使用新型计算机辅助决策工具进行产前非整倍体筛查 (DAAS)
2020年9月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用新的决策辅助工具进行产前非整倍体筛查
研究人员旨在评估使用基于平板电脑的新型计算机决策辅助工具进行非整倍体筛查是否与常规护理相似，并通过简短的遗传咨询访问提高患者知识和减少决策冲突。
研究概览
详细说明
184 名女性将以 1:1 的方式随机分配，除了常规咨询或仅在单次研究访问期间使用常规咨询外，还使用基于 iPad 的新型计算机化决策辅助工具。
该决策辅助工具是在 10 年级识字水平的情况下开发的，使用母胎医学医生和认证遗传咨询师的意见，并由 20 名不同教育水平的讲英语和西班牙语的女性试用。
完成遗传咨询后，参与者将完成几项评估知识和决策冲突的调查。
将提取有关人口统计数据、筛查和诊断测试采用情况以及测试结果的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕不足 22 周
- 说英语或西班牙语
- 在北卡罗来纳州妇女医院接受非整倍体筛查的遗传咨询
排除标准：
- 已知的胎儿异常
- 已知的多胎妊娠
- 当前怀孕期间的先前遗传咨询或非整倍体筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
这些患者将在我们机构接受常规护理，以进行非整倍体筛查咨询；他们将由遗传咨询师就选项进行咨询，并在咨询后选择他们选择的测试。
在遗传咨询之前，所有患者都将完成知识和人口统计调查问卷。
该组患者将在遗传咨询后立即完成知识和决策冲突调查。
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所有参与者都将接受大约 15 分钟的关于非整倍体筛查选项的教育遗传咨询预约。
如果在入院时发现家族史问题，则可能会扩展此访问以包括对其他问题的讨论。
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实验性的：实验性的
这些患者将使用基于 iPad 的决策辅助工具来解释非整倍体筛查和测试的选项。
然后，遗传咨询师将立即就他们的选择向他们提供咨询，这在我们机构是例行公事，并且在咨询之后，将选择他们选择的测试。
在遗传咨询之前，所有患者都将完成知识和人口统计调查问卷。
然后，该组中的患者将在使用决策辅助工具后完成知识和决策冲突调查，并在遗传咨询后立即再次完成。
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所有参与者都将接受大约 15 分钟的关于非整倍体筛查选项的教育遗传咨询预约。
如果在入院时发现家族史问题，则可能会扩展此访问以包括对其他问题的讨论。
这是由遗传咨询师和母胎医学医师开发的一种新型决策辅助工具。
它通过 iPad 使用并且是交互式的。
它有英语和西班牙语版本，已由 20 名讲英语和西班牙语的女性试用。
完成大约需要 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识分数
大体时间：常规护理组遗传咨询完成后，实验组决策辅助和遗传咨询完成后，约10-60分钟
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干预组中的所有患者将在完成决定后并在遗传咨询后立即完成知识问卷调查。
研究人员将评估决策辅助对参与者知识的非劣效性，主要结果是比较干预组完成决策辅助后的知识，以及仅在常规护理组进行遗传咨询后的知识。
该问卷是经过验证的母体血清筛查知识问卷的修改版。
这是一个 12 分制（值 0-12），分数越高表示知识越多。
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常规护理组遗传咨询完成后，实验组决策辅助和遗传咨询完成后，约10-60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突分数
大体时间：完成决策辅助（实验组）和完成遗传咨询（所有参与者）后，大约 10-60 分钟
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将使用低文化决策冲突问卷。
这将由干预组的患者在使用该决定后并在遗传咨询后再次完成。
它将由遗传咨询后常规护理组的患者完成。
将比较所有时间点的决策冲突——具体而言，实验组决策辅助完成后的决策冲突将与常规护理组遗传咨询后的决策冲突以及决策辅助完成和遗传咨询后的决策冲突进行比较实验组将与常规护理组遗传咨询后的决策冲突进行比较。
本问卷采用 40 分制（0-40 分），分数越高表示决策冲突程度越高。
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完成决策辅助（实验组）和完成遗传咨询（所有参与者）后，大约 10-60 分钟
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测试选择
大体时间：完成决策辅助和完成遗传咨询后，大约 10-60 分钟
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对于干预组的参与者，将在使用决策辅助工具后对非整倍体筛查的初始选择与在遗传咨询后选择的最终测试进行比较。
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完成决策辅助和完成遗传咨询后，大约 10-60 分钟
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进行的补充测试
大体时间：怀孕22周
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在当前妊娠中使用额外的非整倍体筛查或测试方式（无细胞 DNA、绒毛膜绒毛取样或除初始筛查测试外的羊膜穿刺术）将在妊娠 22 周内进行评估。
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怀孕22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura M Carlson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年1月5日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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