelsen vil teste den kliniske anvendelighed af biomarkørerne. Vi vil måle, hvordan forventning om at starte en ny behandling reducerer 'kliniske rygsmerter' hos hver enkelt deltager. Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give dem kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler to gange om dagen og rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Positive behandlingsforventninger vil blive fremkaldt ved at give deltagerne kapsler indeholdende inert materiale og fortælle dem, at kapslerne indeholder et effektivt lægemiddel, der er godkendt til behandling af kroniske rygsmerter. De vil blive bedt om at tage to kapsler to gange om dagen og rapportere deres smerter på papirskemaer organiseret som en kalender.
Andet: Venteliste
Deltagere med kroniske rygsmerter vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Disse kroniske rygsmerter deltagere vil ikke få placebo og vil blive bedt om at rapportere deres smerter på papirformularer organiseret som en kalender.
Andet: Sund kontrol
Raske kontroldeltagere vil gennemføre hovedparten af ​​undersøgelsen, men vil ikke blive bedt om at tage placebo eller blive sat på en venteliste.
Raske kontroldeltagere vil ikke modtage et placebolægemiddel eller blive sat på en venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemodulation - ved hjælp af en eksperimentel opgave, der tester en persons evne til at danne positive forventninger
Tidsramme: 3 dage efter første besøg
Hjernebilleddannelse vil blive brugt til at vurdere hver enkelt deltagers evne til endogent at justere smerteopfattelsen med ændringer i forventningerne.
3 dage efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javeria A Hashmi, PhD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1021846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner