Использование нового компьютеризированного средства принятия решений для пренатального скрининга анеуплоидии (DAAS)
25 сентября 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Использование нового средства принятия решений для пренатального скрининга анеуплоидии
Исследователи стремятся оценить, похоже ли использование нового компьютеризированного средства принятия решений на основе планшетов для скрининга анеуплоидии на рутинную помощь с кратким посещением генетической консультации в улучшении знаний пациента и уменьшении конфликта решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
184 женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования нового компьютеризированного средства принятия решений на основе iPad в дополнение к обычному консультированию или обычному консультированию только во время одного исследовательского визита.
Это пособие по принятию решений было разработано на уровне грамотности 10-го класса с использованием материалов, полученных от врачей-гинекологов и сертифицированных консультантов по генетическим вопросам, и было опробовано 20 англо- и испаноязычными женщинами с разным уровнем образования.
После завершения генетического консультирования участники пройдут несколько опросов, оценивающих знания и конфликт решений.
Будут абстрагироваться данные о демографии, использовании скрининговых и диагностических тестов и результатах тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность на сроке менее 22 недель
- английский или испанский говорящий
- Прохождение генетического консультирования в женской больнице Северной Каролины для скрининга анеуплоидии.
Критерий исключения:
- Известные аномалии плода
- Известные многоплодные беременности
- Предварительное генетическое консультирование или скрининг на анеуплоидию при текущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Эти пациенты будут получать стандартную помощь в нашем учреждении для консультирования по скринингу на анеуплоидию; генетический консультант проконсультирует их по поводу вариантов, и после консультации они выберут тест по своему выбору.
Перед генетической консультацией все пациенты заполнят опросник по знаниям и демографическим данным.
Затем пациенты в этой группе будут проходить опрос о знаниях и конфликтных решениях сразу после генетического консультирования.
|
Все участники пройдут примерно 15-минутное образовательное генетическое консультирование относительно вариантов скрининга анеуплоидии.
Если при поступлении будут выявлены проблемы с семейным анамнезом, этот визит может быть продлен для обсуждения дополнительных вопросов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эти пациенты будут использовать помощь в принятии решений на базе iPad, объясняющую варианты скрининга и тестирования на анеуплоидию.
Затем консультант-генетик немедленно проконсультирует их по поводу возможных вариантов, как это принято в нашем учреждении, и после консультации выберет тест по своему выбору.
Перед генетической консультацией все пациенты заполнят опросник по знаниям и демографическим данным.
Затем пациенты в этой группе будут проходить опрос знаний и конфликтов при принятии решений после использования помощи в принятии решений и снова сразу после генетического консультирования.
|
Все участники пройдут примерно 15-минутное образовательное генетическое консультирование относительно вариантов скрининга анеуплоидии.
Если при поступлении будут выявлены проблемы с семейным анамнезом, этот визит может быть продлен для обсуждения дополнительных вопросов.
Это новое средство для принятия решений, разработанное консультантами-генетиками и врачами-гинекологами.
Он используется через iPad и является интерактивным.
Он доступен на английском и испанском языках и был опробован 20 женщинами, говорящими по-английски и по-испански.
На выполнение уходит примерно 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний
Временное ограничение: По завершении генетического консультирования для группы планового ухода и после завершения помощи в принятии решения и генетического консультирования для экспериментальной группы примерно 10–60 минут.
|
Все пациенты в группе вмешательства заполнят анкету знаний после принятия решения и сразу же после генетического консультирования.
Исследователи будут оценивать не меньшую эффективность помощи в принятии решения по знаниям участников, при этом первичный результат сравнивает знания после завершения помощи в принятии решения в группе вмешательства со знаниями после генетического консультирования только в группе обычного ухода.
Опросник представляет собой модификацию утвержденного Опросника знаний о скрининге материнской сыворотки.
Это по 12-балльной шкале (значения от 0 до 12), где более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний.
|
По завершении генетического консультирования для группы планового ухода и после завершения помощи в принятии решения и генетического консультирования для экспериментальной группы примерно 10–60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конфликта решений
Временное ограничение: После завершения помощи в принятии решения (Экспериментальная группа) и завершения генетического консультирования (все участники), примерно 10-60 минут.
|
Будет использоваться опросник для решения конфликтов с низким уровнем грамотности.
Это будет выполнено пациентами в группе вмешательства после принятия решения и снова после генетического консультирования.
Он будет заполнен пациентами в группе обычного ухода после генетического консультирования.
Конфликт принятия решения во все моменты времени будет сравниваться - в частности, конфликт принятия решения после завершения помощи в принятии решения в экспериментальной группе будет сравниваться с конфликтом принятия решения после генетического консультирования в группе обычного ухода, и конфликт принятия решения после завершения как помощи в принятии решения, так и генетического консультирования в экспериментальной группе. Экспериментальная группа будет сравниваться с конфликтом принятия решений после генетического консультирования в группе обычного ухода.
Этот вопросник имеет 40-балльную шкалу (значения от 0 до 40), где более высокий балл указывает на более высокий уровень конфликта решений.
|
После завершения помощи в принятии решения (Экспериментальная группа) и завершения генетического консультирования (все участники), примерно 10-60 минут.
|
|
Тест выбран
Временное ограничение: После завершения помощи в принятии решения и завершения генетического консультирования, приблизительно 10–60 минут.
|
Для участников группы вмешательства первоначальный выбор скрининга на анеуплоидию после использования средства принятия решения будет сравниваться с окончательным тестом, выбранным после генетического консультирования.
|
После завершения помощи в принятии решения и завершения генетического консультирования, приблизительно 10–60 минут.
|
|
Проведенные дополнительные испытания
Временное ограничение: 22 недели беременности
|
Использование дополнительных методов скрининга или тестирования на анеуплоидию (бесклеточная ДНК, забор ворсин хориона или амниоцентез в дополнение к начальному скрининговому тесту) при текущей беременности будет оцениваться до 22 недель беременности.
|
22 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .