Uso de um novo auxílio de decisão computadorizado para triagem pré-natal de aneuploidia (DAAS)
25 de setembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Uso de um novo auxílio à decisão para triagem pré-natal de aneuploidia
Os pesquisadores pretendem avaliar se o uso de um novo auxílio de decisão computadorizado baseado em tablet para triagem de aneuploidia é semelhante aos cuidados de rotina com uma breve visita de aconselhamento genético para melhorar o conhecimento do paciente e diminuir o conflito de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
184 mulheres serão randomizadas de forma 1:1 para o uso de um novo auxílio de decisão computadorizado baseado em iPad, além de aconselhamento de rotina ou aconselhamento de rotina apenas durante uma única visita do estudo.
Este auxílio à decisão foi desenvolvido no nível de alfabetização do 10º ano, usando informações de médicos de medicina materno-fetal e conselheiros genéticos certificados, e testado por 20 mulheres que falam inglês e espanhol com vários níveis de escolaridade.
Após a conclusão do aconselhamento genético, os participantes completarão várias pesquisas avaliando o conhecimento e o conflito de decisão.
Os dados serão resumidos em relação à demografia, triagem e aceitação de testes de diagnóstico e resultados de testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez com menos de 22 semanas de gestação
- Falando inglês ou espanhol
- Submetendo-se a aconselhamento genético no North Carolina Women's Hospital para triagem de aneuploidia
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais conhecidas
- Gestações múltiplas conhecidas
- Aconselhamento genético prévio ou triagem de aneuploidia na gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Esses pacientes receberão atendimento de rotina em nossa instituição para aconselhamento sobre triagem de aneuploidias; eles serão aconselhados por um conselheiro genético sobre as opções e, após o aconselhamento, selecionarão o teste de sua escolha.
Todos os pacientes preencherão um questionário de conhecimento e dados demográficos antes do aconselhamento genético.
Os pacientes neste braço completarão uma pesquisa de conhecimento e conflito de decisão imediatamente após o aconselhamento genético.
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Todos os participantes passarão por uma consulta educacional de aconselhamento genético de aproximadamente 15 minutos sobre as opções de triagem de aneuploidia.
Caso as preocupações com o histórico familiar sejam identificadas na admissão, esta visita pode ser estendida para incluir uma discussão de questões adicionais.
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Experimental: Experimental
Esses pacientes usarão um auxiliar de decisão baseado em iPad, explicando as opções para triagem e teste de aneuploidia.
Eles serão imediatamente aconselhados por um conselheiro genético sobre suas opções, como é rotina em nossa instituição e, após o aconselhamento, selecionarão o teste de sua escolha.
Todos os pacientes preencherão um questionário de conhecimento e dados demográficos antes do aconselhamento genético.
Os pacientes neste braço completarão uma pesquisa de conhecimento e conflito de decisão após o uso do auxílio à decisão e novamente imediatamente após o aconselhamento genético.
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Todos os participantes passarão por uma consulta educacional de aconselhamento genético de aproximadamente 15 minutos sobre as opções de triagem de aneuploidia.
Caso as preocupações com o histórico familiar sejam identificadas na admissão, esta visita pode ser estendida para incluir uma discussão de questões adicionais.
Este é um novo auxílio à decisão desenvolvido por conselheiros genéticos e médicos de Medicina Materno-Fetal.
É usado através de um iPad e é interativo.
Está disponível em inglês e espanhol e foi testado por 20 mulheres que falam inglês e espanhol.
Leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conhecimento
Prazo: Após a conclusão do aconselhamento genético para o Grupo de Cuidados de Rotina e após a conclusão do auxílio à decisão e aconselhamento genético para o Grupo Experimental, aproximadamente 10 a 60 minutos
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Todos os pacientes no braço de intervenção preencherão um questionário de conhecimento após a conclusão da decisão e novamente imediatamente após o aconselhamento genético.
Os investigadores avaliarão a não inferioridade do auxílio à decisão no conhecimento do participante, com o resultado primário comparando o conhecimento após a conclusão do auxílio à decisão no braço de intervenção, ao conhecimento após o aconselhamento genético apenas no braço de cuidados de rotina.
O questionário é uma modificação do validado Maternal Sorum Screening Knowledge Questionnaire.
Isso está em uma escala de 12 pontos (valores de 0 a 12), com pontuação mais alta indicando maior conhecimento.
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Após a conclusão do aconselhamento genético para o Grupo de Cuidados de Rotina e após a conclusão do auxílio à decisão e aconselhamento genético para o Grupo Experimental, aproximadamente 10 a 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conflito de decisão
Prazo: Após a conclusão do auxílio à decisão (grupo experimental) e conclusão do aconselhamento genético (todos os participantes), aproximadamente 10 a 60 minutos
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Um questionário de conflito decisório de baixa alfabetização será usado.
Isso será preenchido pelos pacientes no braço de intervenção após o uso da decisão e novamente após o aconselhamento genético.
Ele será preenchido por pacientes no braço de cuidados de rotina após aconselhamento genético.
O conflito de decisão em todos os momentos será comparado - especificamente, o conflito de decisão após a conclusão do auxílio à decisão no Grupo Experimental será comparado ao conflito de decisão após o aconselhamento genético no Grupo de Cuidados de Rotina e o conflito de decisão após a conclusão do auxílio à decisão e aconselhamento genético no O Grupo Experimental será comparado ao conflito de decisão após aconselhamento genético no Grupo de Cuidados de Rotina.
Este questionário está em uma escala de 40 pontos (valores de 0 a 40), com pontuação mais alta indicando maior nível de conflito decisório.
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Após a conclusão do auxílio à decisão (grupo experimental) e conclusão do aconselhamento genético (todos os participantes), aproximadamente 10 a 60 minutos
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Teste Escolhido
Prazo: Na conclusão do auxílio à decisão e na conclusão do aconselhamento genético, aproximadamente 10 a 60 minutos
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Para os participantes no braço de intervenção, a escolha inicial da triagem de aneuploidia após o uso do auxílio à decisão será comparada ao teste final escolhido após o aconselhamento genético.
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Na conclusão do auxílio à decisão e na conclusão do aconselhamento genético, aproximadamente 10 a 60 minutos
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Testes complementares realizados
Prazo: 22 semanas de gestação
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O uso de triagem adicional de aneuploidia ou modalidades de teste (DNA livre de células, amostragem de vilosidades coriônicas ou amniocentese além do teste de triagem inicial) na gravidez atual será avaliado até 22 semanas de gestação.
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22 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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