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出生前異数性スクリーニングのための新しいコンピューター化された意思決定支援の使用 (DAAS)

2020年9月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

出生前異数性スクリーニングのための新しい意思決定補助の使用

研究者らは、異数性スクリーニングのための新しいタブレットベースのコンピューター化された意思決定補助の使用が、患者の知識を向上させ、意思決定の矛盾を減らす点で、短い遺伝カウンセリング訪問による日常的な治療と同様であるかどうかを評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

184人の女性は、定期的なカウンセリングに加えて、新しいコンピューター化されたiPadベースの意思決定支援ツールを使用するか、または1回の研究訪問中にのみ定期的なカウンセリングを使用するかに1対1の方法で無作為に割り当てられます。 この意思決定支援は、母体胎児医学の医師と認定遺伝カウンセラーからの意見を利用して、10 年生の読み書きレベルで開発され、さまざまな教育レベルの英語とスペイン語を話す 20 人の女性によって試験的に実施されました。 遺伝カウンセリングの完了後、参加者は知識と意思決定の矛盾を評価するいくつかの調査に回答します。 データは、人口統計、スクリーニングおよび診断検査の受診率、および検査結果に関して抽象化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠22週未満の妊娠
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ノースカロライナ女性病院で異数性スクリーニングのための遺伝カウンセリングを受ける

除外基準:

  • 既知の胎児異常
  • 既知の多胎妊娠
  • 現在妊娠中の事前の遺伝カウンセリングまたは異数性スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日常のお手入れ
これらの患者は、異数性スクリーニングに関するカウンセリングのために当院で定期的な治療を受けることになります。彼らは遺伝カウンセラーからオプションについてカウンセリングを受け、カウンセリングに続いて選択する検査を選択します。 すべての患者は、遺伝カウンセリングの前に知識および人口統計に関するアンケートに回答します。 この治療群の患者は、遺伝カウンセリングの直後に知識と意思決定の対立に関する調査を完了します。
すべての参加者は、異数性スクリーニングのオプションに関する約 15 分間の教育的遺伝カウンセリングの予約を受けます。 家族歴に関する懸念が摂取時に特定された場合、この訪問は追加の問題についての話し合いを含めて延長される場合があります。
実験的:実験的
これらの患者は、iPad ベースの意思決定補助ツールを使用して、異数性スクリーニングと検査のオプションを説明します。 その後、私たちの施設では通常行われているように、遺伝カウンセラーがすぐに選択肢についてカウンセリングを受け、カウンセリングの後、希望する検査を選択します。 すべての患者は、遺伝カウンセリングの前に知識および人口統計に関するアンケートに回答します。 この治療群の患者は、意思決定支援ツールの使用後、および遺伝カウンセリングの直後に再び知識と意思決定の矛盾に関する調査を完了します。
すべての参加者は、異数性スクリーニングのオプションに関する約 15 分間の教育的遺伝カウンセリングの予約を受けます。 家族歴に関する懸念が摂取時に特定された場合、この訪問は追加の問題についての話し合いを含めて延長される場合があります。
これは、遺伝カウンセラーと母体胎児医学の医師によって開発された新しい意思決定支援ツールです。 iPad経由で使用され、インタラクティブです。 英語とスペイン語で利用でき、英語とスペイン語を話す女性 20 名が試験的に参加しました。 完了までに約 15 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識スコア
時間枠:日常ケアグループの遺伝カウンセリング終了時、および実験グループの意思決定支援と遺伝カウンセリング終了時、約 10 ~ 60 分
介入群のすべての患者は、決定の完了後、および遺伝カウンセリングの直後に再度知識質問票に回答します。 研究者らは、参加者の知識に関する意思決定支援の非劣性を評価し、介入群における意思決定支援完了後の知識とルーチンケア群のみの遺伝カウンセリング後の知識を比較する主要結果を評価する。 この質問票は、検証済みの母体血清スクリーニング知識質問票を修正したものです。 これは 12 ポイントのスケール (値 0 ~ 12) で表され、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
日常ケアグループの遺伝カウンセリング終了時、および実験グループの意思決定支援と遺伝カウンセリング終了時、約 10 ~ 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的衝突スコア
時間枠:意思決定支援の完了時(実験グループ)および遺伝カウンセリングの完了時(参加者全員)、約 10 ~ 60 分
リテラシーの低い決定的対立アンケートが使用されます。 これは、介入群の患者が決定を使用した後、さらに遺伝カウンセリング後に完了することになります。 この検査は、遺伝カウンセリングを受けて、日常診療部門の患者によって行われます。 すべての時点での意思決定の対立が比較されます。具体的には、実験グループの意思決定支援完了後の意思決定対立と、日常ケア グループの遺伝カウンセリング後の意思決定対立、および日常ケア グループの意思決定支援完了と遺伝カウンセリングの両方後の意思決定対立が比較されます。実験グループは、ルーチンケアグループの遺伝カウンセリング後の決定的対立と比較されます。 このアンケートは 40 ポイント スケール (値 0 ~ 40) で、スコアが高いほど、意思決定の矛盾がより高いレベルにあることを示します。
意思決定支援の完了時(実験グループ)および遺伝カウンセリングの完了時(参加者全員)、約 10 ~ 60 分
テストが選択されました
時間枠:意思決定支援の完了時および遺伝カウンセリング完了時、約 10 ~ 60 分
介入群の参加者については、決定補助の使用後の異数性スクリーニングの最初の選択と、遺伝カウンセリング後に選択された最終検査が比較されます。
意思決定支援の完了時および遺伝カウンセリング完了時、約 10 ~ 60 分
実施された追加テスト
時間枠:妊娠22週
現在の妊娠における追加の異数性スクリーニングまたは検査手段(最初のスクリーニング検査に加えて無細胞 DNA、絨毛膜絨毛サンプリング、または羊水穿刺)の使用は、妊娠 22 週までに評価されます。
妊娠22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura M Carlson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (実際)

2018年1月5日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-1745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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