Bruk av en ny datastyrt beslutningshjelp for prenatal aneuploidiscreening (DAAS)
25. september 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Bruk av en ny beslutningshjelp for prenatal aneuploidiscreening
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om bruken av et nytt, nettbrettbasert datastyrt beslutningshjelpemiddel for aneuploidiscreening ligner rutinemessig behandling med et kort genetisk rådgivningsbesøk for å forbedre pasientkunnskapen og redusere beslutningskonflikter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
184 kvinner vil bli randomisert på en 1:1-måte til å bruke et nytt datastyrt iPad-basert beslutningshjelpemiddel i tillegg til rutinemessig rådgivning eller rutineveiledning kun under ett enkelt studiebesøk.
Dette beslutningshjelpemidlet ble utviklet på et leseferdighetsnivå i 10. klasse ved å bruke innspill fra leger fra mors fostermedisin og sertifiserte genetiske rådgivere, og pilotert av 20 engelsk- og spansktalende kvinner med varierende utdanningsnivå.
Etter gjennomføring av genetisk veiledning vil deltakerne gjennomføre flere undersøkelser som vurderer kunnskap og beslutningskonflikt.
Data vil bli abstrahert angående demografi, screening og diagnostisk testopptak, og testresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ved mindre enn 22 ukers svangerskap
- Engelsk eller spansktalende
- Gjennomgår genetisk rådgivning ved North Carolina Women's Hospital for aneuploidiscreening
Ekskluderingskriterier:
- Kjente fosteranomalier
- Kjent flere svangerskap
- Tidligere genetisk veiledning eller aneuploidiscreening i nåværende svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Disse pasientene vil få rutinemessig behandling ved vår institusjon for rådgivning om aneuploidiscreening; de vil bli veiledet av en genetisk rådgiver om alternativer, og etter rådgiving vil de velge deres foretrukne test.
Alle pasienter vil fylle ut et kunnskaps- og demografisk spørreskjema før genetisk veiledning.
Pasienter i denne armen vil deretter gjennomføre en kunnskaps- og beslutningskonfliktundersøkelse umiddelbart etter genetisk veiledning.
|
Alle deltakere vil gjennomgå en avtale om cirka 15 minutters pedagogisk genetisk veiledning angående aneuploidiscreeningsalternativer.
Skulle det bli identifisert familiehistoriske bekymringer ved inntak, kan dette besøket utvides til å inkludere en diskusjon av ytterligere problemer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Disse pasientene vil bruke en iPad-basert beslutningshjelp som forklarer alternativer for aneuploidiscreening og testing.
De vil da umiddelbart bli veiledet av en genetisk rådgiver om alternativene deres, slik det er rutine ved institusjonen vår, og etter rådgivning vil de velge deres foretrukne test.
Alle pasienter vil fylle ut et kunnskaps- og demografisk spørreskjema før genetisk veiledning.
Pasienter i denne armen vil deretter gjennomføre en kunnskaps- og beslutningskonfliktundersøkelse etter bruk av beslutningshjelpemidlet, og igjen umiddelbart etter genetisk veiledning.
|
Alle deltakere vil gjennomgå en avtale om cirka 15 minutters pedagogisk genetisk veiledning angående aneuploidiscreeningsalternativer.
Skulle det bli identifisert familiehistoriske bekymringer ved inntak, kan dette besøket utvides til å inkludere en diskusjon av ytterligere problemer.
Dette er et nytt beslutningshjelpemiddel utviklet av genetiske rådgivere og lege for føtalmedisin.
Den brukes via en iPad og er interaktiv.
Den er tilgjengelig på engelsk og spansk har blitt pilotert av 20 engelsk- og spansktalende kvinner.
Det tar omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapspoeng
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av genetisk veiledning for Rutineomsorgsgruppen og ved fullføring av beslutningshjelp og genetisk veiledning for eksperimentell gruppe, ca. 10-60 minutter
|
Alle pasienter i intervensjonsarmen vil fylle ut et kunnskapsspørreskjema etter fullføring av beslutningen og igjen umiddelbart etter genetisk veiledning.
Utforskerne vil vurdere noninferiority av beslutningshjelpen på deltakerkunnskap, med primærutfall som sammenligner kunnskap etter fullført beslutningshjelp i intervensjonsarmen, med kunnskap etter genetisk veiledning kun i rutinepleiearmen.
Spørreskjemaet er en modifikasjon av det validerte kunnskapsskjemaet for morserumscreening.
Dette er på en 12-punkts skala (verdier 0-12), med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
|
Ved ferdigstillelse av genetisk veiledning for Rutineomsorgsgruppen og ved fullføring av beslutningshjelp og genetisk veiledning for eksperimentell gruppe, ca. 10-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av beslutningshjelp (eksperimentell gruppe) og gjennomføring av genetisk veiledning (alle deltakere), ca. 10-60 minutter
|
Det vil bli brukt et spørreskjema med lavt lese- og skrivekunnskap.
Dette vil bli fullført av pasienter i intervensjonsarmen etter bruk av vedtaket og igjen etter genetisk veiledning.
Det vil bli fullført av pasienter i den rutinemessige omsorgsarmen etter genetisk veiledning.
Beslutningskonflikt til alle tidspunkt vil bli sammenlignet - nærmere bestemt vil beslutningskonflikt etter fullføring av beslutningshjelp i eksperimentgruppen bli sammenlignet med beslutningskonflikt etter genetisk rådgivning i Rutineomsorgsgruppen, og beslutningskonflikt etter fullføring av beslutningshjelp og genetisk veiledning i Eksperimentell gruppe vil bli sammenlignet med beslutningskonflikt etter genetisk veiledning i Rutineomsorgsgruppen.
Dette spørreskjemaet er på en 40-punkts skala (verdier 0-40), med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av beslutningskonflikt.
|
Ved ferdigstillelse av beslutningshjelp (eksperimentell gruppe) og gjennomføring av genetisk veiledning (alle deltakere), ca. 10-60 minutter
|
|
Test valgt
Tidsramme: Ved avslutning av beslutningshjelp og ved avslutning av genetisk veiledning, ca. 10-60 minutter
|
For deltakere i intervensjonsarmen vil innledende valg av aneuploidiscreening etter bruk av beslutningshjelpemiddel bli sammenlignet med endelig test valgt etter genetisk veiledning.
|
Ved avslutning av beslutningshjelp og ved avslutning av genetisk veiledning, ca. 10-60 minutter
|
|
Utførte tilleggstester
Tidsramme: 22 ukers svangerskap
|
Bruk av ytterligere aneuploidiscreening eller testmetoder (cellefritt DNA, prøvetaking av korionvillus eller fostervannsprøve i tillegg til innledende screeningtest) i gjeldende graviditet vil bli vurdert opp til 22 ukers svangerskap.
|
22 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .