산전 이수배수체 스크리닝을 위한 새로운 전산화 결정 지원의 사용 (DAAS)
2020년 9월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
산전 이배수성 선별검사를 위한 새로운 결정 보조 장치의 사용
연구자들은 이수성 스크리닝을 위한 새로운 태블릿 기반 컴퓨터 결정 보조 장치를 사용하는 것이 환자 지식을 개선하고 결정 충돌을 줄이는 데 있어 간단한 유전 상담 방문을 통한 일상적인 치료와 유사한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
184명의 여성이 1:1 방식으로 무작위 배정되어 일상적인 상담 또는 단일 연구 방문 동안에만 일상적인 상담 외에 새로운 컴퓨터 iPad 기반 의사 결정 지원을 사용하게 됩니다.
이 결정 지원은 산모 태아 의학 의사와 공인 유전 상담사의 의견을 사용하여 10학년 문해력 수준에서 개발되었으며 다양한 교육 수준의 영어 및 스페인어를 사용하는 20명의 여성이 시범적으로 사용했습니다.
유전 상담을 완료한 후 참가자는 지식 및 결정 충돌을 평가하는 여러 설문 조사를 완료합니다.
데이터는 인구통계, 선별 및 진단 테스트 활용, 테스트 결과와 관련하여 추상화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 22주 미만의 임신
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 이수성 선별검사를 위해 노스캐롤라이나 여성병원에서 유전 상담을 받고 있음
제외 기준:
- 알려진 태아 기형
- 알려진 다태 임신
- 현재 임신에서 사전 유전 상담 또는 이수성 선별 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 관리
이 환자들은 이수성 선별에 대한 상담을 위해 우리 기관에서 일상적인 치료를 받게 됩니다. 선택 사항에 대해 유전 상담사에게 상담을 받고 상담 후 선택한 테스트를 선택하게 됩니다.
모든 환자는 유전 상담 전에 지식 및 인구 통계 설문지를 작성합니다.
이 부문의 환자는 유전 상담 직후 지식 및 의사 결정 충돌 설문 조사를 완료합니다.
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모든 참가자는 이수성 선별 옵션과 관련하여 약 15분간의 교육 유전 상담 예약을 받게 됩니다.
접수 시 가족력 문제가 확인되면 이 방문은 추가 문제에 대한 논의를 포함하도록 확장될 수 있습니다.
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실험적: 실험적
이 환자들은 이수성 선별 및 테스트 옵션을 설명하는 iPad 기반 의사 결정 지원을 사용합니다.
그런 다음 그들은 우리 기관에서 일상적인 옵션에 대해 유전 상담사로부터 즉시 상담을 받고 상담 후 선택한 테스트를 선택합니다.
모든 환자는 유전 상담 전에 지식 및 인구 통계 설문지를 작성합니다.
이 부문의 환자는 의사 결정 지원을 사용한 후 지식 및 의사 결정 갈등 조사를 완료하고 유전 상담 직후에 다시 완료합니다.
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모든 참가자는 이수성 선별 옵션과 관련하여 약 15분간의 교육 유전 상담 예약을 받게 됩니다.
접수 시 가족력 문제가 확인되면 이 방문은 추가 문제에 대한 논의를 포함하도록 확장될 수 있습니다.
이것은 유전 상담사와 산모 태아 의학 의사가 개발한 새로운 결정 보조 장치입니다.
iPad를 통해 사용되며 대화식입니다.
영어와 스페인어로 제공되며 20명의 영어와 스페인어를 구사하는 여성이 시범 운영했습니다.
완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 점수
기간: 일상진료군은 유전상담 완료 후, 실험군은 의사결정 지원 및 유전상담 완료 후 약 10~60분 소요
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개입 부문의 모든 환자는 결정 완료 후 지식 설문지를 작성하고 유전 상담 직후 다시 작성합니다.
조사관은 참가자 지식에 대한 결정 지원의 비열등성을 평가할 것이며, 일차 결과는 개입 부문에서 결정 지원 완료 후 지식을 일상적인 치료 부문에서만 유전 상담 후 지식과 비교합니다.
설문지는 검증된 산모 혈청 선별 지식 설문지를 수정한 것입니다.
이것은 12점 척도(값 0-12)이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
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일상진료군은 유전상담 완료 후, 실험군은 의사결정 지원 및 유전상담 완료 후 약 10~60분 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 충돌 점수
기간: 의사결정 지원 완료(실험군) 및 유전 상담 완료(전체 참여자), 약 10~60분
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문해력이 낮은 결정 갈등 설문지가 사용됩니다.
이것은 결정을 사용한 후 그리고 다시 유전 상담을 받은 후 개입 부문의 환자가 완료할 것입니다.
유전 상담 후 일상적인 치료 부문의 환자가 완료할 것입니다.
모든 시점의 결정 갈등을 비교합니다. 구체적으로 실험 그룹에서 의사 결정 지원 완료 후 의사 결정 갈등은 일반 치료 그룹에서 유전 상담 후 의사 결정 갈등과 비교하고 의사 결정 지원 완료 및 유전 상담 후 의사 결정 갈등은 모두 비교됩니다. 실험군은 일반 진료군에서 유전 상담 후 결정적 갈등과 비교됩니다.
이 설문지는 40점 척도(값 0-40)이며, 점수가 높을수록 결정 갈등 수준이 높음을 나타냅니다.
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의사결정 지원 완료(실험군) 및 유전 상담 완료(전체 참여자), 약 10~60분
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선택한 테스트
기간: 결정 지원 및 유전 상담 완료 시, 약 10-60분
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중재 부문 참가자의 경우 결정 지원 사용 후 이수성 선별 검사의 초기 선택을 유전 상담 후 선택한 최종 검사와 비교합니다.
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결정 지원 및 유전 상담 완료 시, 약 10-60분
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수행된 보충 테스트
기간: 임신 22주
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현재 임신에서 추가적인 이수성 선별 또는 검사 양식(무세포 DNA, 융모막 융모 샘플링 또는 초기 선별 검사에 추가되는 양수천자)의 사용은 임신 22주까지 평가됩니다.
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임신 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .