Uso de una nueva ayuda de decisión computarizada para la detección de aneuploidía prenatal (DAAS)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Uso de una nueva ayuda para la toma de decisiones para la detección de aneuploidías prenatales
El objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de una nueva ayuda de decisión computarizada basada en tabletas para la detección de aneuploidías es similar a la atención de rutina con una breve visita de asesoramiento genético para mejorar el conocimiento del paciente y disminuir el conflicto de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
184 mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 para el uso de una novedosa ayuda para la toma de decisiones computarizada basada en iPad además del asesoramiento de rutina o el asesoramiento de rutina solo durante una sola visita del estudio.
Esta ayuda para la toma de decisiones se desarrolló en un nivel de alfabetización de décimo grado con aportes de médicos de medicina materno-fetal y asesores genéticos certificados, y fue pilotada por 20 mujeres de habla inglesa y española de diferentes niveles educativos.
Luego de completar el asesoramiento genético, los participantes completarán varias encuestas para evaluar el conocimiento y el conflicto de decisiones.
Los datos se extraerán con respecto a la demografía, la aceptación de pruebas de detección y diagnóstico y los resultados de las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo con menos de 22 semanas de gestación
- Habla ingles o español
- Someterse a asesoramiento genético en el Hospital de Mujeres de Carolina del Norte para la detección de aneuploidía
Criterio de exclusión:
- anomalías fetales conocidas
- gestaciones múltiples conocidas
- Asesoramiento genético previo o detección de aneuploidías en el embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención de rutina
Estos pacientes recibirán atención de rutina en nuestra institución para orientación sobre el tamizaje de aneuploidías; serán asesorados por un asesor genético sobre las opciones y, después del asesoramiento, seleccionarán la prueba de su elección.
Todos los pacientes completarán un cuestionario de conocimientos y datos demográficos antes del asesoramiento genético.
Los pacientes en este brazo luego completarán una encuesta de conocimiento y conflicto decisional inmediatamente después del asesoramiento genético.
|
Todos los participantes se someterán a una cita de asesoramiento genético educativo de aproximadamente 15 minutos con respecto a las opciones de detección de aneuploidía.
Si se identifican inquietudes sobre antecedentes familiares en la admisión, esta visita puede extenderse para incluir una discusión de problemas adicionales.
|
|
Experimental: Experimental
Estos pacientes utilizarán una ayuda para la toma de decisiones basada en iPad que explica las opciones para la detección y las pruebas de aneuploidía.
Luego, serán asesorados inmediatamente por un asesor genético sobre sus opciones, como es habitual en nuestra institución, y luego del asesoramiento, seleccionarán la prueba de su elección.
Todos los pacientes completarán un cuestionario de conocimientos y datos demográficos antes del asesoramiento genético.
Los pacientes en este brazo luego completarán una encuesta de conocimiento y conflicto decisional luego del uso de la ayuda para la toma de decisiones, y de nuevo inmediatamente después del asesoramiento genético.
|
Todos los participantes se someterán a una cita de asesoramiento genético educativo de aproximadamente 15 minutos con respecto a las opciones de detección de aneuploidía.
Si se identifican inquietudes sobre antecedentes familiares en la admisión, esta visita puede extenderse para incluir una discusión de problemas adicionales.
Esta es una nueva ayuda para la toma de decisiones desarrollada por asesores genéticos y médicos de medicina materno-fetal.
Se utiliza a través de un iPad y es interactivo.
Está disponible en inglés y español y ha sido probado por 20 mujeres que hablan inglés y español.
Se tarda aproximadamente 15 minutos en completarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de conocimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el asesoramiento genético para el Grupo de atención de rutina y al finalizar la ayuda para la toma de decisiones y el asesoramiento genético para el Grupo experimental, aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
Todos los pacientes en el brazo de intervención completarán un cuestionario de conocimiento luego de completar la decisión y nuevamente inmediatamente después del asesoramiento genético.
Los investigadores evaluarán la no inferioridad de la ayuda para la toma de decisiones sobre el conocimiento del participante, y el resultado primario comparará el conocimiento después de completar la ayuda para la toma de decisiones en el brazo de intervención, con el conocimiento después del asesoramiento genético solo en el brazo de atención de rutina.
El cuestionario es una modificación del Cuestionario de conocimientos sobre detección de suero materno validado.
Esto está en una escala de 12 puntos (valores 0-12), donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
|
Al finalizar el asesoramiento genético para el Grupo de atención de rutina y al finalizar la ayuda para la toma de decisiones y el asesoramiento genético para el Grupo experimental, aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Al finalizar la ayuda para la toma de decisiones (grupo experimental) y la finalización del asesoramiento genético (todos los participantes), aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
Se utilizará un cuestionario de conflicto decisional para personas con bajo nivel de alfabetización.
Esto lo completarán los pacientes en el brazo de intervención luego del uso de la decisión y nuevamente luego del asesoramiento genético.
Lo completarán los pacientes en el brazo de atención de rutina después del asesoramiento genético.
Se comparará el conflicto decisional en todos los puntos de tiempo; específicamente, el conflicto decisional posterior a la finalización de la ayuda para la toma de decisiones en el Grupo Experimental se comparará con el conflicto decisional posterior al asesoramiento genético en el Grupo de Atención de Rutina, y el conflicto decisional posterior a la finalización de la ayuda a la toma de decisiones y el asesoramiento genético en el Grupo Experimental. El Grupo Experimental se comparará con el conflicto decisional posterior al asesoramiento genético en el Grupo de Atención de Rutina.
Este cuestionario está en una escala de 40 puntos (valores 0-40), donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de conflicto decisional.
|
Al finalizar la ayuda para la toma de decisiones (grupo experimental) y la finalización del asesoramiento genético (todos los participantes), aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
|
Prueba elegida
Periodo de tiempo: Al finalizar la ayuda para la toma de decisiones y al finalizar el asesoramiento genético, aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
Para los participantes en el brazo de intervención, la elección inicial de detección de aneuploidía luego del uso de la ayuda para la toma de decisiones se comparará con la prueba final elegida luego del asesoramiento genético.
|
Al finalizar la ayuda para la toma de decisiones y al finalizar el asesoramiento genético, aproximadamente de 10 a 60 minutos
|
|
Pruebas complementarias realizadas
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación
|
El uso de modalidades adicionales de detección o prueba de aneuploidía (ADN libre de células, muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis además de la prueba de detección inicial) en el embarazo actual se evaluará hasta las 22 semanas de gestación.
|
22 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .