Wykorzystanie nowatorskiej skomputeryzowanej pomocy decyzyjnej w prenatalnych badaniach przesiewowych pod kątem aneuploidii (DAAS)
25 września 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wykorzystanie nowej pomocy decyzyjnej w prenatalnych badaniach przesiewowych aneuploidii
Badacze mają na celu ocenę, czy zastosowanie nowej, komputerowej pomocy decyzyjnej opartej na tabletach do badań przesiewowych pod kątem aneuploidii jest podobne do rutynowej opieki z krótką wizytą poradnictwa genetycznego w celu poprawy wiedzy pacjenta i zmniejszenia konfliktu decyzyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
184 kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do korzystania z nowatorskiego skomputeryzowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji opartego na iPadzie oprócz rutynowego poradnictwa lub rutynowego poradnictwa tylko podczas jednej wizyty studyjnej.
Ta pomoc w podejmowaniu decyzji została opracowana na poziomie umiejętności czytania i pisania na poziomie 10. klasy, z wykorzystaniem informacji uzyskanych od lekarzy zajmujących się medycyną płodu matki i certyfikowanych doradców genetycznych, i była pilotowana przez 20 kobiet mówiących po angielsku i hiszpańsku na różnych poziomach wykształcenia.
Po zakończeniu poradnictwa genetycznego uczestnicy wypełnią kilka ankiet oceniających wiedzę i konflikt decyzyjny.
Zostaną pobrane dane dotyczące danych demograficznych, wykorzystania badań przesiewowych i diagnostycznych oraz wyników testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża poniżej 22 tygodnia ciąży
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- W trakcie poradnictwa genetycznego w North Carolina Women's Hospital w celu badań przesiewowych pod kątem aneuploidii
Kryteria wyłączenia:
- Znane wady płodu
- Znane ciąże mnogie
- Wcześniejsze poradnictwo genetyczne lub badanie przesiewowe w kierunku aneuploidii w obecnej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę w naszej instytucji w celu poradnictwa w zakresie badań przesiewowych w kierunku aneuploidii; doradca genetyczny udzieli im porady dotyczącej opcji, a po poradnictwie wybiorą test z wyboru.
Przed poradnictwem genetycznym wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz wiedzy i danych demograficznych.
Pacjenci w tej grupie będą następnie wypełniać ankietę wiedzy i konfliktu decyzyjnego bezpośrednio po poradnictwie genetycznym.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą około 15-minutową edukacyjną poradę genetyczną dotyczącą opcji badań przesiewowych w kierunku aneuploidii.
W przypadku stwierdzenia problemów związanych z wywiadem rodzinnym podczas przyjmowania, wizyta ta może zostać rozszerzona o omówienie dodatkowych kwestii.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ci pacjenci będą korzystać z pomocy w podejmowaniu decyzji opartej na iPadzie, wyjaśniając opcje badań przesiewowych i testów aneuploidii.
Następnie doradca genetyczny natychmiast udzieli im porady dotyczącej dostępnych opcji, jak to jest rutynowe w naszej instytucji, a po poradnictwie wybiorą test z wyboru.
Przed poradnictwem genetycznym wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz wiedzy i danych demograficznych.
Następnie pacjenci w tej grupie wypełnią ankietę dotyczącą wiedzy i konfliktu decyzyjnego po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji i ponownie bezpośrednio po poradnictwie genetycznym.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą około 15-minutową edukacyjną poradę genetyczną dotyczącą opcji badań przesiewowych w kierunku aneuploidii.
W przypadku stwierdzenia problemów związanych z wywiadem rodzinnym podczas przyjmowania, wizyta ta może zostać rozszerzona o omówienie dodatkowych kwestii.
Jest to nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji, opracowana przez doradców genetycznych i lekarzy zajmujących się medycyną płodu matki.
Jest używany przez iPada i jest interaktywny.
Jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Pilotowało go 20 kobiet mówiących po angielsku i hiszpańsku.
Ukończenie zajmuje około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wiedzy
Ramy czasowe: Po zakończeniu poradnictwa genetycznego dla Grupy Opieki Rutynowej oraz po zakończeniu pomocy w podejmowaniu decyzji i poradnictwa genetycznego dla Grupy Eksperymentalnej, około 10-60 minut
|
Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią kwestionariusz wiedzy po podjęciu decyzji i ponownie bezpośrednio po poradnictwie genetycznym.
Badacze ocenią równoważność pomocy decyzyjnej względem wiedzy uczestnika, przy czym główny wynik porównuje wiedzę po zakończeniu pomocy decyzyjnej w grupie interwencyjnej z wiedzą uzyskaną po poradnictwie genetycznym wyłącznie w grupie opieki rutynowej.
Kwestionariusz jest modyfikacją zatwierdzonego Kwestionariusza wiedzy na temat badań przesiewowych surowicy matki.
Odbywa się to w 12-punktowej skali (wartości 0-12), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
|
Po zakończeniu poradnictwa genetycznego dla Grupy Opieki Rutynowej oraz po zakończeniu pomocy w podejmowaniu decyzji i poradnictwa genetycznego dla Grupy Eksperymentalnej, około 10-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomocy decyzyjnej (grupa eksperymentalna) i zakończeniu poradnictwa genetycznego (wszyscy uczestnicy), około 10-60 minut
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący konfliktu decyzyjnego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Zostanie to uzupełnione przez pacjentów w grupie interwencyjnej po zastosowaniu decyzji i ponownie po poradnictwie genetycznym.
Zostanie ona wypełniona przez pacjentów w grupie opieki rutynowej po poradnictwie genetycznym.
Konflikt decyzyjny we wszystkich punktach czasowych zostanie porównany - w szczególności konflikt decyzyjny po zakończeniu pomocy decyzyjnej w Grupie Eksperymentalnej zostanie porównany z konfliktem decyzyjnym po poradnictwie genetycznym w Grupie Opieki Rutynowej oraz konfliktem decyzyjnym po zakończeniu pomocy decyzyjnej i poradnictwie genetycznym w Grupie Eksperymentalnej Grupa Eksperymentalna zostanie porównana z konfliktem decyzyjnym po poradnictwie genetycznym w Grupie Opieki Rutynowej.
Kwestionariusz jest oparty na 40-punktowej skali (wartości 0-40), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom konfliktu decyzyjnego.
|
Po zakończeniu pomocy decyzyjnej (grupa eksperymentalna) i zakończeniu poradnictwa genetycznego (wszyscy uczestnicy), około 10-60 minut
|
|
Wybrany do testu
Ramy czasowe: Po zakończeniu pomocy w podjęciu decyzji i po zakończeniu poradnictwa genetycznego, około 10-60 minut
|
W przypadku uczestników grupy interwencyjnej początkowy wybór badania przesiewowego pod kątem aneuploidii po zastosowaniu pomocy w podejmowaniu decyzji zostanie porównany z ostatecznym testem wybranym po poradnictwie genetycznym.
|
Po zakończeniu pomocy w podjęciu decyzji i po zakończeniu poradnictwa genetycznego, około 10-60 minut
|
|
Wykonane dodatkowe testy
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
Zastosowanie dodatkowych badań przesiewowych lub badań pod kątem aneuploidii (DNA bez komórek, pobieranie próbek kosmówki lub amniopunkcja oprócz wstępnego badania przesiewowego) w obecnej ciąży będzie oceniane do 22 tygodnia ciąży.
|
22 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .