Uuden tietokoneistetun päätöksentekoavun käyttö synnytystä edeltävässä aneuploidiaseulonnassa (DAAS)
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Uuden päätöksentekoavun käyttö synnytystä edeltävässä aneuploidiaseulonnassa
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko uuden, tablet-pohjaisen tietokonepohjaisen päätöksentekoavun käyttö aneuploidiaseulonnassa samanlaista kuin rutiinihoito, jossa lyhyt geneettinen neuvontakäynti parantaa potilastietoutta ja vähentää päätöskonflikteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
184 naista satunnaistetaan 1:1 tapaan käyttämään uutta tietokonepohjaista iPad-pohjaista päätöksentekoapua rutiini- tai rutiinineuvonnan lisäksi vain yhden opintokäynnin aikana.
Tämä päätösapu kehitettiin 10. luokan lukutaitotasolla käyttämällä äitisikiön lääketieteen lääkäreiden ja sertifioitujen geneettisten neuvonantajien panosta, ja sitä pilotoi 20 englannin- ja espanjankielistä naista, joilla oli eri koulutustaso.
Geneettisen neuvonnan päätyttyä osallistujat suorittavat useita tutkimuksia, joissa arvioidaan tietoa ja päätösten ristiriitaa.
Demografisista tiedoista, seulonta- ja diagnostisten testien tuloksista ja testaustuloksista kerätään tiivistelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus alle 22 raskausviikolla
- Englanti tai espanja puhuvat
- Geneettisessä neuvonnassa North Carolina Women's Hospitalissa aneuploidia seulontaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Tunnettu useita raskauksia
- Aikaisempi geneettinen neuvonta tai aneuploidiaseulonta nykyisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Nämä potilaat saavat rutiininomaista hoitoa laitoksessamme aneuploidiaseulonnassa. geneettinen neuvonantaja neuvoo heitä vaihtoehdoista, ja neuvonnan jälkeen he valitsevat valintansa.
Kaikki potilaat täyttävät tieto- ja väestötietokyselyn ennen geneettistä neuvontaa.
Tämän haaran potilaat suorittavat sitten tieto- ja päätöskonfliktitutkimuksen välittömästi geneettisen neuvonnan jälkeen.
|
Kaikille osallistujille järjestetään noin 15 minuutin koulutus geneettisen neuvonnan ajan aneuploidiaseulontavaihtoehdoista.
Jos suvussa havaitaan huolenaiheita saannin yhteydessä, tätä käyntiä voidaan laajentaa sisältämään keskustelun muista asioista.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Nämä potilaat käyttävät iPad-pohjaista päätöksentekoapua, joka selittää aneuploidiaseulonnan ja -testauksen vaihtoehdot.
Tämän jälkeen geneettinen neuvonantaja neuvoo heitä välittömästi heidän vaihtoehdoistaan, kuten laitoksessamme on rutiinia, ja neuvonnan jälkeen he valitsevat valintansa.
Kaikki potilaat täyttävät tieto- ja väestötietokyselyn ennen geneettistä neuvontaa.
Tämän haaran potilaat suorittavat sitten tieto- ja päätöskonfliktitutkimuksen päätöksenavun käytön jälkeen ja jälleen välittömästi geneettisen neuvonnan jälkeen.
|
Kaikille osallistujille järjestetään noin 15 minuutin koulutus geneettisen neuvonnan ajan aneuploidiaseulontavaihtoehdoista.
Jos suvussa havaitaan huolenaiheita saannin yhteydessä, tätä käyntiä voidaan laajentaa sisältämään keskustelun muista asioista.
Tämä on geneettisten neuvonantajien ja äitien sikiön lääketieteen lääkäreiden kehittämä uusi päätöksentekoapu.
Sitä käytetään iPadin kautta ja se on interaktiivinen.
Se on saatavilla englanniksi ja espanjaksi on pilotoinut 20 englantia ja espanjaa puhuvaa naista.
Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietopisteet
Aikaikkuna: Rutiinihoitoryhmän geneettisen neuvonnan ja koeryhmän päätösavun ja geneettisen neuvonnan päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
Kaikki interventioryhmän potilaat täyttävät tietokyselyn päätöksen tekemisen jälkeen ja jälleen välittömästi geneettisen neuvonnan jälkeen.
Tutkijat arvioivat päätöksentekoavun alenemattomuuden osallistujien tietämyksen perusteella. Ensisijaisena tuloksena verrataan tietoa interventioryhmän päätösavun suorittamisen jälkeen vain rutiinihoitoryhmän geneettisen neuvonnan jälkeiseen tietoon.
Kyselylomake on muunnos validoidusta äidin seerumitutkimuksen tietokyselystä.
Tämä on 12 pisteen asteikolla (arvot 0-12), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tietoa.
|
Rutiinihoitoryhmän geneettisen neuvonnan ja koeryhmän päätösavun ja geneettisen neuvonnan päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen ristiriitapisteet
Aikaikkuna: Päätösavun (kokeellinen ryhmä) ja geneettisen neuvonnan (kaikki osallistujat) päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
Käytetään vähälukuista päätöksentekoa koskevaa konfliktikyselylomaketta.
Tämän suorittavat interventiohaarassa olevat potilaat päätöksen käytön jälkeen ja uudelleen geneettisen neuvonnan jälkeen.
Sen täyttävät potilaat rutiinihoitoryhmässä geneettisen neuvonnan jälkeen.
Päätösristiriitaa verrataan kaikkina aikoina - erityisesti päätöskonfliktia päätösavun suorittamisen jälkeen koeryhmässä verrataan päätöskonfliktiin, joka seuraa geneettistä neuvontaa rutiinihoitoryhmässä, ja päätöskonfliktia sekä päätösavun suorittamisen että geneettisen neuvonnan jälkeen. Koeryhmää verrataan Rutiinihoitoryhmässä geneettisen neuvonnan jälkeiseen päätöksentekokonfliktiin.
Tämä kyselylomake on 40 pisteen asteikolla (arvot 0-40), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa päätöksentekoristiriitaa.
|
Päätösavun (kokeellinen ryhmä) ja geneettisen neuvonnan (kaikki osallistujat) päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
|
Testi valittu
Aikaikkuna: Päätösavun päätyttyä ja geneettisen neuvonnan päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
Interventioryhmään osallistuvien osalta aneuploidia-seulonnan valintaa päätösavun käytön jälkeen verrataan geneettisen neuvonnan jälkeen valittuun lopulliseen testiin.
|
Päätösavun päätyttyä ja geneettisen neuvonnan päätyttyä noin 10-60 minuuttia
|
|
Täydentävät testit suoritettu
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa
|
Ylimääräisten aneuploidiaseulonta- tai -testausmenetelmien käyttöä (soluton DNA, suonivilluksen näytteenotto tai amniocenteesi alkuperäisen seulontatestin lisäksi) arvioidaan nykyisessä raskaudessa 22 raskausviikkoon asti.
|
22 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .