Utilisation d'un nouvel outil informatisé d'aide à la décision pour le dépistage prénatal de l'aneuploïdie (DAAS)
25 septembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Utilisation d'un nouvel outil d'aide à la décision pour le dépistage prénatal de l'aneuploïdie
Les chercheurs visent à évaluer si l'utilisation d'une nouvelle aide à la décision informatisée sur tablette pour le dépistage de l'aneuploïdie est similaire aux soins de routine avec une brève visite de conseil génétique pour améliorer les connaissances du patient et réduire les conflits décisionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
184 femmes seront randomisées de manière 1: 1 pour utiliser un nouvel outil d'aide à la décision informatisé sur iPad en plus du conseil de routine ou du conseil de routine uniquement au cours d'une seule visite d'étude.
Cet outil d'aide à la décision a été développé à un niveau d'alphabétisation de 10e année en utilisant la contribution de médecins de médecine fœto-maternelle et de conseillers en génétique certifiés, et piloté par 20 femmes anglophones et hispanophones de différents niveaux d'éducation.
Après avoir terminé le conseil génétique, les participants rempliront plusieurs enquêtes évaluant les connaissances et les conflits de décision.
Les données seront extraites concernant les données démographiques, le recours aux tests de dépistage et de diagnostic et les résultats des tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à moins de 22 semaines de gestation
- Parlant anglais ou espagnol
- En cours de conseil génétique au North Carolina Women's Hospital pour le dépistage de l'aneuploïdie
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales connues
- Gestations multiples connues
- Conseil génétique antérieur ou dépistage de l'aneuploïdie pendant la grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins courants
Ces patients recevront des soins de routine dans notre institution pour des conseils sur le dépistage de l'aneuploïdie ; ils seront conseillés par un conseiller en génétique sur les options, et après le conseil, ils choisiront le test de leur choix.
Tous les patients rempliront un questionnaire de connaissances et de données démographiques avant le conseil génétique.
Les patients de ce bras rempliront ensuite une enquête sur les connaissances et les conflits décisionnels immédiatement après le conseil génétique.
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Tous les participants subiront un rendez-vous de conseil génétique éducatif d'environ 15 minutes concernant les options de dépistage de l'aneuploïdie.
Si des problèmes d'antécédents familiaux sont identifiés lors de l'admission, cette visite peut être prolongée pour inclure une discussion sur des problèmes supplémentaires.
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Expérimental: Expérimental
Ces patients utiliseront un outil d'aide à la décision sur iPad expliquant les options de dépistage et de test de l'aneuploïdie.
Ils seront ensuite immédiatement conseillés par un conseiller en génétique sur leurs options, comme c'est la routine dans notre établissement, et après conseil, ils sélectionneront le test de leur choix.
Tous les patients rempliront un questionnaire de connaissances et de données démographiques avant le conseil génétique.
Les patients de ce bras rempliront ensuite une enquête sur les connaissances et les conflits décisionnels après l'utilisation de l'aide à la décision, et à nouveau immédiatement après le conseil génétique.
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Tous les participants subiront un rendez-vous de conseil génétique éducatif d'environ 15 minutes concernant les options de dépistage de l'aneuploïdie.
Si des problèmes d'antécédents familiaux sont identifiés lors de l'admission, cette visite peut être prolongée pour inclure une discussion sur des problèmes supplémentaires.
Il s'agit d'une nouvelle aide à la décision mise au point par des conseillers en génétique et des médecins en médecine fœto-maternelle.
Il s'utilise via un iPad et est interactif.
Il est disponible en anglais et en espagnol et a été piloté par 20 femmes anglophones et hispanophones.
Il faut environ 15 minutes pour terminer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de connaissance
Délai: À la fin du conseil génétique pour le groupe de soins de routine et à la fin de l'aide à la décision et du conseil génétique pour le groupe expérimental, environ 10 à 60 minutes
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Tous les patients du groupe d'intervention rempliront un questionnaire de connaissances après avoir pris la décision et de nouveau immédiatement après le conseil génétique.
Les enquêteurs évalueront la non-infériorité de l'aide à la décision sur les connaissances des participants, le résultat principal comparant les connaissances après l'achèvement de l'aide à la décision dans le bras d'intervention, aux connaissances après le conseil génétique uniquement dans le bras de soins de routine.
Le questionnaire est une modification du questionnaire validé de connaissances sur le dépistage du sérum maternel.
Ceci est sur une échelle de 12 points (valeurs 0-12), avec un score plus élevé indiquant une plus grande connaissance.
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À la fin du conseil génétique pour le groupe de soins de routine et à la fin de l'aide à la décision et du conseil génétique pour le groupe expérimental, environ 10 à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de conflit décisionnel
Délai: À la fin de l'aide à la décision (groupe expérimental) et de la consultation génétique (tous les participants), environ 10 à 60 minutes
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Un questionnaire sur les conflits décisionnels pour les personnes peu alphabétisées sera utilisé.
Celui-ci sera complété par les patients du groupe d'intervention après l'utilisation de la décision et à nouveau après le conseil génétique.
Il sera complété par les patients du bras soins de routine après conseil génétique.
Le conflit décisionnel à tous les moments sera comparé - plus précisément, le conflit décisionnel après l'achèvement de l'aide à la décision dans le groupe expérimental sera comparé au conflit décisionnel après le conseil génétique dans le groupe de soins de routine, et le conflit décisionnel après l'achèvement de l'aide à la décision et le conseil génétique dans le Le groupe expérimental sera comparé au conflit décisionnel suite à un conseil génétique dans le groupe de soins de routine.
Ce questionnaire est sur une échelle de 40 points (valeurs de 0 à 40), un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de conflit décisionnel.
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À la fin de l'aide à la décision (groupe expérimental) et de la consultation génétique (tous les participants), environ 10 à 60 minutes
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Essai choisi
Délai: À la fin de l'aide à la décision et à la fin du conseil génétique, environ 10 à 60 minutes
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Pour les participants du groupe d'intervention, le choix initial du dépistage de l'aneuploïdie suite à l'utilisation de l'aide à la décision sera comparé au test final choisi suite au conseil génétique.
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À la fin de l'aide à la décision et à la fin du conseil génétique, environ 10 à 60 minutes
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Tests supplémentaires effectués
Délai: 22 semaines de grossesse
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L'utilisation de modalités supplémentaires de dépistage ou de test de l'aneuploïdie (ADN acellulaire, prélèvement de villosités choriales ou amniocentèse en plus du test de dépistage initial) pendant la grossesse en cours sera évaluée jusqu'à 22 semaines de gestation.
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22 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .